- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05966987
Posouzení různých ortodontických pohybů zubů s pomocí nízkoúrovňové laserové terapie vs. injekční fibrin bohatý na krevní destičky
Hodnocení různých ortodontických pohybů zubů s pomocí nízkoúrovňové laserové terapie vs. injekčně podávaný fibrin bohatý na plazmu: srovnávací klinické vyšetření
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Alazhar University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
A- vyrovnání a vyrovnání Kritéria způsobilosti
- Kompletní trvalý chrup (třetí stoličky nejsou součástí dodávky).
- Střední mandibulární přední shlukování (s Littleovým indexem nepravidelnosti vyšším než 4 mm), které vyžadovalo neextrakční přístup v mandibulárním oblouku.
- Na rentgenových záznamech pacienta nejsou viditelné žádné abnormality velikosti zubu, tvaru nebo kořene.
- Žádné mezery v mandibulárním oblouku.
- Žádný zablokovaný zub, který by neumožňoval umístění držáku při prvním lepení.
- Není vyžadována žádná péče s interproximálním stripováním, mezičelistními elastickými prvky, otevřenými NiTi pružinami a odnímatelnými nebo extraorálními zařízeními. Distalizace maxilární moláry Kritéria pro zařazení:
1. Věk se pohybuje od 14 do 17 let. 2. Bilaterální molární vztah II. třídy. 3. Kosterní vztah třídy I nebo mírný vztah třídy II. 4. Normální nebo snížená vertikální výška. 5. Žádné přeplnění nebo mezery vzadu. 6. Plně prořezaný první a druhý horní molár. 7. Vrozeně chybějící nebo extrahované třetí stoličky. 8. Dobrá ústní hygiena. 9. Absence jakéhokoli onemocnění parodontu a úbytku alveolární kosti. 10. Absence léků, které mohou bránit ortodontickému pohybu
Nivelace a vyrovnání spodních řezáků Kritéria zařazení
- Kompletní trvalý chrup (třetí stoličky nejsou součástí dodávky);
- Střední mandibulární přední shlukování (s malým skóre indexu nepravidelnosti větším než 4 mm), které vyžadovalo neextrakční přístup v mandibulárním oblouku;
- Na rentgenových záznamech pacienta nejsou viditelné žádné abnormality velikosti zubu, tvaru nebo kořene;
- Žádné mezery v mandibulárním oblouku;
- Žádný zablokovaný zub, který by neumožňoval umístění držáku v místě
počáteční schůzka s lepením; 6. Není vyžadována žádná péče s interproximálním stripováním, mezičelistními elastickými prvky, otevřenými NiTi pružinami a odnímatelnými nebo extraorálními zařízeními. Zatažení psa Kritéria způsobilosti
- Věk, 15 až 25 let;
- Třída ii divize 1 malokluze s mírným nebo žádným shlukováním;
- Žádná předchozí ortodontická léčba;
- Žádné systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit tvorbu nebo hustotu kostí, jako je osteoporóza, hyperparatyreóza nebo nedostatek vitaminu d;
- Přiměřená ústní hygiena;
- Hodnoty hloubky snímání nepřesahují 3 mm napříč
- Celý chrup;
- Přiměřená tloušťka připojené gingivy (1-2 mm);
- Žádný rentgenový důkaz ztráty kostní hmoty
Kritéria vyloučení: Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří vyžadovali operaci k nápravě kosterních nesrovnalostí.
- Pacienti s vrozenými poruchami dentoskeletu.
- Chybějící nebo zmrzačené zuby v čelistním oblouku.
- Pacienti se špatnou ústní hygienou a/nebo pacienti s poškozením parodontu Závažné shlukování zubů, které vyžaduje extrakční přístup 2. Abnormální anteroposteriorní a vertikální vztahy; 3. Pacienti s rozštěpem rtu a patra, anomáliemi a syndromy; 4. Předchozí ortodontické 5. Léčba; 6. Pravidelný příjem léků, které by mohly interferovat s otm. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: i-PRF strana: retrakce špičáku
aplikace i-PRF s translací maxilárního špičáku, která bude provedena na intervenčních stranách dle standardizovaného protokolu
|
laser a fibrin bohatý na destičky
|
|
Žádný zásah: i-prf boční ovládací strana
Strana i-PRF: strana ovládání zatažení špičáku
|
|
|
Experimentální: LLLT boční retrakce špičáku
překlad maxilárního špičáku, který bude proveden aplikací LLLT podle standardizovaného protokolu
|
laser a fibrin bohatý na destičky
|
|
Žádný zásah: LLLT strana s ovládáním zatahování špičáku
LLLT strana ovládání zatahování špičáku bez zásahu
|
|
|
Experimentální: I-PRF skupinaMolární distalizační skupina invenční strana
Idistalizace asistovaná injekčním fibrinem bohatým na krevní destičky (i-PRF) podle standardizovaného protokolu
|
laser a fibrin bohatý na destičky
|
|
Žádný zásah: Skupina I-PRF Kontrolní strana skupiny molární distalizace
distalizace bez zásahu i-PRF
|
|
|
Experimentální: Skupina LLLT: strana distalizační intervence
distalizace bude zahájena aplikací LLLT dle standardizovaného protokolu
|
laser a fibrin bohatý na destičky
|
|
Žádný zásah: Skupina LLLT: strana kontroly distalizace
distalizace bude zahájena bez aplikace LLLT dle standardizovaného protokolu
|
|
|
Experimentální: Skupina i-PRF: vyrovnání a vyrovnání
vyrovnání a zarovnání pomocí injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky (i-PRF) podle standardizovaného protokolu
|
laser a fibrin bohatý na destičky
|
|
Experimentální: Skupina LLLT: vyrovnání a vyrovnání
nivelace a vyrovnání se zahájí aplikací LLLT podle standardizovaného protokolu
|
laser a fibrin bohatý na destičky
|
|
Žádný zásah: vyrovnání a vyrovnání bez zásahu
|
|
|
Experimentální: Skupina I-PRF: Intrusion
intruze asistovaná injekčním fibrinem bohatým na krevní destičky (i-PRF) podle standardizovaného protokolu
|
laser a fibrin bohatý na destičky
|
|
Experimentální: Skupina LLLT: Intrusion
intruze asistovaná aplikací LLLT podle standardizovaného protokolu
|
laser a fibrin bohatý na destičky
|
|
Žádný zásah: skupina pro kontrolu narušení
vniknutí bez zásahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hodnocení vlivu aplikace injekčního fibrinu bohatého na plazmu oproti nízkoúrovňové laserové terapii na míru zrychlení různých ortodontických pohybů zubů po milimetrech
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zeitounlouian TS, Zeno KG, Brad BA, Haddad RA. Three-dimensional evaluation of the effects of injectable platelet rich fibrin (i-PRF) on alveolar bone and root length during orthodontic treatment: a randomized split mouth trial. BMC Oral Health. 2021 Mar 2;21(1):92. doi: 10.1186/s12903-021-01456-9.
- Youssef M, Ashkar S, Hamade E, Gutknecht N, Lampert F, Mir M. The effect of low-level laser therapy during orthodontic movement: a preliminary study. Lasers Med Sci. 2008 Jan;23(1):27-33. doi: 10.1007/s10103-007-0449-7. Epub 2007 Mar 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 923/91
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .