Utvärdering av familjebaserade beteendebehandlingar för ungdomar med ångest och tvångssyndrom
29 augusti 2026 uppdaterad av: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Ångest och tvångssyndrom är bland de vanligaste hos barn.
Även om kognitiv beteendeterapi (KBT) är en effektiv och evidensbaserad behandling av sådana störningar, är tillgången till KBT ofta begränsad.
Familjebaserad och internetbaserad terapi är en metod för att öka tillgången till vård.
Syftet med detta projekt är att utvärdera den jämförande effekten och behandlingsmekanismerna för två lägre intensitets men effektiva behandlingar för familjer till barn med ångest eller tvångssyndrom (OCD) via telehälsa jämfört med en anpassad avslappnings- och mentorskapsträning (RMT) intervention som involverar andningsövningar med en terapeut.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kognitiv beteendeterapi (KBT) är en effektiv behandling för ångest, men tillgången till KBT är begränsad för de flesta familjer på grund av kostnaden, praktiska möjligheter att delta i personliga behandlingssessioner och begränsad tillgång på utbildade terapeuter.
Lågintensiva telehälsotjänster är en lovande metod för att förbättra tillgången till vård för ungdomar med ångest och deras familjer, med tanke på dess tillgänglighet till ett större antal områden (t.ex. landsbygd/underbetjänad) och dess förmåga att minimera praktiska hinder (t.ex. behandling kan levereras till hemmet utan behov av resor) och minska stigmatisering (t.ex. föräldrar behöver inte besöka mentalvårdskliniker).
Dessutom är förälderinvolverade behandlingar för ungdomsångest effektiva och har potential att nå fler barn och ungdomar som vägrar att träffa en terapeut.
Dessa insatser har dock inte utvärderats i stor omfattning.
Målet med detta projekt är att utvärdera den jämförande effekten och behandlingsmekanismerna för två lägre intensitets men effektiva behandlingar för familjer till barn med ångest eller tvångssyndrom (OCD) via telehälsa jämfört med en anpassad avslappnings- och mentorskapsträning (RMT) intervention som involverar andningsövningar med en terapeut.
Denna studie involverar två KBT-baserade interventionsgrupper, som båda har visat effekt i tidigare arbete: 1) en föräldraledd, terapeutstödd internetbaserad KBT-intervention (iCBT) och 2) föräldrautbildning parat med biblioterapiintervention (SPACE).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnet är mellan 7 och 13 år inkluderande vid inskrivningen
- Barnet har kliniskt signifikanta symtom på ångest och/eller OCD, vilket indikeras av en poäng på 12 eller högre på Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS).
- Barnet är lämpligt för ångestfokuserad behandling (t.ex. är ångest det primära eller co-primära problemet som diagnostiserats med hjälp av Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
- En förälder/vårdnadshavare kan och vill delta i bedömning och behandling (har t.ex. tillräckligt flytande engelska, beslutsförmåga att delta och kan förbinda sig till behandlingens varaktighet).
- Den deltagande föräldern/vårdnadshavaren bor med sitt barn minst 50 % av tiden per självanmälan.
- Både förälder och barn kan läsa och förstå engelska.
- Barnet har den intellektuella och kommunikationsförmågan att engagera sig i KBT, enligt bedömning av en erfaren handledare.
- Deltagarna måste vara i delstaten Texas för behandlingstillfällen/bedömningar.
Exklusions kriterier:
- barnet har diagnosen bipolär sjukdom under hela livet, drog- eller alkoholberoende, psykotisk störning eller beteendestörning.
- barnet har allvarliga, aktuella självmordstankar och/eller självskada som kräver medicinsk intervention (remiss kommer att göras för lämplig klinisk intervention).
- barnet får samtidigt terapi för ångest.
- Nya behandlingar: Initiering av ett antidepressivt läkemedel inom 12 veckor före studieregistreringen ELLER 6 veckor för ett antipsykotiskt läkemedel, bensodiazepin eller ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder). Etablerade behandlingsförändringar: Varje förändring av etablerad psykotrop medicin (t.ex. antidepressiva, ångestdämpande, antipsykotiska) inom 4 veckor före studieregistreringen. Eventuella mediciner måste förbli stabila under behandlingen; nedjusteringar på grund av biverkningar kan vara acceptabla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Familjebaserad internetbaserad CBT Group (iCBT)
En tredjedel av deltagarna kommer att randomiseras för att få iCBT.
Varje behandlingsvecka kommer föräldern att uppmuntras att läsa motsvarande material på Baylor College of Medicine (BCM) webbsida, fylla i medföljande arbetsblad och vägleda sitt barn genom att slutföra aktiviteter i de material som vänder sig mot barn, med stöd från en terapeut ( 6 30-minuters stödjande videokonferenser via Zoom, 6 e-postmeddelanden omväxlande veckor).
En central aspekt av behandlingen kommer att vara föräldrar som leder sitt barn genom graderad exponering.
Exponeringar, ett kännetecken för KBT för ångest, används för att gradvis och upprepade gånger konfrontera fruktade stimuli.
Exponeringsterapi för ett barn som är rädd för hundar kan till exempel börja med att titta på bilder av hundar och stå tvärs över parken från en hund i koppel för att så småningom klappa en hund.
All relevant information om föräldraledda exponeringar kommer att beskrivas i behandlingsmaterialet, och terapeuter kommer att granska med föräldrarna via e-post och/eller videokonferenssessioner.
|
Familjebaserad kognitiv beteendeterapi som använder internetlevererade moduler och videor
|
|
Experimentell: Föräldrautbildning Biblioterapi (SPACE)
En tredjedel av deltagarna kommer att randomiseras till SPACE-gruppen.
Familjer kommer att få 4 45-minuters stödjande videosamtal med en terapeut under loppet av 12-14 veckor.
Deltagande familjer kommer att få ett exemplar av boken "Breaking Free of Child Anxiety and OCD" att använda hemma och tillsammans med terapeuten.
Under var och en av videokonferenssessionerna kommer terapeuter att tjäna som uppmuntran och stöd när föräldern arbetar genom programmet självständigt.
|
Föräldrabaserad biblioterapi för behandling av ångestsyndrom hos ungdomar
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
En tredjedel av deltagarna kommer att randomiseras för att få ett avkopplings- och mentorskap.
Detta innebär att delta i 4 45-minuterssessioner med en terapeut under loppet av 12-14 veckor.
Ämnen som tas upp inkluderar andning långsamt och djupt, färgning och släppa muskelspänningar för att minska stressnivåerna.
|
Avslappningsbaserad behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgraden av läkarebedömd barnångest under den senaste veckan.
Tidsram: baslinje (före behandling), under behandling (i genomsnitt 14 veckor), efter behandling (sista behandlingsveckan), 1 månads uppföljning
|
Varje objekt poängsätts på en skala från 0 till 5 (högre poäng motsvarar större svårighetsgrad), vilket ger totalt mellan 0 och 30.
|
baslinje (före behandling), under behandling (i genomsnitt 14 veckor), efter behandling (sista behandlingsveckan), 1 månads uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intervjuschema för ångeststörningar (ADIS-IV) med kliniska svårighetsgrader
Tidsram: baslinje (före behandling), under behandling (i genomsnitt 14 veckor), efter behandling (sista behandlingsveckan), 1 månads uppföljning
|
Klinikerklassad diagnostisk intervju som inkluderar aktuella ångeststörningar, depression, tvångssyndrom och relaterade störningar.
Varje diagnostisk kategori kodas som närvarande eller frånvarande baserat på symtomkriterier och kliniska svårighetsgrader (CSR), som indikerar nivån av klinisk interferens.
CSR poängsätts på en skala 0-8 (0 = inte alls; 8 = väldigt, väldigt mycket).
CSR på 4 eller högre anger de kliniska nivåerna.
|
baslinje (före behandling), under behandling (i genomsnitt 14 veckor), efter behandling (sista behandlingsveckan), 1 månads uppföljning
|
|
Klinisk global intrycksgrad
Tidsram: baslinje (före behandling), under behandling (i genomsnitt 14 veckor), efter behandling (sista behandlingsveckan), 1 månads uppföljning
|
Klinikerbedömd barnpsykopatologisk svårighetsgrad.
Ett enstaka föremål får poängen 0-6 (0= ingen sjukdom; 6= extremt svåra symtom).
|
baslinje (före behandling), under behandling (i genomsnitt 14 veckor), efter behandling (sista behandlingsveckan), 1 månads uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2023
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-53969
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .