Effect van actie-observatietraining bij oudere volwassenen. (OAMT)
Vergelijking van het effect op de functionaliteit van multicomponenttraining met en zonder actieobservatie bij oudere volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Opzet: Gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met twee parallelle groepen, waarin volwassenen ouder dan 65 jaar zullen worden geworven. Studiedeelnemers worden toegewezen aan een van de twee interventies. Het onderzoek zal 35 weken duren. Er zullen 2 evaluatiebezoeken zijn, een eerste en een laatste. Tijdens de interventieperiode zijn er 3 wekelijkse sessies van 50 minuten.
Toepassingsgebied: De studie zal worden uitgevoerd in de gezondheidszone van Salamanca, in samenwerking met de afdeling Onderzoek, Onderwijs en Hulpverlening van de Faculteit Verpleegkunde en Fysiotherapie van de Universiteit van Salamanca en de Afdeling Ouderen van de gemeenteraad van Salamanca.
Interventies: 1) Multicomponent Exercise Group (GEM); 2) Multicomponent Oefening en Actie Observatie Groep (GOA). De GEM- en GOA-sessies volgen hetzelfde ontwerp, volgens de aanbevelingen van het American College of Sports Medicine (ACSM), met als enige verschil dat in de GOA de fysiotherapeut alle oefeningen met de deelnemers zal uitvoeren.
Studiepopulatie: Volwassenen ouder dan 65 jaar uit de stad Salamanca zullen worden opgenomen, verdeeld over 2 groepen in een verhouding van 1:1. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van het programma Epidat 4.2. De steekproefomvang is berekend met behulp van GRANMO versie 7. 12 april 2012.
De belangrijkste studievariabelen zijn: Functionaliteit (Timed Up & Go-test (TUG), stoelstandtest (CS), handgreeptest (HG) en Short Physical Performance Battery (SPPB)), loopsnelheid (GS). traptrede test; en lichaamssamenstelling (% lichaamsvet, lichaamsgewicht, body mass index (BMI)).
Populatiekarakteristieken worden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie voor continue variabelen en als frequentieverdeling voor kwalitatieve variabelen. Statistische analyse Het effect van de interventie op de studievariabelen als de variabelen parametrisch zijn, wordt de Student's t-toets gebruikt, en als ze niet-parametrisch zijn, wordt de Wilcoxon-toets gebruikt. Een alfarisico van 0,05 wordt vastgesteld als de limiet van statistische significantie. Het te gebruiken statistische programma is SPSS, v.26.0.
De studie zal worden uitgevoerd met toestemming van de Ethische Commissie voor Onderzoek met Geneesmiddelen (CEIm) van de Salamanca Health Area, en met de voorafgaande geïnformeerde toestemming van de proefpersonen. De deelnemers worden geïnformeerd over de doelstellingen van het project en over de risico's en voordelen van de uit te voeren testen en interventies. De studie is ontworpen en vervolgens geëvalueerd in overeenstemming met Wet 14/2007 inzake biomedisch onderzoek, de ethische principes van de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association over ethische principes voor medisch onderzoek op mensen, evenals de andere ethische principes en wettelijke voorschriften die van toepassing zijn op basis van de kenmerken van de studie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Luis Polo Ferrero, MsC
- Telefoonnummer: 6899919744
- E-mail: pfluis@usal.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Roberto Méndez Sánchez, PhD
- Telefoonnummer: 3201 923294500
- E-mail: ro_mendez@usal.es
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen ouder dan 65 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Tumoren
- Pacemakers
- fibrillaties
- Hartpathologie of ongecontroleerde hypertensie
- Geschiedenis van ernstig trauma / recente cervicale chirurgie
- Ongecontroleerde systemische en inflammatoire pathologieën
- Aangeboren collageencompromis
- Aanwezigheid van moeilijkheden bij het uitvoeren van de initiële evaluatietests
- Taal grenzen
- In afwachting van een proces of juridische claim
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Multicomponent oefengroep zonder actieobservatie (MTG)
Het grootste deel van het oefenprogramma met meerdere componenten integreert verschillende oefenmodaliteiten: Aerobics, mobiliteits-, kracht-, evenwichts- en coördinatieoefeningen, speelse activiteiten of spelletjes zijn ook inbegrepen bij enkele activiteiten die gericht zijn op het werken aan cognitieve functies om de algemene effecten van het programma te versterken, zoals spelletjes met kleuren, cijfers, letters, rechts-links-lateraliteit, geheugen, enz. Het verloop van de verschillende modellen is als volgt: E. Aëroob: begin met continu werk, daarna intervalwerk en verminder de rusttijden bij intervalwerk. E. Kracht: meer sets, herhalingen en minder rusttijd. Evenwicht: begin met statisch en evolueer met blinddoeken, verstoringen, dynamisch evenwicht, enz. Coördinatie- en cognitieve spellen zullen ook ingewikkelder worden, met ingewikkeldere en snellere besluitvorming. |
Verschillende oefenmodaliteiten zijn geïntegreerd: Aerobic-, mobiliteits-, kracht-, evenwichts- en coördinatieoefeningen.
|
|
Experimenteel: Multicomponent oefengroep geassocieerd met actieobservatie (AOG)
Het is dezelfde interventie als de andere groep met als toevoeging het observeren van handelingen dankzij het feit dat de fysiotherapeut de oefeningen altijd met hen uitvoert. Het grootste deel van het oefenprogramma met meerdere componenten integreert verschillende oefenmodaliteiten: Aerobics, mobiliteits-, kracht-, evenwichts- en coördinatieoefeningen, speelse activiteiten of spelletjes zijn ook inbegrepen bij enkele activiteiten die gericht zijn op het werken aan cognitieve functies om de algemene effecten van het programma te versterken, zoals spelletjes met kleuren, cijfers, letters, rechts-links-lateraliteit, geheugen, enz. Het verloop van de oefeningen zal hetzelfde zijn als in de andere groep. |
Verschillende oefenmodaliteiten zijn geïntegreerd: aerobics-, mobiliteits-, kracht-, evenwichts- en coördinatieoefeningen die te allen tijde door de fysiotherapeut worden uitgevoerd en door de deelnemers worden geobserveerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: vijfendertig weken
|
Test om fysieke prestaties en mate van kwetsbaarheid te beoordelen, bestaande uit 3 subtests: loopsnelheid, balans en kracht van de onderste ledematen.
De maximale score is 12 punten en een score ≤ 8 punten duidt op een slechte fysieke prestatie.
|
vijfendertig weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gang snelheid
Tijdsspanne: vijfendertig weken
|
Het wordt beschouwd als een snelle, veilige en zeer betrouwbare test, op een afstand van 4 meter worden waarden groter dan 0,8 m/s als positief beschouwd.
|
vijfendertig weken
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: vijfendertig weken
|
Een voorspellende test voor kwetsbaarheid en vallen, waarbij mensen wordt gevraagd op te staan uit een standaardstoel, naar een markering op 3 m afstand te lopen, zich om te draaien en weer te gaan zitten.
Tijden langer dan 20 seconden worden als positief beschouwd.
|
vijfendertig weken
|
|
Gripsterkte test
Tijdsspanne: vijfendertig weken
|
Nauwkeurige meting van de handknijpkracht vereist het gebruik van een gekalibreerde handdynamometer (Jamar Plus) onder goed gedefinieerde (gestandaardiseerde) testomstandigheden.
Krachtwaarden onder de 16 kg worden als positief beschouwd en duiden op zwakte.
|
vijfendertig weken
|
|
Stoelstandaard test
Tijdsspanne: vijfendertig weken
|
Het kan worden gebruikt als een indicator van de spierkracht van de onderste ledematen.
Het meet de tijd die een patiënt nodig heeft om vijf keer op te staan vanuit een zittende positie zonder de armen te gebruiken.
Tijden langer dan 15 seconden worden als positief beschouwd en duiden op zwakte.
|
vijfendertig weken
|
|
Step-Up Box-test
Tijdsspanne: vijfendertig weken
|
Bestaat uit zo vaak mogelijk twee minuten klimmen op een kist van 35 cm.
het traint de kracht van de onderhersenen maar ook de cardiovasculaire weerstand wordt beoordeeld.
|
vijfendertig weken
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: vijfendertig weken
|
Het is een maatstaf die wordt gebruikt om het lichaamsgewicht van een persoon te beoordelen in relatie tot zijn lengte.
Het wordt berekend door iemands gewicht in kilogram te delen door zijn lengte in meters in het kwadraat (BMI = kg/m²).
|
vijfendertig weken
|
|
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: vijfendertig weken
|
is de totale vetmassa gedeeld door de totale lichaamsmassa, vermenigvuldigd met 100.
Dit is een andere obesitas-indicator zoals BMI.
|
vijfendertig weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- USalamancaAO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .