Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van op het gezin gebaseerde gedragsbehandelingen voor jongeren met angst en obsessief-compulsieve stoornis

13 februari 2024 bijgewerkt door: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Angst en obsessief-compulsieve stoornissen behoren tot de meest voorkomende bij kinderen. Hoewel cognitieve gedragstherapie (CGT) een effectieve en evidence-based behandeling is voor dergelijke stoornissen, is de toegang tot CGT vaak beperkt. Gezinstherapie en via internet geleverde therapie is een methode om de toegang tot zorg te verbeteren. Het doel van dit project is om de vergelijkende werkzaamheid en behandelingsmechanismen te evalueren van twee minder intensieve maar effectieve behandelingen voor gezinnen van kinderen met angst of obsessieve compulsieve stoornis (OCS) via telehealth in vergelijking met een aangepaste ontspannings- en mentorschapstraining (RMT)-interventie waarbij ademhalingsoefeningen met een therapeut.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cognitieve gedragstherapie (CGT) is een effectieve behandeling van angst, maar de toegang tot CGT is voor de meeste gezinnen beperkt vanwege de kosten, de praktische aspecten van het bijwonen van persoonlijke behandelsessies en de beperkte beschikbaarheid van opgeleide therapeuten. Laag-intensieve levering van diensten op het gebied van telezorg is een veelbelovende methode om de toegang tot zorg voor jongeren met angststoornissen en hun families te verbeteren, gezien de bereikbaarheid van een breder scala aan gebieden (bijv. platteland/achtergestelde gebieden) en het vermogen om praktische belemmeringen te minimaliseren (bijv. behandeling aan huis kan worden gegeven zonder dat er gereisd hoeft te worden) en stigma te verminderen (ouders hoeven bijvoorbeeld geen klinieken voor geestelijke gezondheidszorg te bezoeken). Bovendien zijn ouderbetrokken behandelingen voor angst bij jongeren effectief en hebben ze het potentieel om meer kinderen en adolescenten te bereiken die weigeren naar een therapeut te gaan. Deze interventies zijn echter nog niet breed geëvalueerd. Het doel van dit project is om de vergelijkende werkzaamheid en behandelingsmechanismen te evalueren van twee minder intensieve maar effectieve behandelingen voor families van kinderen met angst of obsessieve compulsieve stoornis (OCS) via telehealth in vergelijking met een aangepaste ontspannings- en mentorschapstraining (RMT)-interventie waarbij ademhalingsoefeningen met een therapeut. Bij dit onderzoek zijn twee op CGT gebaseerde interventiegroepen betrokken, die beide werkzaamheid hebben aangetoond in eerder werk: 1) een door ouders geleide, door een therapeut ondersteunde internetgebaseerde CGT-interventie (iCBT) en 2) oudertraining gecombineerd met bibliotherapie-interventie (SPACE).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
          • Eric Storch, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het kind is bij inschrijving tussen de 7 en 13 jaar oud
  • Het kind heeft klinisch significante symptomen van angst en/of OCS, zoals blijkt uit een score van 12 of hoger op de Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS).
  • Het kind is geschikt voor een op angst gerichte behandeling (angst is bijvoorbeeld het primaire of co-primaire probleem zoals gediagnosticeerd met behulp van het Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
  • Eén ouder/voogd is in staat en bereid om deel te nemen aan de beoordeling en behandeling (bijv. heeft voldoende Engelse spreekvaardigheid, het beslissingsvermogen om deel te nemen en kan zich committeren aan de duur van de behandeling).
  • De deelnemende ouder/verzorger woont volgens zelfrapportage minimaal 50% van de tijd bij het kind.
  • Zowel ouder als kind kunnen Engels lezen en begrijpen.
  • Het kind heeft de intellectuele en communicatieve vaardigheden om deel te nemen aan CBT, zoals beoordeeld door een ervaren toezichthoudende arts.
  • Deelnemers moeten in de staat Texas zijn voor behandelingssessies/beoordelingen.

Uitsluitingscriteria:

  • het kind heeft een diagnose van levenslange bipolaire stoornis, drugs- of alcoholafhankelijkheid, psychotische stoornis of gedragsstoornis.
  • het kind heeft ernstige, actuele suïcidale/moordzuchtige gedachten en/of zelfverwonding waarvoor medische interventie nodig is (er zal worden doorverwezen voor passende klinische interventie).
  • het kind krijgt gelijktijdige therapie voor angst.
  • Nieuwe behandelingen: Start van een antidepressivum binnen 12 weken vóór inschrijving in het onderzoek OF 6 weken voor een antipsychoticum, benzodiazepine of ADHD-medicatie (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) vóór inschrijving in het onderzoek. Gevestigde veranderingen in de behandeling: Elke verandering in gevestigde psychotrope medicatie (bijv. antidepressiva, anxiolytica, antipsychotica) binnen 4 weken vóór inschrijving in het onderzoek. Eventuele medicijnen moeten tijdens de behandeling stabiel blijven; neerwaartse aanpassingen als gevolg van bijwerkingen kunnen acceptabel zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Familie-gebaseerde op internet gebaseerde CBT-groep (iCBT)
Een derde van de deelnemers wordt gerandomiseerd om iCBT te krijgen. Elke week van de behandeling wordt de ouder aangemoedigd om de bijbehorende materialen op de website van het Baylor College of Medicine (BCM) te lezen, de bijbehorende werkbladen in te vullen en hun kind te begeleiden bij het uitvoeren van activiteiten in de op kinderen gerichte materialen, met ondersteuning van een therapeut ( 6 ondersteunende videoconferenties van 30 minuten via Zoom, 6 e-mails op wisselende weken). Een kernaspect van de behandeling is dat ouders hun kind door een geleidelijke blootstelling leiden. Blootstellingen, een kenmerk van CBT voor angst, worden gebruikt om gevreesde stimuli geleidelijk en herhaaldelijk onder ogen te zien. Blootstellingstherapie voor een kind dat bang is voor honden kan bijvoorbeeld beginnen met het bekijken van foto's van honden en het staan ​​aan de overkant van het park van een hond aan de lijn tot uiteindelijk het aaien van een hond. Alle relevante informatie met betrekking tot door ouders geleide blootstellingen zal gedetailleerd worden beschreven in het behandelingsmateriaal, en therapeuten zullen dit met de ouders bespreken via e-mail en/of videoconferentiesessies.
Gedragsmatig: Op het gezin gebaseerde, op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie
Op gezinnen gebaseerde cognitieve gedragstherapie waarbij gebruik wordt gemaakt van via internet geleverde modules en video's
Experimenteel: Oudertraining Bibliotherapie (SPACE)
Een derde van de deelnemers wordt gerandomiseerd naar de SPACE-groep. Gezinnen ontvangen in de loop van 12-14 weken 4 ondersteunende videogesprekken van 45 minuten met een therapeut. Deelnemende gezinnen ontvangen een exemplaar van het boek 'Breaking Free of Child Anxiety and OCS' om thuis en in sessies met de therapeut te gebruiken. Tijdens elk van de videoconferentiesessies zullen therapeuten dienen om aanmoediging en ondersteuning te bieden terwijl de ouder het programma zelfstandig doorloopt.
Gedragsmatig: Bibliotherapie, laagtherapeut contact SPACE
Op ouders gebaseerde bibliotherapie voor de behandeling van angststoornissen bij jongeren
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
Een derde van de deelnemers wordt gerandomiseerd om een ​​ontspannings- en mentorschap te ontvangen. Dit omvat het bijwonen van 4 sessies van 45 minuten met een therapeut in de loop van 12-14 weken. Onderwerpen die aan bod komen zijn onder meer langzaam en diep ademhalen, kleuractiviteiten en het loslaten van spierspanning om stressniveaus te verminderen.
Ander: Ontspanning en begeleiding
Op ontspanning gebaseerde behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de door de arts beoordeelde ernst van de angst bij kinderen gedurende de afgelopen week.
Tijdsspanne: basislijn (vóór de behandeling), tijdens de behandeling (gemiddeld 14 weken), na de behandeling (laatste week van de behandeling), 1 maand follow-up
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5 (hogere scores komen overeen met grotere ernst), wat een totaal oplevert tussen 0 en 30.
basislijn (vóór de behandeling), tijdens de behandeling (gemiddeld 14 weken), na de behandeling (laatste week van de behandeling), 1 maand follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interviewschema voor angststoornissen (ADIS-IV) met klinische ernstbeoordelingen
Tijdsspanne: basislijn (vóór de behandeling), tijdens de behandeling (gemiddeld 14 weken), na de behandeling (laatste week van de behandeling), 1 maand follow-up
Door een arts beoordeeld diagnostisch interview met actuele angststoornissen, depressie, obsessief-compulsieve stoornis en aanverwante stoornissen. Elke diagnostische categorie wordt gecodeerd als aanwezig of afwezig op basis van symptoomcriteria en klinische ernstbeoordelingen (CSR's), die het niveau van klinische interferentie aangeven. CSR's worden gescoord op een schaal van 0 tot 8 (0 = helemaal niet; 8 = heel, heel veel). CSR's van 4 of hoger geven de klinische niveaus aan.
basislijn (vóór de behandeling), tijdens de behandeling (gemiddeld 14 weken), na de behandeling (laatste week van de behandeling), 1 maand follow-up
Klinische globale impressie-ernst
Tijdsspanne: basislijn (vóór de behandeling), tijdens de behandeling (gemiddeld 14 weken), na de behandeling (laatste week van de behandeling), 1 maand follow-up
Door een arts beoordeelde ernstclassificatie van kinderpsychopathologie. Een enkel item wordt gescoord van 0-6 (0= geen ziekte; 6= zeer ernstige symptomen).
basislijn (vóór de behandeling), tijdens de behandeling (gemiddeld 14 weken), na de behandeling (laatste week van de behandeling), 1 maand follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-53969

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gegeneraliseerde angststoornis

Klinische onderzoeken op Op het gezin gebaseerde, op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren