Effekt av handlingsobservasjonstrening hos eldre voksne. (OAMT)
Sammenligning av effekten på funksjonalitet av multikomponenttrening med og uten handlingsobservasjon hos eldre voksne.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Design: Randomisert, kontrollert klinisk studie med to parallelle grupper, der voksne over 65 år skal rekrutteres. Studiedeltakere vil bli tildelt en av de to intervensjonene. Studiet vil ha en varighet på 35 uker. Det blir 2 evalueringsbesøk, ett innledende, ett endelig. I intervensjonsperioden vil det være 3 ukentlige økter á 50 minutter.
Omfang: Studien vil bli utført i helseområdet i Salamanca, i samarbeid med enheten for forskning, undervisning og bistand ved fakultetet for sykepleie og fysioterapi ved Universitetet i Salamanca og avdelingen for eldre i Salamanca bystyre.
Intervensjoner: 1) Multicomponent Exercise Group (GEM); 2) Multikomponent trenings- og handlingsobservasjonsgruppe (GOA). GEM- og GOA-øktene følger samme design, i henhold til anbefalingene fra American College of Sports Medicine (ACSM), den eneste forskjellen er at i GOA vil fysioterapeuten utføre alle øvelsene med deltakerne.
Studiepopulasjon: Voksne over 65 år fra byen Salamanca vil bli inkludert, fordelt på 2 grupper i forholdet 1:1. Randomisering vil bli utført ved hjelp av Epidat 4.2-programmet. Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke GRANMO versjon 7. 12. april 2012.
Studiens hovedvariabler er: Funksjonalitet (Timed Up & Go test (TUG), stolstandtest (CS), håndgrepstest (HG) og Short Physical Performance Battery (SPPB)), ganghastighet (GS). trappetrinn test; og kroppssammensetning (% kroppsfett, kroppsvekt, kroppsmasseindeks (BMI)).
Populasjonskarakteristikker vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik for kontinuerlige variabler og som frekvensfordeling for kvalitative variabler. Statistisk analyse Effekten av intervensjonen på studievariablene hvis variablene er parametriske Students t-test vil bli brukt, og hvis de er ikke-parametriske vil Wilcoxon testen brukes. En alfarisiko på 0,05 er fastsatt som grensen for statistisk signifikans. Det statistiske programmet som skal brukes vil være SPSS, v.26.0.
Studien vil bli utført med autorisasjon fra den etiske komiteen for forskning med medisiner (CEIm) i Salamanca Health Area, og med informert forhåndssamtykke fra studiepersonene. Deltakerne vil bli informert om målene for prosjektet og om risikoene og fordelene ved testene og intervensjonene som skal utføres. Studien er designet og deretter evaluert i samsvar med lov 14/2007 om biomedisinsk forskning, de etiske prinsippene i Helsinki-erklæringen fra World Medical Association om etiske prinsipper for medisinsk forskning på mennesker, samt de andre etiske prinsippene og lovbestemmelsene som gjelder i henhold til studiens egenskaper.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Luis Polo Ferrero, MsC
- Telefonnummer: 6899919744
- E-post: pfluis@usal.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Roberto Méndez Sánchez, PhD
- Telefonnummer: 3201 923294500
- E-post: ro_mendez@usal.es
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne over 65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tumorer
- Pacemakere
- Fibrilleringer
- Hjertepatologi eller ukontrollert hypertensjon
- Anamnese med alvorlig traume/nylig livmorhalskirurgi
- Ukontrollerte systemiske og inflammatoriske patologier
- Medfødt kollagen kompromiss
- Tilstedeværelse av vanskeligheter med å utføre de innledende evalueringstestene
- Språkbarrierer
- Ventende rettstvist eller rettskrav
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Multikomponent treningsgruppe uten handlingsobservasjon (MTG)
Hoveddelen av multikomponent treningsprogrammet integrerer ulike treningsmodaliteter: Aerobic-, mobilitets-, styrke-, balanse- og koordinasjonsøvelser, lekende aktiviteter eller spill er også inkludert i noen aktiviteter rettet mot å arbeide med kognitive funksjoner for å forsterke de generelle effektene av programmet, for eksempel spill med farger, tall, bokstaver, høyre-venstre-lateralitet, minne, etc. Progresjonen til de forskjellige modellene er som følger: E. Aerobic: Start med kontinuerlig arbeid, deretter intervallarbeid, og reduser hviletidene i intervallarbeid. E. Styrke: Øk sett, repetisjoner og reduser hviletiden. Balanse: start med statisk og utvikler deg med bind for øynene, forstyrrelser, dynamisk balanse, etc. Koordinasjon og kognitive spill vil også bli mer komplisert, med mer komplisert og raskere beslutningstaking. |
Ulike treningsmodaliteter er integrert: Aerobic, mobilitet, styrke, balanse og koordinasjonsøvelser.
|
|
Eksperimentell: Multikomponent treningsgruppe knyttet til handlingsobservasjon (AOG)
Det er samme intervensjon som den andre gruppen med tillegg av observasjon av handlinger takket være at fysioterapeuten utfører øvelsene med dem til enhver tid. Hoveddelen av multikomponent treningsprogrammet integrerer ulike treningsmodaliteter: Aerobic-, mobilitets-, styrke-, balanse- og koordinasjonsøvelser, lekende aktiviteter eller spill er også inkludert i noen aktiviteter rettet mot å arbeide med kognitive funksjoner for å forsterke de generelle effektene av programmet, for eksempel spill med farger, tall, bokstaver, høyre-venstre-lateralitet, minne, etc. Progresjonen på øvelsene vil være den samme som i den andre gruppen. |
Ulike treningsmodaliteter er integrert: aerobic, mobilitet, styrke, balanse og koordinasjonsøvelser utført til enhver tid av fysioterapeuten og observert av deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: trettifem uker
|
Test for å vurdere fysisk ytelse og grad av skrøpelighet bestående av 3 deltester: ganghastighet, balanse og styrke i underekstremitetene.
Maksimal poengsum er 12 poeng og en poengsum ≤ 8 poeng indikerer dårlig fysisk ytelse.
|
trettifem uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet
Tidsramme: trettifem uker
|
Det regnes som en rask, sikker og svært pålitelig test, i en avstand på 4 meter, regnes verdier større enn 0,8 m/s som positive.
|
trettifem uker
|
|
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: trettifem uker
|
En prediktiv test for skrøpelighet og fall, der individer blir bedt om å reise seg fra en vanlig stol, gå til en markør 3 m unna, snu seg og sette seg ned igjen.
Tider over 20 sekunder anses som positive.
|
trettifem uker
|
|
Grepstyrketest
Tidsramme: trettifem uker
|
Nøyaktig måling av håndgrepsstyrke krever bruk av et kalibrert hånddynamometer (Jamar Plus) under veldefinerte (standardiserte) testforhold.
Kraftverdier under 16 kg anses som positive og indikerer svakhet.
|
trettifem uker
|
|
Test av stolstativ
Tidsramme: trettifem uker
|
Den kan brukes som en indikator på muskelstyrke i underekstremitetene.
Den måler tiden det tar en pasient å reise seg fem ganger fra sittende uten å bruke armene.
Tider over 15 sekunder anses som positive og indikerer svakhet.
|
trettifem uker
|
|
Step-Up Box Test
Tidsramme: trettifem uker
|
Består av å klatre i to minutter på en 35 cm boks så mange ganger som mulig.
det trener styrken til den nedre hjernen, men også den kardiovaskulære motstanden vurderes.
|
trettifem uker
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: trettifem uker
|
Det er et mål som brukes til å vurdere en persons kroppsvekt i forhold til høyden.
Det beregnes ved å dele en persons vekt i kilo på høyden i meter i kvadrat (BMI = kg/m²).
|
trettifem uker
|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: trettifem uker
|
er total fettmasse delt på total kroppsmasse, multiplisert med 100.
Dette er en annen fedmeindikator som BMI.
|
trettifem uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- USalamancaAO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .