高齢者における行動観察訓練の効果。 (OAMT)
高齢者における行動観察ありとなしの多要素トレーニングの機能性への効果の比較。
調査の概要
詳細な説明
デザイン: 65 歳以上の成人を対象とした 2 つの並行グループによるランダム化対照臨床試験。 研究参加者は 2 つの介入のうちの 1 つに割り当てられます。 研究期間は35週間となります。 初回評価と最終評価の合計 2 回の評価訪問が行われます。 介入期間中は、50 分間のセッションが週に 3 回行われます。
範囲: この研究は、サラマンカ大学看護理学療法学部の研究・教育・支援部門およびサラマンカ市議会高齢者局と協力して、サラマンカの保健分野で実施されます。
介入: 1) マルチコンポーネント演習グループ (GEM)。 2) 多要素運動および行動観察グループ (GOA)。 GEM セッションと GOA セッションは、米国スポーツ医学会 (ACSM) の推奨に従って同じデザインに従いますが、唯一の違いは、GOA では理学療法士が参加者と一緒にすべてのエクササイズを実行することです。
研究対象集団: サラマンカ市在住の 65 歳以上の成人が含まれ、1:1 の比率で 2 つのグループに分けられます。 ランダム化は Epidat 4.2 プログラムを使用して実行されます。 サンプル サイズは、GRANMO バージョン 7 を使用して計算されました。2012 年 4 月 12 日。
主な研究変数は次のとおりです: 機能性 (タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)、椅子スタンド テスト (CS)、ハンド グリップ テスト (HG) およびショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB))、歩行速度 (GS)。 階段ステップテスト。および体組成(体脂肪率、体重、体格指数(BMI))。
母集団の特性は、連続変数の場合は平均と標準偏差、質的変数の場合は頻度分布として表示されます。 統計分析 研究変数に対する介入の効果 変数がパラメトリックである場合はスチューデントの t 検定が使用され、変数がノンパラメトリックである場合はウィルコクソン検定が使用されます。 0.05 のアルファ リスクが統計的有意性の限界として確立されます。 使用する統計プログラムは SPSS v.26.0 となります。
この研究は、サラマンカ保健地域の医薬品研究倫理委員会(CEIm)の許可を得て、また研究対象者の事前のインフォームドコンセントを得て実施されます。 参加者には、プロジェクトの目的と、実施される検査と介入のリスクと利点が知らされます。 この研究は、生物医学研究に関する法律 14/2007、人間を対象とした医学研究の倫理原則に関する世界医師会ヘルシンキ宣言の倫理原則、および研究の特性に応じて適用されるその他の倫理原則および法的規制に従って計画され、その後評価されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Luis Polo Ferrero, MsC
- 電話番号:6899919744
- メール:pfluis@usal.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Roberto Méndez Sánchez, PhD
- 電話番号:3201 923294500
- メール:ro_mendez@usal.es
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65歳以上の成人。
除外基準:
- 腫瘍
- ペースメーカー
- 細動
- 心臓病理またはコントロールされていない高血圧
- 重度の外傷の病歴/最近の子宮頸部手術
- 制御されていない全身性および炎症性病状
- 先天性コラーゲンの損傷
- 初期評価試験の実施に困難があること
- 言葉の壁
- 係争中の訴訟または法的請求
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:動作観察を行わない多要素運動グループ (MTG)
多要素の運動プログラムの主要部分には、さまざまな運動様式が統合されています。有酸素運動、可動性、筋力、バランスと調整の運動、遊び心のある活動やゲームも含まれており、色、数字、文字、左右の左右性、記憶などを使ったゲームなど、プログラムの全体的な効果を強化するために認知機能に働きかけることを目的としたいくつかの活動も含まれています。 さまざまなモデルの進化は次のとおりです。 E. 有酸素運動: 連続作業から始めて、次にインターバル作業を行い、インターバル作業の休憩時間を減らします。 E. 強度: セット数、繰り返しを増やし、休憩時間を減らします。 バランス: 静的なものから始まり、目隠し、摂動、動的なバランスなどで進化します。 調整ゲームや認知ゲームもより複雑になり、より複雑かつ迅速な意思決定が必要になります。 |
有酸素運動、可動性、筋力、バランス、コーディネーション運動など、さまざまな運動方法が統合されています。
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実験的:行動観察に関連した多要素運動グループ (AOG)
これは他のグループと同じ介入ですが、理学療法士が常に彼らと一緒に演習を実行するという事実のおかげで、行動の観察が追加されています。 多要素の運動プログラムの主要部分には、さまざまな運動様式が統合されています。有酸素運動、可動性、筋力、バランスと調整の運動、遊び心のある活動やゲームも含まれており、色、数字、文字、左右の左右性、記憶などを使ったゲームなど、プログラムの全体的な効果を強化するために認知機能に働きかけることを目的としたいくつかの活動も含まれています。 演習の進行は他のグループと同じです。 |
有酸素運動、可動性、筋力、バランス、コーディネーション運動など、さまざまな運動方法が統合されており、理学療法士が常に実施し、参加者がそれを観察します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー (SPPB)
時間枠:35週間
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歩行速度、バランス、下肢強度の 3 つのサブテストで構成され、身体的パフォーマンスと虚弱の程度を評価するテストです。
最高得点は 12 点で、得点 ≤ 8 点は身体能力が低いことを示します。
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35週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行速度
時間枠:35週間
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これは高速、安全、そして非常に信頼性の高いテストと考えられており、4 メートルの距離で 0.8 m/s を超える値が陽性とみなされます。
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35週間
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タイムアップ・アンド・ゴー (TUG)
時間枠:35週間
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フレイルと転倒の予測テスト。標準的な椅子から立ち上がって、3 メートル離れたマーカーまで歩き、向きを変えて再び座ってもらいます。
20 秒を超える時間が陽性とみなされます。
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35週間
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握力テスト
時間枠:35週間
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ハンドグリップ強度を正確に測定するには、明確に定義された (標準化された) テスト条件下で、校正されたハンド ダイナモメーター (Jamar Plus) を使用する必要があります。
16 kg 未満の力の値はプラスとみなされ、弱さを示します。
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35週間
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椅子立ちテスト
時間枠:35週間
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下肢の筋力の指標として使用できます。
患者が腕を使わずに座位から5回立ち上がるのにかかる時間を測定します。
15 秒を超える時間は陽性とみなされ、衰弱を示します。
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35週間
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ステップアップボックステスト
時間枠:35週間
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35 cm のボックスを 2 分間、できるだけ何度も登るという内容です。
それは下位の脳の強さを訓練するだけでなく、心血管抵抗も評価されます。
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35週間
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠:35週間
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これは、身長に対する体重を評価するために使用される尺度です。
これは、人の体重(キログラム)を身長(メートル)の二乗で割ることによって計算されます(BMI = kg/m²)。
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35週間
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体脂肪率
時間枠:35週間
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総脂肪量を総体重で割って 100 を掛けたものです。
これもBMIと同様の肥満指標です。
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35週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。