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Avaliação de Tratamentos Comportamentais Baseados na Família para Jovens com Ansiedade e Transtorno Obsessivo-Compulsivo

4 de março de 2026 atualizado por: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
A ansiedade e os transtornos obsessivo-compulsivos estão entre os mais comuns em crianças. Embora a terapia cognitivo-comportamental (TCC) seja um tratamento eficaz e baseado em evidências para esses distúrbios, o acesso à TCC costuma ser limitado. A terapia baseada na família e fornecida pela Internet é um método para aumentar o acesso aos cuidados. O objetivo deste projeto é avaliar a eficácia comparativa e os mecanismos de tratamento de dois tratamentos de menor intensidade, mas eficazes, para famílias de crianças com ansiedade ou transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) via telessaúde em comparação com uma intervenção adaptada de Treinamento de Relaxamento e Mentoria (RMT) envolvendo exercícios respiratórios com um terapeuta.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é um tratamento eficaz para a ansiedade, mas o acesso à TCC é limitado para a maioria das famílias devido ao custo, praticidade de comparecer às sessões de tratamento pessoalmente e disponibilidade limitada de terapeutas treinados. A prestação de serviços de telessaúde de baixa intensidade é um método promissor para melhorar o acesso aos cuidados de jovens com ansiedade e suas famílias, dada a sua acessibilidade a uma ampla gama de áreas (por exemplo, rural/desassistida) e sua capacidade de minimizar as barreiras práticas (por exemplo, tratamento poderia ser entregue em casa sem necessidade de deslocamento) e reduzir o estigma (por exemplo, os pais não precisam visitar clínicas de saúde mental). Além disso, tratamentos envolvendo pais para ansiedade juvenil são eficazes e têm o potencial de atingir mais crianças e adolescentes que se recusam a consultar um terapeuta. No entanto, essas intervenções não foram amplamente avaliadas. O objetivo deste projeto é avaliar a eficácia comparativa e os mecanismos de tratamento de dois tratamentos de menor intensidade, mas eficazes, para famílias de crianças com ansiedade ou transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) via telessaúde em comparação com uma intervenção adaptada de Treinamento de Relaxamento e Mentoria (RMT) envolvendo exercícios respiratórios com um terapeuta. Este estudo envolve dois grupos de intervenção baseados em TCC, ambos os quais demonstraram eficácia em trabalhos anteriores: 1) uma intervenção de TCC baseada na Internet, liderada por pais e apoiada por terapeutas (iCBT) e 2) treinamento de pais emparelhado com intervenção de biblioterapia (SPACE).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A criança está entre as idades de 7 a 13 anos de inclusão no momento da matrícula
  • A criança tem sintomas clinicamente significativos de ansiedade e/ou TOC, conforme indicado por uma pontuação de 12 ou mais na Escala de Avaliação de Ansiedade Pediátrica (PARS).
  • A criança é apropriada para o tratamento focado na ansiedade (por exemplo, a ansiedade é o problema primário ou coprimário, conforme diagnosticado usando a Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Crianças e Adolescentes (MINI-KID).
  • Um dos pais/responsável é capaz e deseja participar da avaliação e tratamento (por exemplo, tem fluência suficiente em inglês, capacidade de decisão para participar e pode se comprometer com a duração do tratamento).
  • O pai/responsável participante mora com seu filho pelo menos 50% do tempo por autorrelato.
  • Pai e filho são capazes de ler e entender inglês.
  • A criança tem as habilidades intelectuais e de comunicação para se envolver na TCC, conforme julgado por um clínico supervisor experiente.
  • Os participantes devem estar no estado do Texas para sessões de tratamento/avaliações.

Critério de exclusão:

  • a criança tem um diagnóstico de transtorno bipolar da vida da criança, dependência de drogas ou álcool, transtorno psicótico ou transtorno de conduta.
  • a criança tem ideação suicida/homicida grave e atual e/ou automutilação que requer intervenção médica (serão encaminhados para intervenção clínica apropriada).
  • a criança está recebendo terapia concomitante para ansiedade.
  • Novos tratamentos: Início de um antidepressivo dentro de 12 semanas antes da inscrição no estudo OU 6 semanas para um medicamento antipsicótico, benzodiazepínico ou para transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) antes da inscrição no estudo. Alterações estabelecidas no tratamento: Qualquer alteração na medicação psicotrópica estabelecida (por exemplo, antidepressivos, ansiolíticos, antipsicóticos) dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo. Quaisquer medicamentos devem permanecer estáveis ​​durante o tratamento; ajustes para baixo devido a efeitos colaterais podem ser aceitáveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo CBT baseado na Internet baseado na família (iCBT)
Um terço dos participantes serão randomizados para receber iCBT. A cada semana de tratamento, os pais serão incentivados a ler os materiais correspondentes na página da Baylor College of Medicine (BCM), preencher as planilhas de acompanhamento e orientar seu filho na conclusão das atividades nos materiais voltados para crianças, com o apoio de um terapeuta ( 6 videoconferências de suporte de 30 minutos via Zoom, 6 e-mails em semanas alternadas). Um aspecto central do tratamento será os pais conduzindo seus filhos por meio de uma exposição graduada. As exposições, uma característica da TCC para a ansiedade, são usadas para confrontar gradual e repetidamente os estímulos temidos. Por exemplo, a terapia de exposição para uma criança com medo de cães pode começar olhando fotos de cães e ficando do outro lado do parque, de um cachorro na coleira, para eventualmente acariciar um cachorro. Todas as informações relevantes sobre exposições lideradas pelos pais serão detalhadas nos materiais de tratamento, e os terapeutas revisarão com os pais por e-mail e/ou sessões de videoconferência.
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental baseada na família e baseada na Internet
Terapia cognitivo-comportamental baseada na família empregando módulos e vídeos fornecidos pela Internet
Experimental: Biblioterapia de Treinamento de Pais (SPACE)
Um terço dos participantes será randomizado para o grupo SPACE. As famílias receberão 4 videochamadas de suporte de 45 minutos com um terapeuta ao longo de 12 a 14 semanas. As famílias participantes receberão uma cópia do livro 'Breaking Free of Child Anxiety and OCD' para usar em casa e na sessão com o terapeuta. Durante cada uma das sessões de videoconferência, os terapeutas servirão para fornecer encorajamento e apoio enquanto os pais trabalham no programa de forma independente.
Comportamental: Biblioterapia, baixo contato do terapeuta ESPAÇO
Biblioterapia baseada nos pais para o tratamento de transtornos de ansiedade na juventude
Comparador Ativo: Comparador Ativo
Um terço dos participantes será randomizado para receber um Relaxamento e Mentoria. Isso envolve participar de 4 sessões de 45 minutos com um terapeuta ao longo de 12 a 14 semanas. Os tópicos abordados incluem respiração lenta e profunda, atividades de coloração e liberação de tensão muscular para reduzir os níveis de estresse.
Outro: Relaxamento e Mentoria
Tratamento baseado em relaxamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade da ansiedade infantil avaliada pelo médico durante a última semana.
Prazo: linha de base (antes do tratamento), durante o tratamento (em média 14 semanas), pós-tratamento (última semana de tratamento), 1 mês de acompanhamento
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 5 (pontuações mais altas correspondem a maior gravidade), resultando em um total entre 0 e 30.
linha de base (antes do tratamento), durante o tratamento (em média 14 semanas), pós-tratamento (última semana de tratamento), 1 mês de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agenda de entrevistas para transtornos de ansiedade (ADIS-IV) com classificações de gravidade clínica
Prazo: linha de base (antes do tratamento), durante o tratamento (em média 14 semanas), pós-tratamento (última semana de tratamento), 1 mês de acompanhamento
Entrevista diagnóstica avaliada por médicos que inclui transtornos de ansiedade atuais, depressão, transtorno obsessivo-compulsivo e transtornos relacionados. Cada categoria diagnóstica é codificada como presente ou ausente com base em critérios de sintomas e classificações de gravidade clínica (CSRs), que indicam o nível de interferência clínica. Os CSRs são pontuados em uma escala de 0 a 8 (0 = nada; 8 = muito, muito). CSRs de 4 ou mais indicam os níveis clínicos.
linha de base (antes do tratamento), durante o tratamento (em média 14 semanas), pós-tratamento (última semana de tratamento), 1 mês de acompanhamento
Gravidade da Impressão Clínica Global
Prazo: linha de base (antes do tratamento), durante o tratamento (em média 14 semanas), pós-tratamento (última semana de tratamento), 1 mês de acompanhamento
Classificação da gravidade da psicopatologia infantil avaliada por médicos. Um único item é pontuado de 0 a 6 (0 = sem doença; 6 = sintomas extremamente graves).
linha de base (antes do tratamento), durante o tratamento (em média 14 semanas), pós-tratamento (última semana de tratamento), 1 mês de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Baylor College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-53969

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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