Hodnocení rodinně založené behaviorální léčby u mládeže s úzkostí a obsedantně-kompulzivní poruchou
4. března 2026 aktualizováno: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Úzkostné a obsedantně-kompulzivní poruchy patří u dětí k nejčastějším.
Ačkoli je kognitivně behaviorální terapie (CBT) účinnou léčbou takových poruch založenou na důkazech, přístup k CBT je často omezený.
Rodinná a internetová terapie je jednou z metod, jak zlepšit přístup k péči.
Účelem tohoto projektu je zhodnotit komparativní účinnost a léčebné mechanismy dvou méně intenzivních, ale účinných léčeb pro rodiny dětí s úzkostnou nebo obsedantně kompulzivní poruchou (OCD) prostřednictvím telehealth ve srovnání s adaptovanou intervencí Relaxačního a mentorského tréninku (RMT), která zahrnuje dechová cvičení s terapeutem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je účinnou léčbou úzkosti, ale přístup k CBT je pro většinu rodin omezený kvůli ceně, praktickým možnostem návštěvy osobních léčebných sezení a omezené dostupnosti vyškolených terapeutů.
Poskytování služeb telehealth s nízkou intenzitou je slibnou metodou, jak zlepšit přístup k péči pro mládež s úzkostí a jejich rodiny, vzhledem k její dosažitelnosti do širšího spektra oblastí (např. venkov/nedostatek služeb) a její schopnosti minimalizovat praktické překážky (např. léčba by mohla být doručena domů, aniž by bylo nutné cestovat), a snížit stigma (např. rodiče nemusí navštěvovat kliniky duševního zdraví).
Kromě toho je léčba úzkosti mládeže za účasti rodičů účinná a má potenciál oslovit více dětí a dospívajících, kteří odmítají navštívit terapeuta.
Tyto intervence však nebyly široce hodnoceny.
Cílem tohoto projektu je vyhodnotit komparativní účinnost a léčebné mechanismy dvou méně intenzivních, ale účinných léčeb pro rodiny dětí s úzkostnou nebo obsedantně kompulzivní poruchou (OCD) prostřednictvím telehealth ve srovnání s adaptovanou intervencí Relaxačního a mentorského tréninku (RMT) zahrnující dechová cvičení s terapeutem.
Tato studie zahrnuje dvě intervenční skupiny založené na CBT, z nichž obě prokázaly účinnost v předchozí práci: 1) internetová intervence KBT (iCBT) řízená rodiči a podporovaná terapeutem a 2) školení rodičů spojené s intervencí biblioterapie (SPACE).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě je při zápisu zařazeno ve věku 7 až 13 let
- Dítě má klinicky významné příznaky úzkosti a/nebo OCD, jak ukazuje skóre 12 nebo vyšší na stupnici hodnocení dětské úzkosti (PARS).
- Dítě je vhodné pro léčbu zaměřenou na úzkost (např. úzkost je primárním nebo primárním problémem, jak je diagnostikováno pomocí Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
- Jeden rodič/opatrovník je schopen a ochoten podílet se na hodnocení a léčbě (např. má dostatečnou angličtinu, má rozhodovací kapacitu k účasti a může se zavázat k délce léčby).
- Zúčastněný rodič/opatrovník žije se svým dítětem alespoň 50 % času na sebe-reportáž.
- Rodiče i děti jsou schopni číst a rozumět angličtině.
- Dítě má intelektuální a komunikační schopnosti, aby se zapojilo do KBT, jak posoudil zkušený dohlížející klinik.
- Účastníci musí být ve státě Texas kvůli léčebným sezením/hodnocením.
Kritéria vyloučení:
- dítě má diagnostikovanou celoživotní bipolární poruchu, závislost na drogách nebo alkoholu, psychotickou poruchu nebo poruchu chování.
- dítě má v současné době závažné sebevražedné/vražedné myšlenky a/nebo sebepoškozování vyžadující lékařskou intervenci (bude doporučena vhodná klinická intervence).
- dítě dostává souběžnou léčbu úzkosti.
- Nová léčba: Zahájení antidepresiva během 12 týdnů před zařazením do studie NEBO 6 týdnů u antipsychotik, benzodiazepinů nebo léků na poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) před zařazením do studie. Zavedené změny léčby: Jakákoli změna zavedené psychotropní medikace (např. antidepresiva, anxiolytika, antipsychotika) během 4 týdnů před zařazením do studie. Jakékoli léky musí zůstat během léčby stabilní; úpravy směrem dolů kvůli vedlejším účinkům mohou být přijatelné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Family-Based Internet-Based CBT Group (iCBT)
Třetina účastníků bude náhodně vybrána k přijetí iCBT.
Každý týden léčby bude rodič vyzván, aby si přečetl odpovídající materiály na webové stránce Baylor College of Medicine (BCM), vyplnil doprovodné pracovní listy a provedl své dítě dokončením činností v materiálech pro děti s podporou terapeuta ( 6 30minutových podpůrných videokonferencí přes Zoom, 6 e-mailů ve střídavých týdnech).
Jedním stěžejním aspektem léčby bude, že rodiče vedou své dítě postupným vystavením.
Expozice, charakteristický znak KBT pro úzkost, se používají k postupné a opakované konfrontaci s obávanými podněty.
Například expoziční terapie pro dítě, které se bojí psů, může začít prohlížením obrázků psů a stáním přes park od psa na vodítku až po pohlazení psa.
Všechny relevantní informace týkající se expozic vedených rodiči budou podrobně uvedeny v léčebných materiálech a terapeuti je proberou s rodiči prostřednictvím e-mailu a/nebo videokonferencí.
|
Rodinná kognitivně behaviorální terapie využívající moduly a videa dodávané přes internet
|
|
Experimentální: Školení rodičů Biblioterapie (SPACE)
Třetina účastníků bude náhodně vybrána do skupiny SPACE.
Rodiny obdrží 4 45minutové podpůrné videohovory s terapeutem v průběhu 12–14 týdnů.
Zúčastněné rodiny obdrží výtisk knihy „Oprostit se od dětské úzkosti a OCD“, kterou mohou používat doma a při sezení s terapeutem.
Během každého z videokonferenčních sezení budou terapeuti sloužit k poskytování povzbuzení a podpory, když rodič pracuje v programu nezávisle.
|
Rodičovská biblioterapie pro léčbu úzkostných poruch v mládí
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Třetina účastníků bude náhodně vybrána, aby obdržela relaxaci a mentorství.
To zahrnuje absolvování 4 45minutových sezení s terapeutem v průběhu 12-14 týdnů.
Témata zahrnují pomalé a hluboké dýchání, barvicí aktivity a uvolnění svalového napětí ke snížení úrovně stresu.
|
Léčba založená na relaxaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti dětské úzkosti hodnocené lékařem během posledního týdne.
Časové okno: výchozí stav (před léčbou), během léčby (v průměru 14 týdnů), po léčbě (poslední týden léčby), 1 měsíc sledování
|
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 5 (vyšší skóre odpovídá větší závažnosti), takže celkový výsledek je mezi 0 a 30.
|
výchozí stav (před léčbou), během léčby (v průměru 14 týdnů), po léčbě (poslední týden léčby), 1 měsíc sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozvrh pohovorů s úzkostnými poruchami (ADIS-IV) s hodnocením klinické závažnosti
Časové okno: výchozí stav (před léčbou), během léčby (v průměru 14 týdnů), po léčbě (poslední týden léčby), 1 měsíc sledování
|
Diagnostický rozhovor hodnocený lékařem, který zahrnuje aktuální úzkostné poruchy, depresi, obsedantně-kompulzivní poruchu a související poruchy.
Každá diagnostická kategorie je kódována jako přítomná nebo nepřítomná na základě kritérií symptomů a hodnocení klinické závažnosti (CSR), které indikují úroveň klinické interference.
CSR jsou hodnoceny na stupnici 0-8 (0 = vůbec ne; 8 = velmi, velmi).
CSR 4 nebo vyšší indikují klinické hladiny.
|
výchozí stav (před léčbou), během léčby (v průměru 14 týdnů), po léčbě (poslední týden léčby), 1 měsíc sledování
|
|
Klinický globální dojem-závažnost
Časové okno: výchozí stav (před léčbou), během léčby (v průměru 14 týdnů), po léčbě (poslední týden léčby), 1 měsíc sledování
|
Hodnocení závažnosti dětské psychopatologie hodnocené lékařem.
Jedna položka je hodnocena 0-6 (0 = žádné onemocnění; 6 = extrémně závažné příznaky).
|
výchozí stav (před léčbou), během léčby (v průměru 14 týdnů), po léčbě (poslední týden léčby), 1 měsíc sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-53969
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .