Evaluación de tratamientos conductuales basados en la familia para jóvenes con ansiedad y trastorno obsesivo-compulsivo
4 de marzo de 2026 actualizado por: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
La ansiedad y los trastornos obsesivo-compulsivos se encuentran entre los más comunes en los niños.
Aunque la terapia cognitiva conductual (TCC) es un tratamiento eficaz y basado en la evidencia para tales trastornos, el acceso a la TCC suele ser limitado.
La terapia basada en la familia y proporcionada por Internet es un método para aumentar el acceso a la atención.
El propósito de este proyecto es evaluar la eficacia comparativa y los mecanismos de tratamiento de dos tratamientos de menor intensidad pero efectivos para familias de niños con ansiedad o trastorno obsesivo compulsivo (TOC) a través de telesalud en comparación con una intervención adaptada de Relajación y Entrenamiento de Mentoría (RMT) que involucra ejercicios de respiración con un terapeuta.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La terapia cognitivo-conductual (TCC) es un tratamiento eficaz para la ansiedad, pero el acceso a la TCC es limitado para la mayoría de las familias debido al costo, los aspectos prácticos de asistir a las sesiones de tratamiento en persona y la disponibilidad limitada de terapeutas capacitados.
La prestación de servicios de telesalud de baja intensidad es un método prometedor para mejorar el acceso a la atención de los jóvenes con ansiedad y sus familias, dada su accesibilidad a una gama más amplia de áreas (p. el tratamiento podría entregarse en el hogar sin necesidad de viajar) y reducir el estigma (p. ej., los padres no necesitan visitar las clínicas de salud mental).
Además, los tratamientos para la ansiedad juvenil en los que participan los padres son efectivos y tienen el potencial de llegar a más niños y adolescentes que se niegan a ver a un terapeuta.
Sin embargo, estas intervenciones no han sido ampliamente evaluadas.
El objetivo de este proyecto es evaluar la eficacia comparativa y los mecanismos de tratamiento de dos tratamientos de menor intensidad pero efectivos para familias de niños con ansiedad o trastorno obsesivo compulsivo (TOC) a través de telesalud en comparación con una intervención adaptada de Relajación y Mentoría (RMT) que involucra ejercicios de respiración con un terapeuta.
Este estudio involucra a dos grupos de intervención basados en TCC, los cuales han demostrado eficacia en trabajos anteriores: 1) una intervención de TCC basada en Internet (iCBT) dirigida por padres y apoyada por un terapeuta y 2) capacitación de padres combinada con intervención de biblioterapia (SPACE).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño tiene entre 7 y 13 años de edad incluido en la inscripción
- El niño tiene síntomas clínicamente significativos de ansiedad y/o TOC, como lo indica una puntuación de 12 o más en la Escala de calificación de ansiedad pediátrica (PARS).
- El niño es apropiado para el tratamiento centrado en la ansiedad (p. ej., la ansiedad es el problema primario o coprimario según lo diagnosticado mediante la Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Niños y Adolescentes (MINI-KID).
- Un padre/tutor puede y está dispuesto a participar en la evaluación y el tratamiento (p. ej., tiene suficiente fluidez en inglés, la capacidad de decisión para participar y puede comprometerse con la duración del tratamiento).
- El padre/tutor participante vive con su hijo al menos el 50 % del tiempo según el autoinforme.
- Tanto el padre como el niño pueden leer y entender inglés.
- El niño tiene las habilidades intelectuales y de comunicación para participar en la TCC, a juicio de un médico supervisor experimentado.
- Los participantes deben estar en el estado de Texas para las sesiones de tratamiento/evaluaciones.
Criterio de exclusión:
- el niño tiene un diagnóstico de trastorno bipolar infantil de por vida, dependencia de drogas o alcohol, trastorno psicótico o trastorno de conducta.
- el niño tiene ideas suicidas/homicidios graves y actuales y/o autolesiones que requieren intervención médica (se realizarán referencias para la intervención clínica adecuada).
- el niño está recibiendo terapia concurrente para la ansiedad.
- Nuevos tratamientos: Inicio de un antidepresivo dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción en el estudio O 6 semanas para un medicamento antipsicótico, benzodiazepina o para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) antes de la inscripción en el estudio. Cambios en el tratamiento establecido: cualquier cambio en la medicación psicotrópica establecida (p. ej., antidepresivos, ansiolíticos, antipsicóticos) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio. Cualquier medicamento debe permanecer estable durante el tratamiento; los ajustes a la baja debido a los efectos secundarios pueden ser aceptables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de CBT basado en Internet basado en la familia (iCBT)
Un tercio de los participantes serán asignados al azar para recibir iCBT.
Cada semana de tratamiento, se alentará a los padres a leer los materiales correspondientes en la página web de Baylor College of Medicine (BCM), completar las hojas de trabajo adjuntas y guiar a su hijo a través de la realización de actividades en los materiales orientados al niño, con el apoyo de un terapeuta ( 6 videoconferencias de apoyo de 30 minutos a través de Zoom, 6 correos electrónicos en semanas alternas).
Un aspecto central del tratamiento será que los padres guíen a sus hijos a través de una exposición gradual.
Las exposiciones, un sello distintivo de la TCC para la ansiedad, se utilizan para confrontar gradual y repetidamente los estímulos temidos.
Por ejemplo, la terapia de exposición para un niño que teme a los perros puede comenzar con mirar fotos de perros y pararse al otro lado del parque frente a un perro con correa, para eventualmente acariciar a un perro.
Toda la información relevante con respecto a las exposiciones dirigidas por los padres se detallará en los materiales de tratamiento, y los terapeutas revisarán con los padres por correo electrónico y/o sesiones de videoconferencia.
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Terapia cognitiva conductual basada en la familia que emplea módulos y videos proporcionados por Internet
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Experimental: Biblioterapia de Capacitación para Padres (SPACE)
Un tercio de los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo SPACE.
Las familias recibirán 4 videollamadas de apoyo de 45 minutos con un terapeuta en el transcurso de 12 a 14 semanas.
Las familias participantes recibirán una copia del libro 'Cómo liberarse de la ansiedad infantil y el TOC' para usar en casa y en sesiones con el terapeuta.
Durante cada una de las sesiones de videoconferencia, los terapeutas servirán para brindar aliento y apoyo a medida que los padres trabajan en el programa de forma independiente.
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Biblioterapia basada en los padres para el tratamiento de los trastornos de ansiedad en la juventud
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Comparador activo: Comparador activo
Un tercio de los participantes serán asignados al azar para recibir Relajación y Mentoría.
Esto implica asistir a 4 sesiones de 45 minutos con un terapeuta en el transcurso de 12 a 14 semanas.
Los temas cubiertos incluyen respirar lenta y profundamente, colorear actividades y liberar la tensión muscular para reducir los niveles de estrés.
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Tratamiento a base de relajación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de la ansiedad infantil calificada por el médico durante la última semana.
Periodo de tiempo: línea de base (antes del tratamiento), durante el tratamiento (en promedio 14 semanas), post-tratamiento (última semana de tratamiento), 1 mes de seguimiento
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Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 5 (mayores puntuaciones corresponden a mayor gravedad), arrojando un total entre 0 y 30.
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línea de base (antes del tratamiento), durante el tratamiento (en promedio 14 semanas), post-tratamiento (última semana de tratamiento), 1 mes de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Programa de entrevistas para trastornos de ansiedad (ADIS-IV) con calificaciones de gravedad clínica
Periodo de tiempo: línea de base (antes del tratamiento), durante el tratamiento (en promedio 14 semanas), post-tratamiento (última semana de tratamiento), 1 mes de seguimiento
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Entrevista diagnóstica calificada por un médico que incluye trastornos de ansiedad actuales, depresión, trastorno obsesivo-compulsivo y trastornos relacionados.
Cada categoría diagnóstica se codifica como presente o ausente según los criterios de síntomas y las clasificaciones de gravedad clínica (CSR), que indican el nivel de interferencia clínica.
Las CSR se califican en una escala de 0 a 8 (0 = nada en absoluto; 8 = mucho, mucho).
Los CSR de 4 o más indican los niveles clínicos.
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línea de base (antes del tratamiento), durante el tratamiento (en promedio 14 semanas), post-tratamiento (última semana de tratamiento), 1 mes de seguimiento
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Impresión clínica global-gravedad
Periodo de tiempo: línea de base (antes del tratamiento), durante el tratamiento (en promedio 14 semanas), post-tratamiento (última semana de tratamiento), 1 mes de seguimiento
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Clasificación de la gravedad de la psicopatología infantil calificada por un médico.
Un solo elemento se califica de 0 a 6 (0 = ninguna enfermedad; 6 = síntomas extremadamente graves).
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línea de base (antes del tratamiento), durante el tratamiento (en promedio 14 semanas), post-tratamiento (última semana de tratamiento), 1 mes de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Desórdenes de ansiedad
- Desorden obsesivo compulsivo
- Trastorno de pánico
- Ansiedad, Separación
- Trastorno de ansiedad generalizada
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Biblioterapia
Otros números de identificación del estudio
- H-53969
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .