Próba sprawdzenia, czy różne dawki REGN7544 są bezpieczne u zdrowych dorosłych uczestników
8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych rosnących dawek REGN7544, antagonistycznego przeciwciała monoklonalnego przeciwko NPR1, u zdrowych osób dorosłych
Badanie dotyczy eksperymentalnego leku o nazwie REGN7544. Badanie koncentruje się na zdrowych osobach dorosłych. Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny i tolerowany jest badany lek u zdrowych osób dorosłych.
Badanie dotyczy kilku innych pytań badawczych, w tym:
- Jakie działania niepożądane mogą wystąpić po zażyciu badanego leku
- Ile badanego leku znajduje się we krwi w różnych momentach
- Czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko badanemu lekowi (co może sprawić, że lek będzie mniej skuteczny lub może prowadzić do działań niepożądanych)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- New Zealand Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Ma wskaźnik masy ciała między 18 a 32 kg/m^2
- Jest oceniany przez badacza jako dobry na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych i elektrokardiogramów (EKG) wykonanych podczas badania przesiewowego i/lub przed podaniem początkowej dawki badanego leku, jak określono w protokole
- Ma prawidłowe ciśnienie krwi (BP) i odczyty tętna, zgodnie z protokołem
- Różnica między pomiarami skurczowego ciśnienia krwi w pozycji półleżącej (SBP) na lewym i prawym ramieniu mniejsza niż 20 mmHg podczas wizyty przesiewowej
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, hematologicznych, psychiatrycznych lub neurologicznych w ocenie badacza, które mogą zakłócać wyniki badania lub stwarzają dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu
- Wywiad w ciągu ostatnich 2 lat od rozpoznania nadciśnienia tętniczego, objawowego niedociśnienia (ciśnienie tętnicze <90/50 mmHg z towarzyszącymi objawami), objawowego niedociśnienia ortostatycznego, zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej, omdlenia lub klinicznie istotnej arytmii serca
- Przedstawia badaczowi wszelkie obawy, które mogą zafałszować wyniki badania lub stwarzają dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu
- Był hospitalizowany (tj. >24 godziny) z jakiegokolwiek powodu w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
- Jest obecnym lub byłym palaczem, w tym e-papierosami, który rzucił palenie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
UWAGA: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki dożylnej 1
Randomizowane 6:2 dla pojedynczej rosnącej dawki dożylnej
|
Roztwór do pojedynczego podawania wstępującego dożylnie (IV) lub podskórnie (SC).
Rozwiązanie do pojedynczego podawania wstępującego IV lub SC zgodnie z protokołem
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki dożylnej 2
Randomizowane 6:2 dla pojedynczej rosnącej dawki dożylnej
|
Roztwór do pojedynczego podawania wstępującego dożylnie (IV) lub podskórnie (SC).
Rozwiązanie do pojedynczego podawania wstępującego IV lub SC zgodnie z protokołem
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki dożylnej 3
Randomizowane 6:2 dla pojedynczej rosnącej dawki dożylnej
|
Roztwór do pojedynczego podawania wstępującego dożylnie (IV) lub podskórnie (SC).
Rozwiązanie do pojedynczego podawania wstępującego IV lub SC zgodnie z protokołem
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki IV 4
Randomizowane 6:2 dla pojedynczej rosnącej dawki dożylnej
|
Roztwór do pojedynczego podawania wstępującego dożylnie (IV) lub podskórnie (SC).
Rozwiązanie do pojedynczego podawania wstępującego IV lub SC zgodnie z protokołem
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki IV 5
Randomizowane 6:2 dla pojedynczej rosnącej dawki dożylnej
|
Roztwór do pojedynczego podawania wstępującego dożylnie (IV) lub podskórnie (SC).
Rozwiązanie do pojedynczego podawania wstępującego IV lub SC zgodnie z protokołem
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki dożylnej 6
Randomizowane 6:2 dla pojedynczej rosnącej dawki dożylnej
|
Roztwór do pojedynczego podawania wstępującego dożylnie (IV) lub podskórnie (SC).
Rozwiązanie do pojedynczego podawania wstępującego IV lub SC zgodnie z protokołem
|
|
Eksperymentalny: Dawka SC Poziom 1
Randomizowane 6:2 dla pojedynczej rosnącej dawki podskórnej
|
Roztwór do pojedynczego podawania wstępującego dożylnie (IV) lub podskórnie (SC).
Rozwiązanie do pojedynczego podawania wstępującego IV lub SC zgodnie z protokołem
|
|
Eksperymentalny: Dawka SC Poziom 2
Randomizowane 6:2 dla pojedynczej rosnącej dawki podskórnej
|
Roztwór do pojedynczego podawania wstępującego dożylnie (IV) lub podskórnie (SC).
Rozwiązanie do pojedynczego podawania wstępującego IV lub SC zgodnie z protokołem
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki SC 3
Randomizowane 6:2 dla pojedynczej rosnącej dawki podskórnej
|
Roztwór do pojedynczego podawania wstępującego dożylnie (IV) lub podskórnie (SC).
Rozwiązanie do pojedynczego podawania wstępującego IV lub SC zgodnie z protokołem
|
|
Eksperymentalny: Opcjonalna kohorta 1
Randomizowane 6:2 dla pojedynczej dawki rosnącej Jest to opcjonalna kohorta, która może być IV lub SC i nie przekroczy najwyższego poziomu dawki
|
Roztwór do pojedynczego podawania wstępującego dożylnie (IV) lub podskórnie (SC).
Rozwiązanie do pojedynczego podawania wstępującego IV lub SC zgodnie z protokołem
|
|
Eksperymentalny: Opcjonalna kohorta 2
Randomizowane 6:2 Randomizowane 6:2 dla pojedynczej rosnącej dawki Jest to opcjonalna kohorta, która może być IV lub SC i nie przekroczy najwyższego poziomu dawki
|
Roztwór do pojedynczego podawania wstępującego dożylnie (IV) lub podskórnie (SC).
Rozwiązanie do pojedynczego podawania wstępującego IV lub SC zgodnie z protokołem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Przez około dzień 162
|
Przez około dzień 162
|
|
Nasilenie TEAE
Ramy czasowe: Przez około dzień 162
|
Przez około dzień 162
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Przez dzień 6
|
Przez dzień 6
|
|
Zmiany od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Przez dzień 6
|
Przez dzień 6
|
|
Zmiany średniego ciśnienia tętniczego (MAP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Przez dzień 6
|
Przez dzień 6
|
|
Zmiany ciśnienia tętna (PP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Przez dzień 6
|
Przez dzień 6
|
|
Stężenia REGN7544 w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Przez około dzień 162
|
Przez około dzień 162
|
|
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Przez około dzień 162
|
Przez około dzień 162
|
|
Miano ADA
Ramy czasowe: Przez około dzień 162
|
Przez około dzień 162
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R7544-HV-22109
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, upubliczniła wyniki (np. publikacja naukowa , konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), jest uprawniony do udostępniania danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron za pośrednictwem firmy Vivli.
Kryteria oceny wniosków o niezależne badania firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .