En prøveperiode for å finne ut om forskjellige doser av REGN7544 er trygge hos friske voksne deltakere
8. august 2024 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkeltstående stigende doser av REGN7544, et antagonistisk monoklonalt antistoff mot NPR1, hos friske voksne
Studien forsker på et eksperimentelt medikament kalt REGN7544. Studien er fokusert på friske voksne. Målet med studien er å se hvor trygt og tolerabelt studiemedisinen er hos friske voksne.
Studien ser på flere andre forskningsspørsmål, inkludert:
- Hvilke bivirkninger kan oppstå ved å ta studiemedisinen
- Hvor mye studiemedisin er det i blodet ditt til forskjellige tider
- Om kroppen lager antistoffer mot studiemedisinen (som kan gjøre stoffet mindre effektivt eller kan føre til bivirkninger)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- New Zealand Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Har en kroppsmasseindeks mellom 18 og 32 kg/m^2
- Bedømmes av etterforskeren å være i god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG) utført ved screening og/eller før administrering av initialdose av studiemedikament, som definert i protokollen
- Har normalt blodtrykk (BP) og pulsavlesninger, som definert i protokollen
- Forskjellen mellom målinger av semi-tilbakeliggende systolisk blodtrykk (SBP) i venstre og høyre arm mindre enn 20 mmHg ved screeningbesøk
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, hematologisk, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom, vurdert av etterforskeren som kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for deltakeren ved studiedeltakelse
- Anamnese, i de siste 2 årene med diagnose av hypertensjon, symptomatisk hypotensjon (BP <90/50 mmHg med tilhørende symptomer), symptomatisk ortostatisk hypotensjon, posturalt ortostatisk takykardisyndrom, synkope eller klinisk signifikant hjertearytmi
- Presenterer enhver bekymring for studieutforskeren som kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for deltakeren ved deres deltakelse i studien
- Ble innlagt på sykehus (dvs. >24 timer) uansett årsak innen 30 dager etter screening
- Er en nåværende røyker eller tidligere røyker, inkludert e-sigaretter, som sluttet å røyke innen 3 måneder før screening
MERK: Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IV-dosenivå 1
Randomisert 6:2 for enkel stigende IV-dose
|
Oppløsning for enkelt stigende intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administrering
Løsning for enkel stigende IV eller SC administrering i henhold til protokollen
|
|
Eksperimentell: IV dose nivå 2
Randomisert 6:2 for enkel stigende IV-dose
|
Oppløsning for enkelt stigende intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administrering
Løsning for enkel stigende IV eller SC administrering i henhold til protokollen
|
|
Eksperimentell: IV-dosenivå 3
Randomisert 6:2 for enkel stigende IV-dose
|
Oppløsning for enkelt stigende intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administrering
Løsning for enkel stigende IV eller SC administrering i henhold til protokollen
|
|
Eksperimentell: IV-dosenivå 4
Randomisert 6:2 for enkel stigende IV-dose
|
Oppløsning for enkelt stigende intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administrering
Løsning for enkel stigende IV eller SC administrering i henhold til protokollen
|
|
Eksperimentell: IV dosenivå 5
Randomisert 6:2 for enkel stigende IV-dose
|
Oppløsning for enkelt stigende intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administrering
Løsning for enkel stigende IV eller SC administrering i henhold til protokollen
|
|
Eksperimentell: IV dosenivå 6
Randomisert 6:2 for enkel stigende IV-dose
|
Oppløsning for enkelt stigende intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administrering
Løsning for enkel stigende IV eller SC administrering i henhold til protokollen
|
|
Eksperimentell: SC dosenivå 1
Randomisert 6:2 for enkel stigende SC dose
|
Oppløsning for enkelt stigende intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administrering
Løsning for enkel stigende IV eller SC administrering i henhold til protokollen
|
|
Eksperimentell: SC dosenivå 2
Randomisert 6:2 for enkel stigende SC dose
|
Oppløsning for enkelt stigende intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administrering
Løsning for enkel stigende IV eller SC administrering i henhold til protokollen
|
|
Eksperimentell: SC dosenivå 3
Randomisert 6:2 for enkel stigende SC dose
|
Oppløsning for enkelt stigende intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administrering
Løsning for enkel stigende IV eller SC administrering i henhold til protokollen
|
|
Eksperimentell: Valgfri kohort 1
Randomisert 6:2 for enkelt stigende dose Dette er en valgfri kohort, som kan være IV eller SC og vil ikke overstige høyeste dosenivå
|
Oppløsning for enkelt stigende intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administrering
Løsning for enkel stigende IV eller SC administrering i henhold til protokollen
|
|
Eksperimentell: Valgfri kohort 2
Randomisert 6:2 Randomisert 6:2 for enkelt stigende dose Dette er en valgfri kohort, som kan være IV eller SC og vil ikke overstige høyeste dosenivå
|
Oppløsning for enkelt stigende intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administrering
Løsning for enkel stigende IV eller SC administrering i henhold til protokollen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Gjennom omtrent dag 162
|
Gjennom omtrent dag 162
|
|
Alvorlighetsgraden av TEAE
Tidsramme: Gjennom omtrent dag 162
|
Gjennom omtrent dag 162
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Gjennom dag 6
|
Gjennom dag 6
|
|
Endringer fra baseline i diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Gjennom dag 6
|
Gjennom dag 6
|
|
Endringer fra baseline i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: Gjennom dag 6
|
Gjennom dag 6
|
|
Endringer fra baseline i pulstrykk (PP)
Tidsramme: Gjennom dag 6
|
Gjennom dag 6
|
|
Konsentrasjoner av REGN7544 i serum over tid
Tidsramme: Gjennom omtrent dag 162
|
Gjennom omtrent dag 162
|
|
Forekomst av behandlingsfremkallende antistoff-antistoff (ADA)
Tidsramme: Gjennom omtrent dag 162
|
Gjennom omtrent dag 162
|
|
Titer på ADA
Tidsramme: Gjennom omtrent dag 162
|
Gjennom omtrent dag 162
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R7544-HV-22109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling.
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har gjort resultater offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon) , vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk), har juridisk myndighet til å dele dataene, og har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli.
Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .