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Bewertung familienbasierter Verhaltensbehandlungen für Jugendliche mit Angstzuständen und Zwangsstörungen

13. Februar 2024 aktualisiert von: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Angst- und Zwangsstörungen gehören zu den häufigsten Erkrankungen bei Kindern. Obwohl die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) eine wirksame und evidenzbasierte Behandlung für solche Störungen ist, ist der Zugang zu CBT oft eingeschränkt. Familienbasierte und über das Internet bereitgestellte Therapie ist eine Methode, um den Zugang zur Gesundheitsversorgung zu verbessern. Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die vergleichende Wirksamkeit und Behandlungsmechanismen von zwei weniger intensiven, aber wirksamen Behandlungen für Familien von Kindern mit Angstzuständen oder Zwangsstörungen (OCD) über Telemedizin im Vergleich zu einer angepassten Intervention zum Entspannungs- und Mentorschaftstraining (RMT) zu bewerten Atemübungen mit einem Therapeuten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine wirksame Behandlung von Angstzuständen. Allerdings ist der Zugang zu CBT für die meisten Familien aufgrund der Kosten, der Praktikabilität der Teilnahme an persönlichen Behandlungssitzungen und der begrenzten Verfügbarkeit ausgebildeter Therapeuten begrenzt. Die Bereitstellung von telemedizinischen Diensten mit geringer Intensität ist eine vielversprechende Methode, um den Zugang zur Pflege für Jugendliche mit Angstzuständen und ihre Familien zu verbessern, da sie auf ein breiteres Spektrum von Gebieten (z. B. ländlich/unterversorgt) anwendbar ist und praktische Hindernisse (z. B. Die Behandlung könnte zu Hause durchgeführt werden, ohne dass eine Reise erforderlich wäre) und die Stigmatisierung verringern (z. B. müssen Eltern keine psychiatrischen Kliniken aufsuchen). Darüber hinaus sind elternbeteiligte Behandlungen gegen Jugendangst wirksam und haben das Potenzial, mehr Kinder und Jugendliche zu erreichen, die sich weigern, einen Therapeuten aufzusuchen. Diese Interventionen wurden jedoch nicht umfassend evaluiert. Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die vergleichende Wirksamkeit und Behandlungsmechanismen von zwei weniger intensiven, aber wirksamen Behandlungen für Familien von Kindern mit Angstzuständen oder Zwangsstörungen (OCD) über Telemedizin im Vergleich zu einer angepassten Intervention zum Entspannungs- und Mentorentraining (RMT) zu bewerten Atemübungen mit einem Therapeuten. Diese Studie umfasst zwei CBT-basierte Interventionsgruppen, die beide in früheren Arbeiten Wirksamkeit gezeigt haben: 1) eine von den Eltern geleitete, therapeutisch unterstützte internetbasierte CBT-Intervention (iCBT) und 2) Elternschulung gepaart mit einer Bibliotherapie-Intervention (SPACE).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Eric Storch, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind ist bei der Einschreibung im Alter zwischen 7 und 13 Jahren
  • Das Kind weist klinisch signifikante Symptome von Angstzuständen und/oder Zwangsstörungen auf, was durch einen Wert von 12 oder höher auf der Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) angezeigt wird.
  • Das Kind ist für eine angstorientierte Behandlung geeignet (z. B. ist Angst das primäre oder co-primäre Problem, wie mithilfe des Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) diagnostiziert).
  • Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter ist in der Lage und willens, an der Beurteilung und Behandlung teilzunehmen (z. B. verfügt er über ausreichende Englischkenntnisse, die Entscheidungsfähigkeit zur Teilnahme und kann sich auf die Behandlungsdauer festlegen).
  • Laut Selbstauskunft lebt der teilnehmende Elternteil/Erziehungsberechtigte mindestens 50 % der Zeit mit seinem Kind zusammen.
  • Sowohl Eltern als auch Kind können Englisch lesen und verstehen.
  • Nach Beurteilung durch einen erfahrenen betreuenden Arzt verfügt das Kind über die intellektuellen und kommunikativen Fähigkeiten, um sich an der kognitiven Verhaltenstherapie zu beteiligen.
  • Für die Behandlungssitzungen/Beurteilungen müssen sich die Teilnehmer im Bundesstaat Texas aufhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Kind wurde eine lebenslange bipolare Störung, eine Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, eine psychotische Störung oder eine Verhaltensstörung diagnostiziert.
  • Das Kind hat schwere, aktuelle Suizid-/Tötungsgedanken und/oder Selbstverletzungen, die einen medizinischen Eingriff erfordern (es werden Überweisungen für einen geeigneten klinischen Eingriff vorgenommen).
  • Das Kind erhält gleichzeitig eine Therapie gegen Angstzustände.
  • Neue Behandlungen: Beginn der Einnahme eines Antidepressivums innerhalb von 12 Wochen vor Studieneinschluss ODER 6 Wochen mit einem Antipsychotikum, Benzodiazepin oder einem Medikament gegen Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) vor Studieneinschluss. Etablierte Behandlungsänderungen: Jede Änderung etablierter psychotroper Medikamente (z. B. Antidepressiva, Anxiolytika, Antipsychotika) innerhalb von 4 Wochen vor der Studieneinschreibung. Alle Medikamente müssen während der Behandlung stabil bleiben; Abwärtsanpassungen aufgrund von Nebenwirkungen können akzeptabel sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Familienbasierte internetbasierte CBT-Gruppe (iCBT)
Ein Drittel der Teilnehmer wird randomisiert und erhält iCBT. In jeder Behandlungswoche werden die Eltern aufgefordert, die entsprechenden Materialien auf der Webseite des Baylor College of Medicine (BCM) zu lesen, die begleitenden Arbeitsblätter auszufüllen und ihr Kind mit Unterstützung eines Therapeuten durch die Durchführung der Aktivitäten in den kindgerechten Materialien zu führen ( 6 30-minütige unterstützende Videokonferenzen über Zoom, 6 E-Mails im wöchentlichen Wechsel. Ein zentraler Aspekt der Behandlung wird darin bestehen, dass Eltern ihr Kind durch eine abgestufte Exposition führen. Expositionen, ein Kennzeichen der kognitiven Verhaltenstherapie bei Angstzuständen, werden verwendet, um gefürchteten Reizen schrittweise und wiederholt entgegenzutreten. Beispielsweise kann die Expositionstherapie für ein Kind, das Angst vor Hunden hat, damit beginnen, Bilder von Hunden anzuschauen und sich gegenüber einem Hund an der Leine gegenüber dem Park aufzuhalten, bis hin zum Streicheln eines Hundes. Alle relevanten Informationen zu den von den Eltern geleiteten Expositionen werden in den Behandlungsmaterialien detailliert aufgeführt, und die Therapeuten werden dies mit den Eltern per E-Mail und/oder Videokonferenzsitzungen besprechen.
Verhalten: Familienbasierte, internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie
Familienbasierte kognitive Verhaltenstherapie unter Verwendung von über das Internet bereitgestellten Modulen und Videos
Experimental: Elternschulung Bibliotherapie (SPACE)
Ein Drittel der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip der SPACE-Gruppe zugeteilt. Familien erhalten über einen Zeitraum von 12–14 Wochen vier 45-minütige unterstützende Videoanrufe mit einem Therapeuten. Teilnehmende Familien erhalten ein Exemplar des Buches „Breaking Free of Child Anxiety and OCD“, das sie zu Hause und in der Sitzung mit dem Therapeuten verwenden können. Während jeder Videokonferenzsitzung werden die Therapeuten dazu dienen, die Eltern zu ermutigen und zu unterstützen, während sie das Programm selbstständig durcharbeiten.
Verhalten: Bibliotherapie, geringer Therapeutenkontakt SPACE
Elternbasierte Bibliotherapie zur Behandlung von Angststörungen bei Jugendlichen
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Ein Drittel der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhält ein Entspannungs- und Mentoringprogramm. Dazu gehört die Teilnahme an vier 45-minütigen Sitzungen mit einem Therapeuten über einen Zeitraum von 12 bis 14 Wochen. Zu den behandelten Themen gehören langsames und tiefes Atmen, Malaktivitäten und das Lösen von Muskelverspannungen, um Stress abzubauen.
Sonstiges: Entspannung und Mentoring
Entspannungsbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des vom Arzt bewerteten Schweregrads der Angst bei Kindern im Laufe der letzten Woche.
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung), während der Behandlung (durchschnittlich 14 Wochen), nach der Behandlung (letzte Behandlungswoche), 1 Monat Nachbeobachtung
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet (höhere Punkte entsprechen einem höheren Schweregrad), was einen Gesamtwert zwischen 0 und 30 ergibt.
Ausgangswert (vor der Behandlung), während der Behandlung (durchschnittlich 14 Wochen), nach der Behandlung (letzte Behandlungswoche), 1 Monat Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interviewplan für Angststörungen (ADIS-IV) mit Bewertungen des klinischen Schweregrads
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung), während der Behandlung (durchschnittlich 14 Wochen), nach der Behandlung (letzte Behandlungswoche), 1 Monat Nachbeobachtung
Von Ärzten bewertetes diagnostisches Interview, das aktuelle Angststörungen, Depressionen, Zwangsstörungen und verwandte Störungen umfasst. Jede Diagnosekategorie wird basierend auf Symptomkriterien und klinischen Schweregradbewertungen (CSRs), die den Grad der klinischen Beeinträchtigung angeben, als „vorhanden“ oder „nicht vorhanden“ kodiert. CSRs werden auf einer Skala von 0 bis 8 bewertet (0 = überhaupt nicht; 8 = sehr, sehr). CSRs von 4 oder höher geben die klinischen Werte an.
Ausgangswert (vor der Behandlung), während der Behandlung (durchschnittlich 14 Wochen), nach der Behandlung (letzte Behandlungswoche), 1 Monat Nachbeobachtung
Klinischer globaler Eindruck – Schweregrad
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung), während der Behandlung (durchschnittlich 14 Wochen), nach der Behandlung (letzte Behandlungswoche), 1 Monat Nachbeobachtung
Vom Arzt bewerteter Schweregrad der Kinderpsychopathologie. Ein einzelnes Item wird mit 0–6 bewertet (0= keine Krankheit; 6= extrem schwere Symptome).
Ausgangswert (vor der Behandlung), während der Behandlung (durchschnittlich 14 Wochen), nach der Behandlung (letzte Behandlungswoche), 1 Monat Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-53969

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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