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高齢者における行動観察訓練の効果。 (OAMT)

2023年7月19日 更新者:Luis Polo Ferrero、University of Salamanca

高齢者における行動観察ありとなしの多要素トレーニングの機能性への効果の比較。

サラマンカ大学とサラマンカ市議会が共同で運営する高齢者活性化プログラムに参加した男女独立被験者58名を対象としたランダム化臨床試験。 プログラムの開始時と終了時に、人体測定検査(体重、体脂肪率、体格指数(BMI))、身体能力検査(握力、ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー、TUG、階段ステップテスト)を使用して、参加者のバランス、転倒リスク、その他のパラメーターに関するデータが収集されました。 研究参加者は、週に 3 回の 50 分間のセッションを合計 35 週間実施しました。 バランス、歩行、心血管抵抗、安定性、上肢と下肢の筋力、柔軟性、呼吸運動の要素に取り組みました。 OC グループでは、理学療法士が参加者と一緒にセッション全体を実行しましたが、もう 1 つのグループでは、理学療法士が単にエクササイズを指示しただけでした。

調査の概要

詳細な説明

デザイン: 65 歳以上の成人を対象とした 2 つの並行グループによるランダム化対照臨床試験。 研究参加者は 2 つの介入のうちの 1 つに割り当てられます。 研究期間は35週間となります。 初回評価と最終評価の合計 2 回の評価訪問が行われます。 介入期間中は、50 分間のセッションが週に 3 回行われます。

範囲: この研究は、サラマンカ大学看護理学療法学部の研究・教育・支援部門およびサラマンカ市議会高齢者局と協力して、サラマンカの保健分野で実施されます。

介入: 1) マルチコンポーネント演習グループ (GEM)。 2) 多要素運動および行動観察グループ (GOA)。 GEM セッションと GOA セッションは、米国スポーツ医学会 (ACSM) の推奨に従って同じデザインに従いますが、唯一の違いは、GOA では理学療法士が参加者と一緒にすべてのエクササイズを実行することです。

研究対象集団: サラマンカ市在住の 65 歳以上の成人が含まれ、1:1 の比率で 2 つのグループに分けられます。 ランダム化は Epidat 4.2 プログラムを使用して実行されます。 サンプル サイズは、GRANMO バージョン 7 を使用して計算されました。2012 年 4 月 12 日。

主な研究変数は次のとおりです: 機能性 (タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)、椅子スタンド テスト (CS)、ハンド グリップ テスト (HG) およびショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB))、歩行速度 (GS)。 階段ステップテスト。および体組成(体脂肪率、体重、体格指数(BMI))。

母集団の特性は、連続変数の場合は平均と標準偏差、質的変数の場合は頻度分布として表示されます。 統計分析 研究変数に対する介入の効果 変数がパラメトリックである場合はスチューデントの t 検定が使用され、変数がノンパラメトリックである場合はウィルコクソン検定が使用されます。 0.05 のアルファ リスクが統計的有意性の限界として確立されます。 使用する統計プログラムは SPSS v.26.0 となります。

この研究は、サラマンカ保健地域の医薬品研究倫理委員会(CEIm)の許可を得て、また研究対象者の事前のインフォームドコンセントを得て実施されます。 参加者には、プロジェクトの目的と、実施される検査と介入のリスクと利点が知らされます。 この研究は、生物医学研究に関する法律 14/2007、人間を対象とした医学研究の倫理原則に関する世界医師会ヘルシンキ宣言の倫理原則、および研究の特性に応じて適用されるその他の倫理原則および法的規制に従って計画され、その後評価されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Luis Polo Ferrero, MsC
  • 電話番号:6899919744
  • メールpfluis@usal.es

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Roberto Méndez Sánchez, PhD
  • 電話番号:3201 923294500
  • メールro_mendez@usal.es

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 65歳以上の成人。

除外基準:

  • 腫瘍
  • ペースメーカー
  • 細動
  • 心臓病理またはコントロールされていない高血圧
  • 重度の外傷の病歴/最近の子宮頸部手術
  • 制御されていない全身性および炎症性病状
  • 先天性コラーゲンの損傷
  • 初期評価試験の実施に困難があること
  • 言葉の壁
  • 係争中の訴訟または法的請求

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:動作観察を行わない多要素運動グループ (MTG)

多要素の運動プログラムの主要部分には、さまざまな運動様式が統合されています。有酸素運動、可動性、筋力、バランスと調整の運動、遊び心のある活動やゲームも含まれており、色、数字、文字、左右の左右性、記憶などを使ったゲームなど、プログラムの全体的な効果を強化するために認知機能に働きかけることを目的としたいくつかの活動も含まれています。

さまざまなモデルの進化は次のとおりです。

E. 有酸素運動: 連続作業から始めて、次にインターバル作業を行い、インターバル作業の休憩時間を減らします。

E. 強度: セット数、繰り返しを増やし、休憩時間を減らします。 バランス: 静的なものから始まり、目隠し、摂動、動的なバランスなどで進化します。

調整ゲームや認知ゲームもより複雑になり、より複雑かつ迅速な意思決定が必要になります。

有酸素運動、可動性、筋力、バランス、コーディネーション運動など、さまざまな運動方法が統合されています。
実験的:行動観察に関連した多要素運動グループ (AOG)

これは他のグループと同じ介入ですが、理学療法士が常に彼らと一緒に演習を実行するという事実のおかげで、行動の観察が追加されています。

多要素の運動プログラムの主要部分には、さまざまな運動様式が統合されています。有酸素運動、可動性、筋力、バランスと調整の運動、遊び心のある活動やゲームも含まれており、色、数字、文字、左右の左右性、記憶などを使ったゲームなど、プログラムの全体的な効果を強化するために認知機能に働きかけることを目的としたいくつかの活動も含まれています。

演習の進行は他のグループと同じです。

有酸素運動、可動性、筋力、バランス、コーディネーション運動など、さまざまな運動方法が統合されており、理学療法士が常に実施し、参加者がそれを観察します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー (SPPB)
時間枠:35週間
歩行速度、バランス、下肢強度の 3 つのサブテストで構成され、身体的パフォーマンスと虚弱の程度を評価するテストです。 最高得点は 12 点で、得点 ≤ 8 点は身体能力が低いことを示します。
35週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行速度
時間枠:35週間
これは高速、安全、そして非常に信頼性の高いテストと考えられており、4 メートルの距離で 0.8 m/s を超える値が陽性とみなされます。
35週間
タイムアップ・アンド・ゴー (TUG)
時間枠:35週間
フレイルと転倒の予測テスト。標準的な椅子から立ち上がって、3 メートル離れたマーカーまで歩き、向きを変えて再び座ってもらいます。 20 秒を超える時間が陽性とみなされます。
35週間
握力テスト
時間枠:35週間
ハンドグリップ強度を正確に測定するには、明確に定義された (標準化された) テスト条件下で、校正されたハンド ダイナモメーター (Jamar Plus) を使用する必要があります。 16 kg 未満の力の値はプラスとみなされ、弱さを示します。
35週間
椅子立ちテスト
時間枠:35週間
下肢の筋力の指標として使用できます。 患者が腕を使わずに座位から5回立ち上がるのにかかる時間を測定します。 15 秒を超える時間は陽性とみなされ、衰弱を示します。
35週間
ステップアップボックステスト
時間枠:35週間
35 cm のボックスを 2 分間、できるだけ何度も登るという内容です。 それは下位の脳の強さを訓練するだけでなく、心血管抵抗も評価されます。
35週間
ボディマス指数 (BMI)
時間枠:35週間
これは、身長に対する体重を評価するために使用される尺度です。 これは、人の体重(キログラム)を身長(メートル)の二乗で割ることによって計算されます(BMI = kg/m²)。
35週間
体脂肪率
時間枠:35週間
総脂肪量を総体重で割って 100 を掛けたものです。 これもBMIと同様の肥満指標です。
35週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年7月31日

一次修了 (推定)

2024年2月28日

研究の完了 (推定)

2024年3月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月19日

最初の投稿 (推定)

2023年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月19日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • USalamancaAO

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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