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Valutazione dei trattamenti comportamentali basati sulla famiglia per i giovani con ansia e disturbo ossessivo-compulsivo

4 marzo 2026 aggiornato da: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Ansia e disturbi ossessivo-compulsivi sono tra i più comuni nei bambini. Sebbene la terapia cognitivo comportamentale (CBT) sia un trattamento efficace e basato sull'evidenza per tali disturbi, l'accesso alla CBT è spesso limitato. La terapia basata sulla famiglia e fornita da Internet è un metodo per aumentare l'accesso alle cure. Lo scopo di questo progetto è valutare l'efficacia comparativa e i meccanismi di trattamento di due trattamenti di intensità inferiore ma efficaci per le famiglie di bambini con ansia o disturbo ossessivo compulsivo (DOC) tramite la telemedicina rispetto a un intervento di formazione di rilassamento e tutoraggio (RMT) adattato che coinvolge esercizi di respirazione con un terapista.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) è un trattamento efficace per l'ansia, tuttavia l'accesso alla CBT è limitato per la maggior parte delle famiglie a causa del costo, degli aspetti pratici della partecipazione a sessioni di trattamento di persona e della disponibilità limitata di terapisti qualificati. L'erogazione di servizi di telemedicina a bassa intensità è un metodo promettente per migliorare l'accesso all'assistenza per i giovani con ansia e le loro famiglie, data la sua raggiungibilità in una gamma più ampia di aree (ad es. il trattamento potrebbe essere consegnato a casa senza bisogno di viaggiare) e ridurre lo stigma (ad esempio, i genitori non hanno bisogno di visitare le cliniche di salute mentale). Inoltre, i trattamenti che coinvolgono i genitori per l'ansia giovanile sono efficaci e hanno il potenziale per raggiungere più bambini e adolescenti che rifiutano di vedere un terapeuta. Tuttavia, questi interventi non sono stati ampiamente valutati. L'obiettivo di questo progetto è valutare l'efficacia comparativa e i meccanismi di trattamento di due trattamenti di minore intensità ma efficaci per le famiglie di bambini con ansia o disturbo ossessivo compulsivo (DOC) tramite la telemedicina rispetto a un intervento adattato di formazione di rilassamento e tutoraggio (RMT) che coinvolge esercizi di respirazione con un terapista. Questo studio coinvolge due gruppi di intervento basati sulla CBT, che hanno entrambi dimostrato efficacia in lavori precedenti: 1) un intervento CBT basato su Internet (iCBT) guidato dai genitori e supportato da terapisti e 2) formazione dei genitori abbinata a un intervento di biblioterapia (SPACE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino ha un'età compresa tra 7 e 13 anni inclusi al momento dell'iscrizione
  • Il bambino presenta sintomi clinicamente significativi di ansia e/o disturbo ossessivo compulsivo, come indicato da un punteggio pari o superiore a 12 sulla Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS).
  • Il bambino è appropriato per un trattamento incentrato sull'ansia (ad esempio, l'ansia è il problema primario o co-primario come diagnosticato utilizzando il Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
  • Un genitore/tutore è in grado e disposto a partecipare alla valutazione e al trattamento (ad esempio, ha una sufficiente padronanza dell'inglese, la capacità decisionale per partecipare e può impegnarsi per la durata del trattamento).
  • Il genitore/tutore partecipante vive con il proprio figlio almeno il 50% del tempo per autodichiarazione.
  • Sia il genitore che il bambino sono in grado di leggere e comprendere l'inglese.
  • Il bambino ha le capacità intellettuali e comunicative per impegnarsi nella CBT, come giudicato da un medico supervisore esperto.
  • I partecipanti devono trovarsi nello stato del Texas per sessioni di trattamento/valutazioni.

Criteri di esclusione:

  • il bambino ha una diagnosi di disturbo bipolare infantile, dipendenza da droghe o alcol, disturbo psicotico o disturbo della condotta.
  • il bambino ha un'ideazione suicidaria/omicida grave e attuale e/o autolesionismo che richiede un intervento medico (saranno fatti riferimenti per un intervento clinico appropriato).
  • il bambino sta ricevendo una terapia concomitante per l'ansia.
  • Nuovi trattamenti: inizio di un antidepressivo entro 12 settimane prima dell'arruolamento nello studio OPPURE 6 settimane per un farmaco antipsicotico, benzodiazepinico o per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) prima dell'arruolamento nello studio. Modifiche al trattamento stabilito: qualsiasi modifica del farmaco psicotropo stabilito (ad es. Antidepressivi, ansiolitici, antipsicotici) entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio. Eventuali farmaci devono rimanere stabili durante il trattamento; aggiustamenti al ribasso dovuti agli effetti collaterali possono essere accettabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CBT basato su Internet basato sulla famiglia (iCBT)
Un terzo dei partecipanti sarà randomizzato per ricevere iCBT. Ogni settimana di trattamento, il genitore sarà incoraggiato a leggere i materiali corrispondenti sulla pagina web del Baylor College of Medicine (BCM), completare i fogli di lavoro di accompagnamento e guidare il proprio bambino attraverso il completamento delle attività nei materiali rivolti ai bambini, con il supporto di un terapista ( 6 videoconferenze di supporto di 30 minuti via Zoom, 6 email a settimane alterne). Un aspetto fondamentale del trattamento saranno i genitori che guidano il loro bambino attraverso un'esposizione graduale. Le esposizioni, un segno distintivo della CBT per l'ansia, vengono utilizzate per affrontare gradualmente e ripetutamente gli stimoli temuti. Ad esempio, la terapia dell'esposizione per un bambino che ha paura dei cani può iniziare guardando le foto di cani e stando dall'altra parte del parco da un cane al guinzaglio, fino ad accarezzare un cane. Tutte le informazioni rilevanti riguardanti le esposizioni guidate dai genitori saranno dettagliate nei materiali di trattamento e i terapisti esamineranno con i genitori tramite e-mail e/o sessioni di videoconferenza.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet e basata sulla famiglia
Terapia cognitivo comportamentale basata sulla famiglia che utilizza moduli e video forniti da Internet
Sperimentale: Parent Training Biblioterapia (SPACE)
Un terzo dei partecipanti sarà randomizzato al gruppo SPACE. Le famiglie riceveranno 4 videochiamate di supporto di 45 minuti con un terapista nel corso di 12-14 settimane. Le famiglie partecipanti riceveranno una copia del libro "Liberarsi dall'ansia infantile e dal disturbo ossessivo compulsivo" da utilizzare a casa e in seduta con il terapeuta. Durante ciascuna delle sessioni di videoconferenza, i terapisti serviranno a fornire incoraggiamento e supporto mentre il genitore lavora attraverso il programma in modo indipendente.
Comportamentale: Biblioterapia, basso contatto con il terapeuta SPACE
Biblioterapia basata sui genitori per il trattamento dei disturbi d'ansia nei giovani
Comparatore attivo: Comparatore attivo
Un terzo dei partecipanti sarà randomizzato per ricevere un rilassamento e un tutoraggio. Ciò comporta la partecipazione a 4 sessioni di 45 minuti con un terapista nel corso di 12-14 settimane. Gli argomenti trattati includono la respirazione lenta e profonda, le attività di colorazione e il rilascio della tensione muscolare per ridurre i livelli di stress.
Altro: Rilassamento e tutoraggio
Trattamento basato sul rilassamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dell'ansia infantile valutata dal medico durante l'ultima settimana.
Lasso di tempo: basale (prima del trattamento), durante il trattamento (in media 14 settimane), post-trattamento (ultima settimana di trattamento), 1 mese di follow-up
Ogni item viene valutato su una scala da 0 a 5 (punteggi più alti corrispondono a maggiore gravità), ottenendo un totale compreso tra 0 e 30.
basale (prima del trattamento), durante il trattamento (in media 14 settimane), post-trattamento (ultima settimana di trattamento), 1 mese di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di interviste sui disturbi d'ansia (ADIS-IV) con valutazioni di gravità clinica
Lasso di tempo: basale (prima del trattamento), durante il trattamento (in media 14 settimane), post-trattamento (ultima settimana di trattamento), 1 mese di follow-up
Intervista diagnostica valutata dal medico che include disturbi d'ansia attuali, depressione, disturbo ossessivo-compulsivo e disturbi correlati. Ogni categoria diagnostica è codificata come presente o assente in base ai criteri dei sintomi e alle valutazioni di gravità clinica (CSR), che indicano il livello di interferenza clinica. I CSR sono valutati su una scala da 0 a 8 (0 = per niente; 8 = molto, molto). CSR di 4 o superiori indicano i livelli clinici.
basale (prima del trattamento), durante il trattamento (in media 14 settimane), post-trattamento (ultima settimana di trattamento), 1 mese di follow-up
Gravità clinica globale delle impressioni
Lasso di tempo: basale (prima del trattamento), durante il trattamento (in media 14 settimane), post-trattamento (ultima settimana di trattamento), 1 mese di follow-up
Grado di gravità della psicopatologia infantile valutato dal medico. Un singolo item ha un punteggio da 0 a 6 (0= nessuna malattia; 6= sintomi estremamente gravi).
basale (prima del trattamento), durante il trattamento (in media 14 settimane), post-trattamento (ultima settimana di trattamento), 1 mese di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-53969

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet e basata sulla famiglia

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