Evaluering af familiebaserede adfærdsbehandlinger for unge med angst og obsessiv-kompulsiv lidelse
13. februar 2024 opdateret af: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Angst og obsessiv-kompulsive lidelser er blandt de mest almindelige hos børn.
Selvom kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en effektiv og evidensbaseret behandling af sådanne lidelser, er adgangen til CBT ofte begrænset.
Familiebaseret og internet-leveret terapi er en metode til at øge adgangen til pleje.
Formålet med dette projekt er at evaluere den komparative effekt og behandlingsmekanismer af to lavere intensitet, men effektive behandlinger til familier til børn med angst eller obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) via telesundhed sammenlignet med en tilpasset afslapnings- og mentorskabstræning (RMT) intervention, der involverer åndedrætsøvelser med en terapeut.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en effektiv behandling af angst, men alligevel er adgangen til CBT begrænset for de fleste familier på grund af omkostningerne, praktiske forhold ved at deltage i personlige behandlingssessioner og begrænset tilgængelighed af uddannede terapeuter.
Lav-intensitet telesundhedsydelser er en lovende metode til at forbedre adgangen til pleje for unge med angst og deres familier i betragtning af dens tilgængelighed til en bredere vifte af områder (f. behandling kunne leveres til hjemmet uden behov for rejser) og reducere stigmatisering (f.eks. behøver forældre ikke at besøge psykiatriske klinikker).
Derudover er forældreinvolverede behandlinger for unges angst effektive og har potentiale til at nå ud til flere børn og unge, der nægter at se en terapeut.
Disse interventioner er dog ikke blevet evalueret bredt.
Målet med dette projekt er at evaluere den komparative effekt og behandlingsmekanismer af to lavere intensitet, men effektive behandlinger til familier til børn med angst eller obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) via telehealth sammenlignet med en tilpasset afslapnings- og mentorskabstræning (RMT) intervention, der involverer åndedrætsøvelser med en terapeut.
Denne undersøgelse involverer to CBT-baserede interventionsgrupper, som begge har demonstreret effektivitet i tidligere arbejde: 1) en forældrestyret, terapeut-støttet internetbaseret CBT-intervention (iCBT) og 2) forældretræning parret med biblioterapi-intervention (SPACE).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Daphne Ayton, B.A.
- Telefonnummer: 832-206-4034
- E-mail: daphne.ayton@bcm.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eric Storch, Ph.D.
- Telefonnummer: (713) 798-3579
- E-mail: eric.storch@bcm.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Eric Storch, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnet er mellem 7 og 13 år inklusiv ved indskrivning
- Barnet har klinisk signifikante symptomer på angst og/eller OCD, som angivet ved en score på 12 eller højere på Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS).
- Barnet er egnet til angstfokuseret behandling (fx er angst det primære eller co-primære problem, som diagnosticeret ved hjælp af Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
- Én forælder/værge er i stand til og villig til at deltage i vurdering og behandling (har f.eks. tilstrækkeligt flydende engelsk, beslutningsevne til at deltage og kan forpligte sig til behandlingens varighed).
- Den deltagende forælder/værge bor sammen med deres barn mindst 50 % af tiden pr. selvanmeldelse.
- Både forældre og barn kan læse og forstå engelsk.
- Barnet har de intellektuelle og kommunikative færdigheder til at engagere sig i CBT, vurderet af en erfaren superviserende kliniker.
- Deltagerne skal være i staten Texas til behandlingssessioner/vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- barnet har en diagnose af bipolar lidelse, stof- eller alkoholafhængighed, psykotisk lidelse eller adfærdsforstyrrelse.
- barnet har alvorlige, aktuelle selvmordstanker/morderiske tanker og/eller selvskade, der kræver medicinsk intervention (henvisninger vil blive foretaget til passende klinisk intervention).
- barnet får samtidig terapi for angst.
- Nye behandlinger: Påbegyndelse af et antidepressivt middel inden for 12 uger før studieindskrivning ELLER 6 uger for et antipsykotisk, benzodiazepin- eller ADHD-medicin før studietilmelding. Etablerede behandlingsændringer: Enhver ændring i etableret psykotrop medicin (f.eks. antidepressiva, anxiolytika, antipsykotika) inden for 4 uger før studieindskrivning. Eventuel medicin skal forblive stabil under behandlingen; nedjusteringer på grund af bivirkninger kan være acceptable.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Familiebaseret internetbaseret CBT-gruppe (iCBT)
En tredjedel af deltagerne vil blive randomiseret til at modtage iCBT.
Hver behandlingsuge vil forælderen blive opfordret til at læse det tilsvarende materiale på Baylor College of Medicine (BCM) hjemmeside, udfylde medfølgende arbejdsark og guide deres barn gennem at gennemføre aktiviteter i de børnevendte materialer med støtte fra en terapeut ( 6 30-minutters støttende videokonferencer via Zoom, 6 e-mails på skiftende uger).
Et centralt aspekt af behandlingen vil være forældre, der leder deres barn gennem gradueret eksponering.
Eksponeringer, et kendetegn for CBT for angst, bruges til gradvist og gentagne gange at konfrontere frygtede stimuli.
For eksempel kan eksponeringsterapi til et barn, der er bange for hunde, begynde med at se på billeder af hunde og stå på tværs af parken fra en hund i snor til til sidst at klappe en hund.
Alle relevante oplysninger vedrørende forældreledede eksponeringer vil blive beskrevet i behandlingsmaterialerne, og terapeuter vil gennemgå med forældre via e-mail og/eller videokonferencesessioner.
|
Familiebaseret kognitiv adfærdsterapi, der anvender internet-leverede moduler og videoer
|
|
Eksperimentel: Forældretræningsbiblioterapi (SPACE)
En tredjedel af deltagerne vil blive randomiseret til SPACE-gruppen.
Familier vil modtage 4 støttende videoopkald på 45 minutter med en terapeut i løbet af 12-14 uger.
De deltagende familier vil modtage et eksemplar af bogen 'Breaking Free of Child Anxiety and OCD' til brug i hjemmet og sammen med terapeuten.
Under hver af videokonferencesessionerne vil terapeuter tjene til at give opmuntring og støtte, når forælderen arbejder selvstændigt gennem programmet.
|
Forældrebaseret biblioterapi til behandling af angstlidelser hos unge
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
En tredjedel af deltagerne vil blive randomiseret til at modtage et afslapnings- og mentorskab.
Dette indebærer deltagelse i 4 45-minutters sessioner med en terapeut i løbet af 12-14 uger.
Emner, der dækkes, inkluderer vejrtrækning langsomt og dybt, farvelægningsaktiviteter og frigørelse af muskelspændinger for at reducere stressniveauet.
|
Afspændingsbaseret behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af klinikervurderet børns angst i løbet af den seneste uge.
Tidsramme: baseline (før behandling), under behandling (i gennemsnit 14 uger), efterbehandling (sidste uge af behandlingen), 1 måneds opfølgning
|
Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 5 (højere score svarer til større sværhedsgrad), hvilket giver en total mellem 0 og 30.
|
baseline (før behandling), under behandling (i gennemsnit 14 uger), efterbehandling (sidste uge af behandlingen), 1 måneds opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS-IV) med Clinical Severity Ratings
Tidsramme: baseline (før behandling), under behandling (i gennemsnit 14 uger), efterbehandling (sidste uge af behandlingen), 1 måneds opfølgning
|
Klinikervurderet diagnostisk interview, der inkluderer aktuelle angstlidelser, depression, tvangslidelser og relaterede lidelser.
Hver diagnostisk kategori er kodet som til stede eller fraværende baseret på symptomkriterier og kliniske sværhedsgrader (CSR'er), som angiver niveauet af klinisk interferens.
CSRs scores på en 0-8 skala (0 = slet ikke; 8 = meget, meget).
CSR'er på 4 eller derover angiver de kliniske niveauer.
|
baseline (før behandling), under behandling (i gennemsnit 14 uger), efterbehandling (sidste uge af behandlingen), 1 måneds opfølgning
|
|
Klinisk global indtryksgrad
Tidsramme: baseline (før behandling), under behandling (i gennemsnit 14 uger), efterbehandling (sidste uge af behandlingen), 1 måneds opfølgning
|
Kliniker-vurderet børnepsykopatologisk sværhedsgrad.
Et enkelt punkt scores 0-6 (0= ingen sygdom; 6= ekstremt alvorlige symptomer).
|
baseline (før behandling), under behandling (i gennemsnit 14 uger), efterbehandling (sidste uge af behandlingen), 1 måneds opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
1. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-53969
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Familiebaseret, internetbaseret kognitiv adfærdsterapi
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering