Efecto del Entrenamiento de Observación de la Acción en Adultos Mayores. (OAMT)
Comparación del efecto sobre la funcionalidad del entrenamiento multicomponente con y sin observación de la acción en adultos mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño: Ensayo clínico aleatorizado, controlado con dos grupos paralelos, en el que se reclutarán adultos mayores de 65 años. Los participantes del estudio serán asignados a una de las dos intervenciones. El estudio tendrá una duración de 35 semanas. Habrá 2 visitas de evaluación, una inicial, una final. Durante el periodo de intervención habrá 3 sesiones semanales de 50 minutos.
Ámbito: El estudio se realizará en el Área de Salud de Salamanca, en colaboración con la Unidad de Investigación, Docencia y Asistencia de la Facultad de Enfermería y Fisioterapia de la Universidad de Salamanca y el Departamento de Personas Mayores del Ayuntamiento de Salamanca.
Intervenciones: 1) Grupo de Ejercicio Multicomponente (GEM); 2) Grupo de Observación de Ejercicio y Acción Multicomponente (GOA). Las sesiones de GEM y GOA siguen el mismo diseño, según las recomendaciones del American College of Sports Medicine (ACSM), con la única diferencia de que en la GOA el fisioterapeuta realizará todos los ejercicios con los participantes.
Población de estudio: Se incluirán adultos mayores de 65 años de la ciudad de Salamanca, distribuidos en 2 grupos en una proporción 1:1. La aleatorización se realizará mediante el programa Epidat 4.2. El tamaño de la muestra se calculó utilizando GRANMO Versión 7. 12 de abril de 2012.
Las principales variables de estudio son: Funcionalidad (Timed Up & Go test (TUG), chair stand test (CS), hand grip test (HG) y Short Physical Performance Battery (SPPB)), velocidad de la marcha (GS). prueba de escalón; y composición corporal (% de grasa corporal, peso corporal, índice de masa corporal (IMC)).
Las características de la población se presentarán como media y desviación estándar para las variables continuas y como distribución de frecuencias para las variables cualitativas. Análisis estadístico El efecto de la intervención sobre las variables de estudio si las variables son paramétricas se utilizará la prueba t de Student, y si no son paramétricas se utilizará la prueba de Wilcoxon. Se establece como límite de significación estadística un riesgo alfa de 0,05. El programa estadístico a utilizar será SPSS, v.26.0.
El estudio se realizará con la autorización del Comité Ético de Investigación con Medicamentos (CEIm) del Área de Salud de Salamanca, y previo consentimiento informado de los sujetos del estudio. Se informará a los participantes de los objetivos del proyecto y de los riesgos y beneficios de las pruebas e intervenciones a realizar. El estudio ha sido diseñado y posteriormente evaluado de acuerdo con la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica, los principios éticos de la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial sobre principios éticos para la investigación médica en seres humanos, así como el resto de principios éticos y normativa legal aplicable según las características del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luis Polo Ferrero, MsC
- Número de teléfono: 6899919744
- Correo electrónico: pfluis@usal.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Roberto Méndez Sánchez, PhD
- Número de teléfono: 3201 923294500
- Correo electrónico: ro_mendez@usal.es
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos mayores de 65 años.
Criterio de exclusión:
- tumores
- marcapasos
- fibrilaciones
- Patología cardiaca o hipertensión no controlada
- Antecedentes de trauma severo/cirugía cervical reciente
- Patologías sistémicas e inflamatorias no controladas
- Compromiso congénito del colágeno
- Presencia de dificultades en la realización de las pruebas de Evaluación Inicial
- Las barreras del idioma
- Litigio pendiente o reclamación judicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de ejercicio multicomponente sin observación de acción (MTG)
La parte principal del programa de ejercicios multicomponente integra diferentes modalidades de ejercicio: ejercicios aeróbicos, de movilidad, fuerza, equilibrio y coordinación, también se incluyen actividades lúdicas o juegos con algunas actividades destinadas a trabajar las funciones cognitivas para reforzar los efectos generales del programa, como juegos con colores, números, letras, lateralidad derecha-izquierda, memoria, etc. La progresión de los diferentes modelos es la siguiente: E. Aeróbico: Empezar con trabajo continuo, luego interválico, y disminuir tiempos de descanso en trabajo interválico. E. Fuerza: Aumente las series, las repeticiones y disminuya el tiempo de descanso. Equilibrio: empieza con estático y evoluciona con vendas, perturbaciones, equilibrio dinámico, etc. La coordinación y los juegos cognitivos también se volverán más complicados, con una toma de decisiones más complicada y rápida. |
Se integran diferentes modalidades de ejercicio: ejercicios aeróbicos, de movilidad, de fuerza, de equilibrio y de coordinación.
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Experimental: Grupo de ejercicio multicomponente asociado a la observación de la acción (AOG)
Es la misma intervención que el otro grupo con el añadido de la observación de acciones gracias a que el fisioterapeuta realiza los ejercicios con ellos en todo momento. La parte principal del programa de ejercicios multicomponente integra diferentes modalidades de ejercicio: ejercicios aeróbicos, de movilidad, fuerza, equilibrio y coordinación, también se incluyen actividades lúdicas o juegos con algunas actividades destinadas a trabajar las funciones cognitivas para reforzar los efectos generales del programa, como juegos con colores, números, letras, lateralidad derecha-izquierda, memoria, etc. La progresión de los ejercicios será la misma que en el otro grupo. |
Se integran diferentes modalidades de ejercicio: ejercicios aeróbicos, de movilidad, de fuerza, de equilibrio y de coordinación realizados en todo momento por el fisioterapeuta y observados por los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: treinta y cinco semanas
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Test para evaluar el rendimiento físico y el grado de fragilidad que consta de 3 subtests: velocidad de la marcha, equilibrio y fuerza de los miembros inferiores.
La puntuación máxima es de 12 puntos y una puntuación ≤ 8 puntos indica bajo rendimiento físico.
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treinta y cinco semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: treinta y cinco semanas
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Se considera una prueba rápida, segura y muy fiable, en una distancia de 4 metros se consideran positivos valores superiores a 0,8 m/s.
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treinta y cinco semanas
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Temporizado arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: treinta y cinco semanas
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Una prueba predictiva de fragilidad y caídas, en la que se pide a los individuos que se levanten de una silla estándar, caminen hasta un marcador a 3 m de distancia, se den la vuelta y se vuelvan a sentar.
Los tiempos superiores a 20 segundos se consideran positivos.
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treinta y cinco semanas
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Prueba de fuerza de agarre
Periodo de tiempo: treinta y cinco semanas
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La medición precisa de la fuerza de prensión manual requiere el uso de un dinamómetro manual calibrado (Jamar Plus) en condiciones de prueba bien definidas (estandarizadas).
Los valores de fuerza por debajo de 16 kg se consideran positivos e indican debilidad.
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treinta y cinco semanas
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Prueba de soporte de silla
Periodo de tiempo: treinta y cinco semanas
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Se puede utilizar como indicador de la fuerza muscular de las extremidades inferiores.
Mide el tiempo que tarda un paciente en ponerse de pie cinco veces desde una posición sentada sin usar los brazos.
Los tiempos superiores a 15 segundos se consideran positivos e indican debilidad.
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treinta y cinco semanas
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Prueba de caja escalonada
Periodo de tiempo: treinta y cinco semanas
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Consiste en subir durante dos minutos sobre un cajón de 35 cm el mayor número de veces posible.
entrena la fuerza del cerebro inferior pero también se evalúa la resistencia cardiovascular.
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treinta y cinco semanas
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: treinta y cinco semanas
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Es una medida utilizada para evaluar el peso corporal de una persona en relación con su altura.
Se calcula dividiendo el peso de una persona en kilogramos por su altura en metros al cuadrado (IMC = kg/m²).
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treinta y cinco semanas
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: treinta y cinco semanas
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es la masa grasa total dividida por la masa corporal total, multiplicada por 100.
Este es otro indicador de obesidad como el IMC.
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treinta y cinco semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- USalamancaAO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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