了解不同剂量的 REGN7544 对健康成人参与者是否安全的试验
2024年4月16日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
一项随机、双盲、安慰剂对照的 1 期研究，旨在评估单次递增剂量 REGN7544（一种 NPR1 拮抗单克隆抗体）在健康成人中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
该研究正在研究一种名为 REGN7544 的实验药物。该研究主要针对健康成年人。 该研究的目的是了解该研究药物对健康成年人的安全性和耐受性。
该研究正在研究其他几个研究问题，包括：
- 服用研究药物可能会出现哪些副作用
- 不同时间您的血液中有多少研究药物
- 身体是否产生针对研究药物的抗体（这可能会降低药物的疗效或导致副作用）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Christchurch、新西兰、8011
- New Zealand Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准：
- 体重指数在 18 至 32 kg/m^2 之间
- 根据方案中定义的筛选时和/或给予初始剂量研究药物之前进行的病史、体格检查、生命体征测量和心电图 (ECG)，研究者判断其健康状况良好
- 血压 (BP) 和脉搏率读数正常，如方案中所定义
- 筛选访视时左臂和右臂半卧位收缩压 (SBP) 测量值之间的差异小于 20 mmHg
主要排除标准：
- 经研究者评估，有临床意义的心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液、精神或神经系统疾病史，这些疾病可能会混淆研究结果或因参与研究而给参与者带来额外风险
- 过去 2 年内诊断出高血压、症状性低血压（血压 <90/50 mmHg 并伴有相关症状）、症状性直立性低血压、体位性直立性心动过速综合征、晕厥或有临床意义的心律失常的病史
- 向研究研究者提出任何可能会混淆研究结果或因参与者参与研究而带来额外风险的担忧
- 筛查后 30 天内因任何原因住院（即 >24 小时）
- 是当前吸烟者或前吸烟者，包括电子烟者，在筛查前 3 个月内停止吸烟
注意：其他协议定义的纳入/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：静脉注射剂量 1 级
随机 6:2 单次递增 IV 剂量
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单次上升静脉 (IV) 或皮下 (SC) 给药的解决方案
根据方案进行单次升序 IV 或 SC 给药的解决方案
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实验性的：静脉注射剂量 2 级
随机 6:2 单次递增 IV 剂量
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单次上升静脉 (IV) 或皮下 (SC) 给药的解决方案
根据方案进行单次升序 IV 或 SC 给药的解决方案
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实验性的：静脉注射剂量 3 级
随机 6:2 单次递增 IV 剂量
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单次上升静脉 (IV) 或皮下 (SC) 给药的解决方案
根据方案进行单次升序 IV 或 SC 给药的解决方案
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实验性的：静脉注射剂量 4 级
随机 6:2 单次递增 IV 剂量
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单次上升静脉 (IV) 或皮下 (SC) 给药的解决方案
根据方案进行单次升序 IV 或 SC 给药的解决方案
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实验性的：IV 剂量等级 5
随机 6:2 单次递增 IV 剂量
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单次上升静脉 (IV) 或皮下 (SC) 给药的解决方案
根据方案进行单次升序 IV 或 SC 给药的解决方案
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实验性的：静脉注射剂量 6 级
随机 6:2 单次递增 IV 剂量
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单次上升静脉 (IV) 或皮下 (SC) 给药的解决方案
根据方案进行单次升序 IV 或 SC 给药的解决方案
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实验性的：SC 剂量级别 1
随机 6:2 单次递增 SC 剂量
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单次上升静脉 (IV) 或皮下 (SC) 给药的解决方案
根据方案进行单次升序 IV 或 SC 给药的解决方案
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实验性的：SC 剂量级别 2
随机 6:2 单次递增 SC 剂量
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单次上升静脉 (IV) 或皮下 (SC) 给药的解决方案
根据方案进行单次升序 IV 或 SC 给药的解决方案
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实验性的：SC 剂量级别 3
随机 6:2 单次递增 SC 剂量
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单次上升静脉 (IV) 或皮下 (SC) 给药的解决方案
根据方案进行单次升序 IV 或 SC 给药的解决方案
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实验性的：可选队列 1
单次剂量递增的随机 6:2 这是一个可选队列，可以是 IV 或 SC，并且不会超过最高剂量水平
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单次上升静脉 (IV) 或皮下 (SC) 给药的解决方案
根据方案进行单次升序 IV 或 SC 给药的解决方案
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实验性的：可选队列 2
随机 6:2 单次剂量递增的随机 6:2 这是一个可选队列，可能是 IV 或 SC，并且不会超过最高剂量水平
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单次上升静脉 (IV) 或皮下 (SC) 给药的解决方案
根据方案进行单次升序 IV 或 SC 给药的解决方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：大约第 162 天
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大约第 162 天
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TEAE 的严重程度
大体时间：大约第 162 天
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大约第 162 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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收缩压 (SBP) 相对于基线的变化
大体时间：到第 6 天
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到第 6 天
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舒张压 (DBP) 相对于基线的变化
大体时间：到第 6 天
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到第 6 天
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平均动脉压 (MAP) 相对于基线的变化
大体时间：到第 6 天
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到第 6 天
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脉压 (PP) 相对于基线的变化
大体时间：到第 6 天
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到第 6 天
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血清中 REGN7544 浓度随时间的变化
大体时间：大约第 162 天
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大约第 162 天
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治疗中出现的抗药物抗体 (ADA) 的发生率
大体时间：大约第 162 天
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大约第 162 天
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ADA 效价
大体时间：大约第 162 天
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大约第 162 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月7日
初级完成 (估计的)
2024年9月11日
研究完成 (估计的)
2024年9月11日
研究注册日期
首次提交
2023年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月24日
首次发布 (实际的)
2023年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- R7544-HV-22109
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为公开结果基础的个人患者数据 (IPD) 将被考虑共享。
IPD 共享时间框架
当再生元获得主要卫生当局（例如 FDA、欧洲药品管理局 (EMA)、药品和医疗器械局 (PMDA) 等）的产品和适应症营销授权时，已将结果公开（例如，科学出版物） 、科学会议、临床试验注册），具有共享数据的合法权限，并确保了保护参与者隐私的能力。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交一份提案，通过 Vivli 获取 Regeneron 赞助的临床试验中的个体患者或汇总水平数据。
再生元的独立研究请求评估标准可在以下网址找到：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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