Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o zjištění, zda jsou různé dávky REGN7544 bezpečné u zdravých dospělých účastníků

8. srpna 2024 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých vzestupných dávek REGN7544, antagonistické monoklonální protilátky proti NPR1, u zdravých dospělých

Studie zkoumá experimentální lék s názvem REGN7544. Studie je zaměřena na zdravé dospělé. Cílem studie je zjistit, jak bezpečný a snášenlivý je studovaný lék u zdravých dospělých.

Studie se zabývá několika dalšími výzkumnými otázkami, včetně:

  • Jaké vedlejší účinky mohou nastat při užívání studovaného léku
  • Kolik studovaného léku je ve vaší krvi v různých časech
  • Zda tělo vytváří protilátky proti studovanému léku (což by mohlo snížit účinnost léku nebo by mohlo vést k nežádoucím účinkům)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • New Zealand Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Má index tělesné hmotnosti mezi 18 a 32 kg/m^2
  2. je zkoušejícím posouzen jako dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí a elektrokardiogramů (EKG) provedených při screeningu a/nebo před podáním počáteční dávky studovaného léku, jak je definováno v protokolu
  3. Má normální hodnoty krevního tlaku (BP) a tepové frekvence, jak je definováno v protokolu
  4. Rozdíl mezi měřením systolického krevního tlaku v poloze vleže (SBP) v levé a pravé paži menší než 20 mmHg při screeningové návštěvě

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního, respiračního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, endokrinního, hematologického, psychiatrického nebo neurologického onemocnění podle hodnocení zkoušejícího, které může zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka účastí ve studii
  2. Anamnéza, v posledních 2 letech diagnóza hypertenze, symptomatická hypotenze (TK <90/50 mmHg s přidruženými příznaky), symptomatická ortostatická hypotenze, syndrom posturální ortostatické tachykardie, synkopa nebo klinicky významná srdeční arytmie
  3. Představuje výzkumníkovi studie jakékoli obavy, které by mohly zmást výsledky studie nebo by pro účastníka představovaly další riziko z důvodu jeho účasti ve studii
  4. Byl hospitalizován (tj. >24 hodin) z jakéhokoli důvodu do 30 dnů od screeningu
  5. Je současný kuřák nebo bývalý kuřák, včetně e-cigaret, který přestal kouřit do 3 měsíců před screeningem

POZNÁMKA: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IV úroveň dávky 1
Randomizováno 6:2 pro jednu vzestupnou IV dávku
Lék: REGN7544
Roztok pro jednorázové vzestupné intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) podání
Lék: Odpovídající placebo
Řešení pro jednorázové vzestupné IV nebo SC podávání podle protokolu
Experimentální: IV úroveň dávky 2
Randomizováno 6:2 pro jednu vzestupnou IV dávku
Lék: REGN7544
Roztok pro jednorázové vzestupné intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) podání
Lék: Odpovídající placebo
Řešení pro jednorázové vzestupné IV nebo SC podávání podle protokolu
Experimentální: IV úroveň dávky 3
Randomizováno 6:2 pro jednu vzestupnou IV dávku
Lék: REGN7544
Roztok pro jednorázové vzestupné intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) podání
Lék: Odpovídající placebo
Řešení pro jednorázové vzestupné IV nebo SC podávání podle protokolu
Experimentální: IV úroveň dávky 4
Randomizováno 6:2 pro jednu vzestupnou IV dávku
Lék: REGN7544
Roztok pro jednorázové vzestupné intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) podání
Lék: Odpovídající placebo
Řešení pro jednorázové vzestupné IV nebo SC podávání podle protokolu
Experimentální: IV úroveň dávky 5
Randomizováno 6:2 pro jednu vzestupnou IV dávku
Lék: REGN7544
Roztok pro jednorázové vzestupné intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) podání
Lék: Odpovídající placebo
Řešení pro jednorázové vzestupné IV nebo SC podávání podle protokolu
Experimentální: IV úroveň dávky 6
Randomizováno 6:2 pro jednu vzestupnou IV dávku
Lék: REGN7544
Roztok pro jednorázové vzestupné intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) podání
Lék: Odpovídající placebo
Řešení pro jednorázové vzestupné IV nebo SC podávání podle protokolu
Experimentální: Úroveň dávky SC 1
Randomizováno 6:2 pro jednu vzestupnou SC dávku
Lék: REGN7544
Roztok pro jednorázové vzestupné intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) podání
Lék: Odpovídající placebo
Řešení pro jednorázové vzestupné IV nebo SC podávání podle protokolu
Experimentální: Úroveň dávky SC 2
Randomizováno 6:2 pro jednu vzestupnou SC dávku
Lék: REGN7544
Roztok pro jednorázové vzestupné intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) podání
Lék: Odpovídající placebo
Řešení pro jednorázové vzestupné IV nebo SC podávání podle protokolu
Experimentální: Úroveň dávky SC 3
Randomizováno 6:2 pro jednu vzestupnou SC dávku
Lék: REGN7544
Roztok pro jednorázové vzestupné intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) podání
Lék: Odpovídající placebo
Řešení pro jednorázové vzestupné IV nebo SC podávání podle protokolu
Experimentální: Volitelná kohorta 1
Randomizované 6:2 pro jednu vzestupnou dávku Toto je volitelná kohorta, která může být IV nebo SC a nepřekročí nejvyšší úroveň dávky
Lék: REGN7544
Roztok pro jednorázové vzestupné intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) podání
Lék: Odpovídající placebo
Řešení pro jednorázové vzestupné IV nebo SC podávání podle protokolu
Experimentální: Volitelná kohorta 2
Randomized 6:2 Randomized 6:2 pro jednu vzestupnou dávku Toto je volitelná kohorta, která může být IV nebo SC a nepřekročí nejvyšší úroveň dávky
Lék: REGN7544
Roztok pro jednorázové vzestupné intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) podání
Lék: Odpovídající placebo
Řešení pro jednorázové vzestupné IV nebo SC podávání podle protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby (TEAE)
Časové okno: Během přibližně dne 162
Během přibližně dne 162
Závažnost TEAE
Časové okno: Během přibližně dne 162
Během přibližně dne 162

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny systolického krevního tlaku (SBP) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Přes den 6
Přes den 6
Změny diastolického krevního tlaku (DBP) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Přes den 6
Přes den 6
Změny středního arteriálního tlaku (MAP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Přes den 6
Přes den 6
Změny pulzního tlaku (PP) od základní linie
Časové okno: Přes den 6
Přes den 6
Koncentrace REGN7544 v séru v průběhu času
Časové okno: Během přibližně dne 162
Během přibližně dne 162
Výskyt protilékové protilátky (ADA) vzniklé při léčbě
Časové okno: Během přibližně dne 162
Během přibližně dne 162
Titr ADA
Časové okno: Během přibližně dne 162
Během přibližně dne 162

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R7544-HV-22109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky (např. , vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a má zajištěnu schopnost chránit soukromí účastníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem. Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na REGN7544

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit