- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05966987
Ocena różnych ortodontycznych ruchów zębów wspomaganych laseroterapią niskiego poziomu w porównaniu z iniekcją fibryny bogatopłytkowej
Ocena różnych ruchów zębów ortodontycznych wspomaganych terapią laserową niskiego poziomu w porównaniu z wstrzykiwaną fibryną bogatopłytkową: porównawcze badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Alazhar University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Poziom A i wyrównanie Kryteria kwalifikowalności
- Pełne uzębienie stałe (bez trzecich zębów trzonowych).
- Umiarkowane stłoczenie w przedniej części żuchwy (z wynikiem wskaźnika nieregularności Little'a powyżej 4 mm), które wymagało dostępu bez ekstrakcji w łuku żuchwy.
- Brak rozmiaru zęba, kształtu lub nieprawidłowości korzeni widocznych na dokumentacji radiologicznej pacjenta.
- Brak przestrzeni w łuku żuchwy.
- Brak zablokowanego zęba, który uniemożliwiał założenie zamka na pierwszej wizycie wiążącej.
- Nie jest wymagane zarządzanie za pomocą strippingu międzyzębowego, gumek międzyszczękowych, otwartych sprężyn NiTi oraz wyjmowanych lub zewnątrzustnych urządzeń. Dystalizacja zębów trzonowych w szczęce Kryteria włączenia:
1. Wiek waha się od 14 do 17 lat. 2. Obustronny stosunek trzonowców klasy II. 3. Szkieletowa klasa I lub łagodna klasa II. 4. Normalna lub zmniejszona wysokość pionowa. 5. Brak stłoczenia lub przestrzeni z tyłu. 6. Całkowicie wyrznięty pierwszy i drugi trzonowiec szczęki. 7. Wrodzony brak lub usunięte trzecie zęby trzonowe. 8. Dobra higiena jamy ustnej. 9. Brak jakichkolwiek chorób przyzębia i utraty kości wyrostka zębodołowego. 10. Brak leków, które mogą hamować ruch ortodontyczny
Poziomowanie i wyrównanie dolnych siekaczy Kryteria włączenia
- Całkowite uzębienie stałe (bez trzecich zębów trzonowych);
- Umiarkowane stłoczenie w przedniej części żuchwy (z wynikiem wskaźnika nieregularności Little'a powyżej 4 mm), które wymagało dostępu bez ekstrakcji w łuku żuchwy;
- Brak rozmiaru zęba, kształtu lub nieprawidłowości korzeni widocznych na dokumentacji radiologicznej pacjenta;
- Brak przestrzeni w łuku żuchwy;
- Brak zablokowanego zęba, który nie pozwalał na założenie zamka
wstępne spotkanie wiążące; 6. Nie jest wymagane zarządzanie za pomocą strippingu międzyzębowego, gumek międzyszczękowych, otwartych sprężyn NiTi oraz wyjmowanych lub zewnątrzustnych urządzeń. Cofnięcie psa Kryteria kwalifikacji
- Wiek, od 15 do 25 lat;
- Wada zgryzu klasy II dział 1 z niewielkim stłoczeniem lub bez;
- Brak wcześniejszego leczenia ortodontycznego;
- Brak chorób ogólnoustrojowych, które mogłyby wpływać na tworzenie lub gęstość kości, takich jak osteoporoza, nadczynność przytarczyc lub niedobór witaminy D;
- Odpowiednia higiena jamy ustnej;
- Głębokość sondowania nieprzekraczająca 3 mm w poprzek
- Całe uzębienie;
- Odpowiednia grubość dziąsła przyczepionego (1-2 mm);
- Brak radiogramów świadczących o utracie masy kostnej
Kryteria wykluczenia:Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy wymagali operacji w celu skorygowania rozbieżności szkieletowych.
- Pacjenci z wrodzonymi wadami zębowo-szkieletowymi.
- Brakujące lub okaleczone zęby w łuku szczękowym.
- Pacjenci ze słabą higieną jamy ustnej i/lub pacjenci z zaburzeniami przyzębia Silne stłoczenie zębów, które wymaga dostępu ekstrakcyjnego 2. Nieprawidłowe relacje przednio-tylne i pionowe; 3. Pacjenci z rozszczepem wargi i podniebienia, anomaliami i zespołami; 4. Poprzednie leczenie ortodontyczne 5. Leczenie; 6. Regularne przyjmowanie leków, które mogą zakłócać otm. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strona i-PRF: retrakcja kła
zastosowanie i-PRF z translacją kła szczękowego, która zostanie wykonana po stronach interwencyjnych według standardowego protokołu
|
fibryna bogatopłytkowa i laserowa
|
|
Brak interwencji: strona i-prf strona kontrolna
Strona i-PRF: strona kontrolna cofania psa
|
|
|
Eksperymentalny: Retrakcja kła bocznego LLLT
translacja kła szczękowego, która zostanie wykonana za pomocą aplikacji LLLT zgodnie ze standardowym protokołem
|
fibryna bogatopłytkowa i laserowa
|
|
Brak interwencji: Strona kontrolna cofania kłów po stronie LLLT
Strona kontrolna cofania kła po stronie LLLT bez interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa I-PRF Strona inerwencji grupy dystalizacji trzonowców
Idystalizacja wspomagana za pomocą wstrzykiwanej fibryny bogatopłytkowej (i-PRF) zgodnie ze standardowym protokołem
|
fibryna bogatopłytkowa i laserowa
|
|
Brak interwencji: Grupa I-PRF Strona kontrolna grupy dystalizacji trzonowców
dystalizacja bez interwencji i-PRF
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa LLLT: strona interwencji dystalizacji
dystalizacja zostanie rozpoczęta od zastosowania LLLT zgodnie ze standardowym protokołem
|
fibryna bogatopłytkowa i laserowa
|
|
Brak interwencji: Grupa LLLT: strona kontrolna dystalizacji
dystalizacja zostanie rozpoczęta bez zastosowania LLLT zgodnie ze standardowym protokołem
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa i-PRF: niwelacja i wyrównywanie
poziomowanie i wyrównanie wspomagane fibryną bogatopłytkową do wstrzykiwań (i-PRF) zgodnie ze standardowym protokołem
|
fibryna bogatopłytkowa i laserowa
|
|
Eksperymentalny: Grupa LLLT: poziomowanie i wyrównanie
poziomowanie i wyrównanie należy rozpocząć od zastosowania LLLT zgodnie ze znormalizowanym protokołem
|
fibryna bogatopłytkowa i laserowa
|
|
Brak interwencji: poziomowanie i wyrównanie bez ingerencji
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa I-PRF: Wtargnięcie
intruzja wspomagana iniekcją fibryny bogatopłytkowej (i-PRF) zgodnie ze standardowym protokołem
|
fibryna bogatopłytkowa i laserowa
|
|
Eksperymentalny: Grupa LLLT: Intruzja
wtargnięcie wspomagane zastosowaniem LLLT zgodnie ze znormalizowanym protokołem
|
fibryna bogatopłytkowa i laserowa
|
|
Brak interwencji: grupa kontroli włamań
wtargnięcie bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ocena wpływu zastosowania iniekcyjnej fibryny bogatopłytkowej w porównaniu z terapią laserem niskoenergetycznym na szybkość akceleracji różnych ortodontycznych przesunięć zębów o milimetr
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zeitounlouian TS, Zeno KG, Brad BA, Haddad RA. Three-dimensional evaluation of the effects of injectable platelet rich fibrin (i-PRF) on alveolar bone and root length during orthodontic treatment: a randomized split mouth trial. BMC Oral Health. 2021 Mar 2;21(1):92. doi: 10.1186/s12903-021-01456-9.
- Youssef M, Ashkar S, Hamade E, Gutknecht N, Lampert F, Mir M. The effect of low-level laser therapy during orthodontic movement: a preliminary study. Lasers Med Sci. 2008 Jan;23(1):27-33. doi: 10.1007/s10103-007-0449-7. Epub 2007 Mar 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 923/91
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .