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不安症と強迫性障害を持つ若者に対する家族ベースの行動治療の評価

2024年2月13日 更新者:Eric A Storch、Baylor College of Medicine
不安症と強迫性障害は子供に最もよく見られます。 認知行動療法(CBT)はそのような障害に対する効果的で証拠に基づいた治療法ですが、CBTへのアクセスは多くの場合制限されています。 家族ベースのインターネットによる治療は、ケアへのアクセスを増やす方法の 1 つです。 このプロジェクトの目的は、不安症または強迫性障害 (OCD) を持つ子供の家族に対する遠隔医療による 2 つの低強度だが効果的な治療法の有効性と治療メカニズムを、適応されたリラクゼーションおよびメンターシップ トレーニング (RMT) 介入と比較して評価することです。セラピストと一緒に呼吸法を練習します。

調査の概要

詳細な説明

認知行動療法(CBT)は不安症の効果的な治療法ですが、コストが高く、対面での治療セッションに参加するのが現実的であり、訓練を受けたセラピストの数が限られているため、ほとんどの家族にとってCBTへのアクセスは限られています。 低強度の遠隔医療によるサービス提供は、より広範囲の地域(例:田舎/十分なサービスを受けられていない地域)への到達可能性と、実際的な障壁(例:治療は旅行の必要なく自宅に届けることができ、偏見も軽減します(例:親がメンタルヘルスクリニックを訪れる必要がありません)。 さらに、若者の不安に対する親の関与する治療は効果的であり、セラピストの診察を拒否するより多くの子供や若者に影響を与える可能性があります。 しかし、これらの介入は広く評価されていません。 このプロジェクトの目標は、不安症または強迫性障害 (OCD) を持つ子供の家族に対する遠隔医療による 2 つの低強度だが効果的な治療法の有効性と治療メカニズムを、適応されたリラクゼーションおよびメンターシップ トレーニング (RMT) 介入と比較して評価することです。セラピストと一緒に呼吸法を練習します。 この研究には 2 つの CBT ベースの介入グループが含まれており、いずれも以前の研究で有効性が実証されています。1) 親主導、セラピスト支援のインターネットベースの CBT 介入 (iCBT) と 2) 読書療法介入と組み合わせたペアレント トレーニング (SPACE)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine
        • コンタクト:
          • Eric Storch, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 子供の年齢は入学時に7歳から13歳までです
  • 小児不安評価尺度 (PARS) で 12 以上のスコアが示されるように、子供には臨床的に重大な不安症および/または OCD の症状がある。
  • その子どもは、不安に焦点を当てた治療が適切である(たとえば、小児青少年のためのミニ国際神経精神医学面接(MINI-KID)を使用して診断された場合、不安が主な問題または副主な問題であると診断される)。
  • 親/保護者の 1 人が評価と治療に参加することができ、参加する意欲がある(例、十分な英語力、参加する意思決定能力があり、治療期間を約束できる)。
  • 参加している親/保護者は、自己申告によると、少なくとも 50% の時間子供と一緒に暮らしています。
  • 親子とも英語を読んで理解することができます。
  • 経験豊富な監督臨床医によって判断されたように、児童は CBT に参加するための知的スキルとコミュニケーションスキルを備えていると判断されます。
  • 参加者は治療セッション/評価のためにテキサス州にいる必要があります。

除外基準:

  • 子供が生涯双極性障害、薬物またはアルコール依存症、精神病性障害、または行為障害の診断を受けている。
  • 現在、重度の自殺願望や殺人願望、自傷行為があり、医療介入が必要な場合(適切な臨床介入のために紹介が行われます)。
  • 子供は不安症の同時治療を受けています。
  • 新しい治療法: 研究登録前の 12 週間以内に抗うつ薬の投与を開始するか、研究登録前の 6 週間以内に抗精神病薬、ベンゾジアゼピン、または注意欠陥多動性障害 (ADHD) の治療を開始します。 確立された治療の変更:研究登録前 4 週間以内の確立された向精神薬(抗うつ薬、抗不安薬、抗精神病薬など)の変更。 薬剤は治療中安定していなければなりません。副作用による下方調整は許容されるかもしれない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:家族ベースのインターネットベースの CBT グループ (iCBT)
参加者の 3 分の 1 がランダムに iCBT を受けることになります。 治療の毎週、保護者は、ベイラー医科大学 (BCM) の Web ページにある対応する資料を読み、付属のワークシートに記入し、セラピストのサポートを受けながら、子供向けの資料の活動を完了するように子供を指導することが奨励されます ( Zoom による 30 分間のサポート付きビデオ会議 6 回、隔週で 6 回のメール)。 治療の中心的な側面の 1 つは、親が子供を段階的に曝露するよう導くことです。 不安に対するCBTの特徴である暴露は、恐怖の刺激に徐々にそして繰り返し立ち向かうために使用されます。 たとえば、犬を怖がる子供に対する曝露療法は、犬の写真を見て、リードにつながれた犬の向こう側に立って、最終的には犬を撫でることから始まります。 親主導の曝露に関するすべての関連情報は治療資料に詳しく記載されており、セラピストは電子メールやビデオ会議セッションを通じて親と確認します。
インターネットで配信されるモジュールとビデオを使用した家族ベースの認知行動療法
実験的:ペアレント・トレーニング・ビブリオセラピー (SPACE)
参加者の 3 分の 1 が SPACE グループにランダムに割り当てられます。 家族は 12 ~ 14 週間にわたって、セラピストとの 45 分間のサポート的なビデオ通話を 4 回受けます。 参加家族には、自宅やセラピストとのセッションで使用できる『児童不安症と強迫性障害からの解放』という本が贈られます。 各ビデオ会議セッションでは、保護者がプログラムに自主的に取り組んでいる間、セラピストが励ましとサポートを提供します。
青少年の不安障害を治療するための親ベースの図書療法
アクティブコンパレータ:アクティブコンパレータ
参加者の 3 分の 1 がリラクゼーションとメンターシップを受けるためにランダムに選ばれます。 これには、12 ~ 14 週間にわたってセラピストとの 45 分間のセッションを 4 回参加することが含まれます。 取り上げられるトピックには、ゆっくりと深い呼吸、色を塗るアクティビティ、ストレス レベルを軽減するための筋肉の緊張の解放などが含まれます。
リラクゼーションベースのトリートメント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去 1 週間にわたる臨床医が評価した小児不安の重症度の変化。
時間枠:ベースライン(治療前)、治療中(平均14週間)、治療後(治療の最終週)、1か月のフォローアップ
各項目は 0 ~ 5 のスケールでスコア付けされ (スコアが高いほど重大度が高くなります)、合計は 0 ~ 30 になります。
ベースライン(治療前)、治療中(平均14週間)、治療後(治療の最終週)、1か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床重症度評価を含む不安障害面接スケジュール (ADIS-IV)
時間枠:ベースライン(治療前)、治療中(平均14週間)、治療後(治療の最終週)、1か月のフォローアップ
現在の不安障害、うつ病、強迫性障害、および関連障害を含む、臨床医が評価する診断面接。 各診断カテゴリーは、症状基準および臨床的干渉のレベルを示す臨床重症度評価 (CSR) に基づいて、存在または不在としてコード化されます。 CSR は 0 ~ 8 のスケールで採点されます (0 = まったくない、8 = 非常に非常に大きい)。 CSR 4 以上は臨床レベルを示します。
ベースライン(治療前)、治療中(平均14週間)、治療後(治療の最終週)、1か月のフォローアップ
臨床全体の印象 - 重症度
時間枠:ベースライン(治療前)、治療中(平均14週間)、治療後(治療の最終週)、1か月のフォローアップ
臨床医が評価した児童精神病理学の重症度評価。 1 つの項目に 0 ~ 6 のスコアが付けられます (0= 病気なし、6= 非常に重篤な症状)。
ベースライン(治療前)、治療中(平均14週間)、治療後(治療の最終週)、1か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月14日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月28日

最初の投稿 (実際)

2023年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月13日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

全般性不安障害の臨床試験

家族ベース、インターネットベースの認知行動療法の臨床試験

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