- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05966987
Beoordeling van verschillende orthodontische tandbewegingen ondersteund door low-level lasertherapie versus injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrine
Beoordeling van verschillende orthodontische tandbewegingen ondersteund door lasertherapie op laag niveau versus injecteerbaar plasmarijk fibrine: een vergelijkend klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Alazhar University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
A-nivellering en afstemming Geschiktheidscriteria
- Volledig blijvend gebit (derde molaren niet inbegrepen).
- Matige mandibulaire anterieure crowding (met Little's onregelmatigheidsindexscore groter dan 4 mm) die een niet-extractiebenadering in de mandibulaire boog vereiste.
- Geen tandafmetingen, vorm of wortelafwijkingen zichtbaar op de radiografische gegevens van de patiënt.
- Geen spaties in de mandibulaire boog.
- Geen geblokkeerde tand waardoor de beugel niet geplaatst kon worden bij de eerste hechtingsafspraak.
- Geen vereist beheer met interproximale strippen, intermaxillaire elastieken, open NiTi-veren en verwijderbare of extra-orale apparaten. Maxillaire molaire distalisatie Opnamecriteria:
1. Leeftijd varieert van 14 tot 17 jaar. 2. Bilaterale Klasse II molaire relatie. 3. Skeletachtige klasse I of milde klasse II-relatie. 4. Normale of verlaagde verticale hoogte. 5. Geen achterste drukte of spaties. 6. Volledig uitgebroken maxillaire eerste en tweede molaren. 7. Aangeboren ontbrekende of geëxtraheerde derde molaren. 8. Goede mondhygiëne. 9. Afwezigheid van parodontitis en alveolair botverlies. 10. Afwezigheid van medicijnen die orthodontische beweging kunnen remmen
Nivellering en uitlijning van de onderste snijtanden Opnamecriteria
- Volledig blijvend gebit (derde molaren niet inbegrepen);
- Matige mandibulaire anterieure verdringing (met een kleine onregelmatigheidsindexscore van meer dan 4 mm) die een niet-extractiebenadering in de mandibulaire boog vereiste;
- Geen tandgrootte, vorm of wortelafwijkingen zichtbaar op de radiografische gegevens van de patiënt;
- Geen spaties in de mandibulaire boog;
- Geen geblokkeerde tand waardoor plaatsing van de beugel niet mogelijk was
initiële bindingsafspraak; 6. Geen vereist beheer met interproximale strippen, intermaxillaire elastieken, open NiTi-veren en verwijderbare of extra-orale apparaten. Criteria voor intrekking van honden
- Leeftijd, 15 tot 25 jaar;
- Klasse ii divisie 1 malocclusie met lichte of geen verdringing;
- Geen eerdere orthodontische behandeling;
- Geen systemische ziekte die mogelijk de botvorming of botdichtheid heeft beïnvloed, zoals osteoporose, hyperparathyreoïdie of vitamine D-tekort;
- Adequate mondhygiëne;
- Waarden voor de sondediepte mogen niet groter zijn dan 3 mm over de gehele lengte
- Gehele gebit;
- Voldoende dikte van de aangehechte gingiva (1-2 mm);
- Geen radiografisch bewijs van botverlies
Uitsluitingscriteria:Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een operatie nodig hadden om skeletafwijkingen te corrigeren.
- Patiënten met aangeboren dentoskeletale aandoeningen.
- Gemiste of verminkte tanden in maxillaire boog.
- Patiënten met een slechte mondhygiëne en/of parodontaal gecompromitteerde patiënten Ernstige verdringing van de tanden waardoor een extractiebenadering noodzakelijk is 2. Abnormale anteroposterieure en verticale relaties; 3. Patiënten met een gespleten lip en gehemelte, anomalieën en syndromen; 4. Voorafgaande orthodontie 5. Behandeling; 6. Regelmatige inname van medicijnen die de otm kunnen verstoren. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: i-PRF-zijde: retractie van de hond
toepassing van i-PRF met translatie van de hoektand van de bovenkaak die zal worden uitgevoerd aan de interventiezijden volgens een gestandaardiseerd protocol
|
laser- en bloedplaatjesrijk fibrine
|
|
Geen tussenkomst: i-prf zijde bedieningszijde
i-PRF-zijde: controlezijde voor terugtrekken van honden
|
|
|
Experimenteel: LLLT terugtrekken van de hond aan de zijkant
vertaling van maxillaire hoektand die zal worden uitgevoerd met LLLT-applicatie volgens een gestandaardiseerd protocol
|
laser- en bloedplaatjesrijk fibrine
|
|
Geen tussenkomst: LLLT zijwaartse terugtrekkingsbedieningszijde van de hond
LLLT zijdelingse retractie controlezijde van de hond zonder tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: I-PRF-groep Molaire distalisatiegroep inretentiezijde
Idistalisatie ondersteund met injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine (i-PRF) volgens een gestandaardiseerd protocol
|
laser- en bloedplaatjesrijk fibrine
|
|
Geen tussenkomst: I-PRF-groep Molaire distalisatiegroep controlezijde
distalisatie zonder i-PRF-interventie
|
|
|
Experimenteel: LLLT-groep: distalisatie-interventiezijde
distalisatie zal worden gestart met toepassing van LLLT volgens een gestandaardiseerd protocol
|
laser- en bloedplaatjesrijk fibrine
|
|
Geen tussenkomst: LLLT-groep: distalisatie controlezijde
distalisatie zal worden gestart zonder toepassing van LLLT volgens een gestandaardiseerd protocol
|
|
|
Experimenteel: i-PRF-groep: nivellering en uitlijning
nivellering en uitlijning ondersteund met injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine (i-PRF) volgens een gestandaardiseerd protocol
|
laser- en bloedplaatjesrijk fibrine
|
|
Experimenteel: LLLT-groep: nivellering en uitlijning
nivellering en uitlijning worden gestart met toepassing van LLLT volgens een gestandaardiseerd protocol
|
laser- en bloedplaatjesrijk fibrine
|
|
Geen tussenkomst: nivellering en uitlijning zonder tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: I-PRF-groep: inbraak
inbraak geassisteerd met injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine (i-PRF) volgens een gestandaardiseerd protocol
|
laser- en bloedplaatjesrijk fibrine
|
|
Experimenteel: LLLT-groep: Inbraak
intrusion assisted with application of LLLT volgens een gestandaardiseerd protocol
|
laser- en bloedplaatjesrijk fibrine
|
|
Geen tussenkomst: inbraak controle groep
binnendringen zonder tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
beoordeling van het effect van toepassing van injecteerbare plasmarijke fibrine versus low-level lasertherapie op de versnellingssnelheid van verschillende orthodontische tandbewegingen per millimeter
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zeitounlouian TS, Zeno KG, Brad BA, Haddad RA. Three-dimensional evaluation of the effects of injectable platelet rich fibrin (i-PRF) on alveolar bone and root length during orthodontic treatment: a randomized split mouth trial. BMC Oral Health. 2021 Mar 2;21(1):92. doi: 10.1186/s12903-021-01456-9.
- Youssef M, Ashkar S, Hamade E, Gutknecht N, Lampert F, Mir M. The effect of low-level laser therapy during orthodontic movement: a preliminary study. Lasers Med Sci. 2008 Jan;23(1):27-33. doi: 10.1007/s10103-007-0449-7. Epub 2007 Mar 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 923/91
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .