Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szorongásos és kényszerbetegségben szenvedő fiatalok családi alapú viselkedési kezeléseinek értékelése

2024. február 13. frissítette: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
A szorongásos és rögeszmés-kényszeres rendellenességek a leggyakoribbak a gyermekek körében. Bár a kognitív viselkedésterápia (CBT) hatékony és bizonyítékokon alapuló kezelés az ilyen rendellenességekre, a CBT-hez való hozzáférés gyakran korlátozott. A családalapú és az interneten keresztül nyújtott terápia az egyik módszer az ellátáshoz való hozzáférés növelésére. A projekt célja két alacsonyabb intenzitású, de hatékony kezelés összehasonlító hatékonyságának és kezelési mechanizmusának értékelése szorongásos vagy kényszerbetegségben (OCD) szenvedő gyermekek családjainak távegészségügyi kapcsolaton keresztül, összehasonlítva egy adaptált relaxációs és mentorképzési (RMT) beavatkozással, amelybe beletartozik. légzőgyakorlatok terapeutával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kognitív-viselkedési terápia (CBT) a szorongás hatékony kezelése, de a legtöbb család számára korlátozott a CBT-hez való hozzáférés a költségek, a személyes kezelések gyakorlati szempontjai és a képzett terapeuták korlátozott elérhetősége miatt. Az alacsony intenzitású távegészségügyi szolgáltatások ígéretes módszer a szorongó fiatalok és családjaik ellátáshoz való hozzáférésének javítására, tekintettel arra, hogy szélesebb körben elérhető (pl. vidéki/alullátott), és képes minimalizálni a gyakorlati akadályokat (pl. a kezelést haza lehet vinni utazás nélkül), és csökkenti a megbélyegzést (pl. a szülőknek nem kell mentálhigiénés klinikát felkeresniük). Ezen túlmenően a fiatalok szorongásának a szülők által bevont kezelései hatékonyak, és több olyan gyermeket és serdülőt érhetnek el, aki nem hajlandó terapeutához fordulni. Ezeket a beavatkozásokat azonban nem értékelték széles körben. A projekt célja két alacsonyabb intenzitású, de eredményes kezelés összehasonlító hatékonyságának és kezelési mechanizmusának értékelése szorongásos vagy kényszerbetegségben (OCD) szenvedő gyermekek családjainak távegészségügyi kapcsolaton keresztül, összehasonlítva egy adaptált relaxációs és mentorképzési (RMT) beavatkozással. légzőgyakorlatok terapeutával. Ebben a tanulmányban két CBT-alapú intervenciós csoport vesz részt, amelyek mindegyike bizonyította hatékonyságát a korábbi munkák során: 1) egy szülő által vezetett, terapeuta által támogatott Internet alapú CBT beavatkozás (iCBT) és 2) a szülői tréning biblioterápiás beavatkozással (SPACE) párosítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Baylor College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eric Storch, Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beiratkozáskor a gyermek 7 és 13 év közötti
  • A gyermeknek klinikailag szignifikáns szorongásos és/vagy OCD-tünetei vannak, amint azt a gyermekszorongás-értékelő skála (PARS) 12-es vagy magasabb pontszáma jelzi.
  • A gyermek alkalmas a szorongás-központú kezelésre (pl. a szorongás az elsődleges vagy társ-elsődleges probléma, amint azt a Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescent (MINI-KID) segítségével diagnosztizálták.
  • Az egyik szülő/gondviselő képes és hajlandó részt venni az értékelésben és a kezelésben (pl. kellően folyékonyan beszél angolul, rendelkezik döntési képességgel a részvételhez, és el tudja kötelezni magát a kezelés időtartama mellett).
  • A résztvevő szülő/gondviselő önbevallásonként az idő legalább 50%-ában együtt él gyermekével.
  • Mind a szülő, mind a gyermek képes angolul olvasni és megérteni.
  • A gyermek rendelkezik az intellektuális és kommunikációs készségekkel a CBT-ben való részvételhez, amint azt egy tapasztalt felügyelő klinikus értékeli.
  • A résztvevőknek Texas államban kell lenniük a kezelési ülésekre/kiértékelésekre.

Kizárási kritériumok:

  • a gyermeknél élete során fennálló bipoláris zavar, kábítószer- vagy alkoholfüggőség, pszichotikus rendellenesség vagy magatartászavar áll fenn.
  • a gyermeknek súlyos, aktuális öngyilkossági/gyilkossági gondolatai vannak és/vagy önsérülése van, amely orvosi beavatkozást igényel (megfelelő klinikai beavatkozásra kell beutalni).
  • a gyermek egyidejűleg szorongásos terápiában részesül.
  • Új kezelések: Antidepresszáns kezelés megkezdése a vizsgálatba való belépés előtt 12 héten belül VAGY 6 héttel antipszichotikum, benzodiazepin vagy figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) gyógyszeres kezelés megkezdése a vizsgálatba való belépés előtt. Megállapított kezelési változások: Bármilyen változás a bevett pszichotróp gyógyszerekben (pl. antidepresszánsok, szorongásoldók, antipszichotikumok) a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül. Minden gyógyszernek stabilnak kell maradnia a kezelés alatt; a mellékhatások miatti lefelé történő módosítások elfogadhatók lehetnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Családi alapú internet-alapú CBT csoport (iCBT)
A résztvevők egyharmadát véletlenszerűen választják ki az iCBT-re. A kezelés minden hetében a szülőt arra ösztönzik, hogy olvassa el a megfelelő anyagokat a Baylor College of Medicine (BCM) weboldalán, töltse ki a kísérő munkalapokat, és terapeuta támogatásával vezesse el gyermekét a gyermeknek szóló anyagokban végzett tevékenységeken ( 6 30 perces támogató videokonferencia a Zoomon keresztül, 6 e-mail váltakozó héten). A kezelés egyik alapvető szempontja, hogy a szülők fokozatos expozíción keresztül vezetik gyermeküket. Az expozíciókat, amelyek a szorongásos CBT jellemzői, arra használják, hogy fokozatosan és ismételten szembesüljenek a félt ingerekkel. Például egy kutyáktól félő gyermek expozíciós terápiája kezdődhet azzal, hogy megnézi a kutyákról készült képeket, és egy pórázon kötött kutyával szemben áll a parkban, végül egy kutya simogatásáig. A szülők által vezetett expozícióval kapcsolatos minden lényeges információ a kezelési anyagokban lesz részletezve, és a terapeuták e-mailben és/vagy videokonferencia keretében áttekintik a szülőkkel.
Viselkedési: Család alapú, internet alapú kognitív viselkedésterápia
Családi alapú kognitív viselkedésterápia internetről szállított modulok és videók felhasználásával
Kísérleti: Szülőképző biblioterápia (SPACE)
A résztvevők egyharmadát véletlenszerűen besorolják a SPACE csoportba. A családok 4 45 perces támogató videohívást kapnak egy terapeutával 12-14 héten keresztül. A részt vevő családok megkapják a „Kiszabadulás a gyermeki szorongásból és az OCD-ből” című könyvet, amelyet otthon és a terapeutával folytatott konzultáció során használhatnak. Minden videokonferencia alkalmával a terapeuták bátorítást és támogatást nyújtanak, miközben a szülő önállóan dolgozik a programon.
Viselkedési: Biblioterápia, alacsony terapeuta kontaktus TÉR
Szülőközpontú biblioterápia fiatalok szorongásos zavarainak kezelésére
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító
A résztvevők egyharmadát véletlenszerűen választják ki, hogy relaxációs és mentorálást kapjanak. Ez magában foglalja a 4 45 perces terapeuta részvételét 12-14 héten keresztül. A témák között szerepel a lassú és mély légzés, a színezés és az izomfeszültség feloldása a stresszszint csökkentése érdekében.
Egyéb: Relaxáció és mentorálás
Relaxációs alapú kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a klinikus által besorolt ​​gyermek szorongás súlyosságában az elmúlt hét során.
Időkeret: kiindulási állapot (a kezelés előtt), a kezelés alatt (átlagosan 14 hét), a kezelés után (a kezelés utolsó hete), 1 hónapos követés
Minden elemet egy 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelnek (a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságnak felelnek meg), így összesen 0 és 30 között van.
kiindulási állapot (a kezelés előtt), a kezelés alatt (átlagosan 14 hét), a kezelés után (a kezelés utolsó hete), 1 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongásos zavarok interjú ütemterve (ADIS-IV) klinikai súlyossági besorolással
Időkeret: kiindulási állapot (a kezelés előtt), a kezelés alatt (átlagosan 14 hét), a kezelés után (a kezelés utolsó hete), 1 hónapos követés
Klinikus értékelésű diagnosztikai interjú, amely magában foglalja a jelenlegi szorongásos rendellenességeket, depressziót, kényszerbetegséget és kapcsolódó rendellenességeket. Az egyes diagnosztikai kategóriák jelenlétként vagy hiányként vannak kódolva a tünetkritériumok és a klinikai interferencia szintjét jelző klinikai súlyossági besorolások (CSR) alapján. A CSR-eket 0-tól 8-ig terjedő skálán értékelik (0 = egyáltalán nem; 8 = nagyon, nagyon sok). A 4-es vagy nagyobb CSR-ek a klinikai szintet jelzik.
kiindulási állapot (a kezelés előtt), a kezelés alatt (átlagosan 14 hét), a kezelés után (a kezelés utolsó hete), 1 hónapos követés
Klinikai globális benyomás-súlyosság
Időkeret: kiindulási állapot (a kezelés előtt), a kezelés alatt (átlagosan 14 hét), a kezelés után (a kezelés utolsó hete), 1 hónapos követés
A klinikus által minősített gyermek pszichopatológiai súlyossági besorolása. Egyetlen tételt 0-6 pontra értékelnek (0 = nincs betegség; 6 = rendkívül súlyos tünetek).
kiindulási állapot (a kezelés előtt), a kezelés alatt (átlagosan 14 hét), a kezelés után (a kezelés utolsó hete), 1 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-53969

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Generalizált szorongásos zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel