- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05957133
Effekt av handlingsobservationsträning hos äldre vuxna. (OAMT)
Jämförelse av effekten på funktionaliteten av multikomponentträning med och utan åtgärdsobservation hos äldre vuxna.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Design: Randomiserad, kontrollerad klinisk prövning med två parallella grupper, där vuxna över 65 år ska rekryteras. Studiedeltagare kommer att tilldelas en av de två interventionerna. Studien kommer att pågå i 35 veckor. Det blir 2 utvärderingsbesök, ett inledande, ett sista. Under interventionsperioden kommer det att vara 3 veckopass på 50 minuter.
Omfattning: Studien kommer att genomföras i hälsoområdet i Salamanca, i samarbete med enheten för forskning, undervisning och assistans vid fakulteten för omvårdnad och sjukgymnastik vid universitetet i Salamanca och avdelningen för äldre i Salamancas kommunfullmäktige.
Interventioner: 1) Multicomponent Exercise Group (GEM); 2) Multikomponent tränings- och aktionsobservationsgrupp (GOA). GEM- och GOA-sessionerna följer samma design, enligt rekommendationerna från American College of Sports Medicine (ACSM), den enda skillnaden är att i GOA kommer fysioterapeuten att utföra alla övningar med deltagarna.
Studiepopulation: Vuxna över 65 år från staden Salamanca kommer att inkluderas, fördelade i 2 grupper i förhållandet 1:1. Randomisering kommer att utföras med hjälp av programmet Epidat 4.2. Urvalsstorleken beräknades med GRANMO version 7. 12 april 2012.
Studiens huvudvariabler är: Funktionalitet (Timed Up & Go-test (TUG), stolställningstest (CS), handgreppstest (HG) och Short Physical Performance Battery (SPPB)), gånghastighet (GS). trappstegstest; och kroppssammansättning (% kroppsfett, kroppsvikt, body mass index (BMI)).
Populationsegenskaper kommer att presenteras som medelvärde och standardavvikelse för kontinuerliga variabler och som frekvensfördelning för kvalitativa variabler. Statistisk analys Effekten av interventionen på studievariablerna om variablerna är parametriska Students t-test kommer att användas, och om de är icke-parametriska kommer Wilcoxon-testet att användas. En alfarisk på 0,05 fastställs som gränsen för statistisk signifikans. Det statistiska programmet som ska användas kommer att vara SPSS, v.26.0.
Studien kommer att genomföras med godkännande av den etiska kommittén för forskning med läkemedel (CEIm) i Salamancas hälsoområde och med förhandsmedgivande från försökspersonerna. Deltagarna kommer att informeras om projektets mål och om riskerna och fördelarna med de tester och insatser som ska utföras. Studien har utformats och därefter utvärderats i enlighet med lag 14/2007 om biomedicinsk forskning, de etiska principerna i Helsingforsdeklarationen från World Medical Association om etiska principer för medicinsk forskning på människor, samt övriga etiska principer och rättsliga föreskrifter som är tillämpliga enligt studiens egenskaper.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Luis Polo Ferrero, MsC
- Telefonnummer: 6899919744
- E-post: pfluis@usal.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Roberto Méndez Sánchez, PhD
- Telefonnummer: 3201 923294500
- E-post: ro_mendez@usal.es
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna över 65 år.
Exklusions kriterier:
- Tumörer
- Pacemakers
- Flimmer
- Hjärtpatologi eller okontrollerad hypertoni
- Historik om allvarligt trauma/nylig cervikal operation
- Okontrollerade systemiska och inflammatoriska patologier
- Medfödd kollagen kompromiss
- Förekomst av svårigheter med att utföra de initiala utvärderingstesterna
- Språkbarriärer
- Pågående rättstvist eller rättsligt anspråk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Träningsgrupp med flera komponenter utan åtgärdsobservation (MTG)
Huvuddelen av multikomponentträningsprogrammet integrerar olika träningsmodaliteter: Aerob, rörlighet, styrka, balans och koordinationsövningar, lekfulla aktiviteter eller spel ingår också i vissa aktiviteter som syftar till att arbeta med kognitiva funktioner för att förstärka programmets övergripande effekter, såsom spel med färger, siffror, bokstäver, höger-vänster lateralitet, minne, etc. Förloppet för de olika modellerna är som följer: E. Aerobic: Börja med kontinuerligt arbete, sedan intervallarbete och minska vilotiderna i intervallarbete. E. Styrka: Öka set, repetitioner och minska vilotiden. Balans: börja med statisk och utvecklas med ögonbindel, störningar, dynamisk balans, etc. Koordination och kognitiva spel kommer också att bli mer komplicerade, med mer komplicerat och snabbare beslutsfattande. |
Olika träningsformer är integrerade: Aerobic, rörlighet, styrka, balans och koordinationsövningar.
|
|
Experimentell: Flerkomponentträningsgrupp kopplad till aktionsobservation (AOG)
Det är samma intervention som den andra gruppen med tillägg av observation av handlingar tack vare att sjukgymnasten utför övningarna med dem hela tiden. Huvuddelen av multikomponentträningsprogrammet integrerar olika träningsmodaliteter: Aerob, rörlighet, styrka, balans och koordinationsövningar, lekfulla aktiviteter eller spel ingår också i vissa aktiviteter som syftar till att arbeta med kognitiva funktioner för att förstärka programmets övergripande effekter, såsom spel med färger, siffror, bokstäver, höger-vänster lateralitet, minne, etc. Utvecklingen av övningarna kommer att vara densamma som i den andra gruppen. |
Olika träningsformer är integrerade: aerobic, rörlighet, styrka, balans och koordinationsövningar som utförs hela tiden av sjukgymnasten och observeras av deltagarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: trettiofem veckor
|
Test för att bedöma fysisk prestation och grad av skörhet bestående av 3 deltester: gånghastighet, balans och styrka i underbenen.
Maxpoängen är 12 poäng och en poäng ≤ 8 poäng indikerar dålig fysisk prestation.
|
trettiofem veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gånghastighet
Tidsram: trettiofem veckor
|
Det anses vara ett snabbt, säkert och mycket tillförlitligt test, på ett avstånd av 4 meter, värden större än 0,8 m/s anses vara positiva.
|
trettiofem veckor
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: trettiofem veckor
|
Ett prediktivt test för skröplighet och fall, där individer uppmanas att resa sig från en vanlig stol, gå till en markör 3 m bort, vända sig om och sätta sig ner igen.
Tider över 20 sekunder anses vara positiva.
|
trettiofem veckor
|
|
Greppstyrka test
Tidsram: trettiofem veckor
|
Noggrann mätning av handgreppsstyrkan kräver användning av en kalibrerad handdynamometer (Jamar Plus) under väldefinierade (standardiserade) testförhållanden.
Kraftvärden under 16 kg anses vara positiva och indikerar svaghet.
|
trettiofem veckor
|
|
Stolsställningstest
Tidsram: trettiofem veckor
|
Det kan användas som en indikator på muskelstyrka i nedre extremiteter.
Den mäter den tid det tar en patient att resa sig upp fem gånger från sittande läge utan att använda armarna.
Tider över 15 sekunder anses vara positiva och indikerar svaghet.
|
trettiofem veckor
|
|
Step-Up Box Test
Tidsram: trettiofem veckor
|
Består av att klättra i två minuter på en 35 cm låda så många gånger som möjligt.
det tränar styrkan i den nedre hjärnan men även det kardiovaskulära motståndet bedöms.
|
trettiofem veckor
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: trettiofem veckor
|
Det är ett mått som används för att bedöma en persons kroppsvikt i förhållande till deras längd.
Den beräknas genom att dividera en persons vikt i kilogram med deras längd i meter i kvadrat (BMI = kg/m²).
|
trettiofem veckor
|
|
Kroppsfettprocent
Tidsram: trettiofem veckor
|
är total fettmassa dividerad med total kroppsmassa, multiplicerad med 100.
Detta är en annan fetmaindikator som BMI.
|
trettiofem veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- USalamancaAO
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .