- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05970718
Un essai pour savoir si différentes doses de REGN7544 sont sans danger chez les participants adultes en bonne santé
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques croissantes de REGN7544, un anticorps monoclonal antagoniste au NPR1, chez des adultes en bonne santé
L'étude porte sur un médicament expérimental appelé REGN7544. L'étude se concentre sur des adultes en bonne santé. Le but de l'étude est de voir dans quelle mesure le médicament à l'étude est sûr et tolérable chez des adultes en bonne santé.
L'étude examine plusieurs autres questions de recherche, notamment :
- Quels effets secondaires peuvent survenir suite à la prise du médicament à l'étude
- Quelle quantité de médicament à l'étude se trouve dans votre sang à différents moments
- Si le corps fabrique des anticorps contre le médicament à l'étude (ce qui pourrait rendre le médicament moins efficace ou entraîner des effets secondaires)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- New Zealand Clinical Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion clés :
- A un indice de masse corporelle entre 18 et 32 kg/m^2
- Est jugé par l'investigateur comme étant en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des mesures des signes vitaux et des électrocardiogrammes (ECG) effectués lors du dépistage et / ou avant l'administration de la dose initiale du médicament à l'étude, comme défini dans le protocole
- A des lectures de pression artérielle (TA) et de fréquence cardiaque normales, telles que définies dans le protocole
- Différence entre les mesures de pression artérielle systolique (PAS) semi-allongée dans le bras gauche et droit inférieure à 20 mmHg lors de la visite de dépistage
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, rénale, gastro-intestinale, endocrinienne, hématologique, psychiatrique ou neurologique cliniquement significative, telle qu'évaluée par l'investigateur, susceptible de confondre les résultats de l'étude ou de poser un risque supplémentaire pour le participant par la participation à l'étude
- Antécédents, au cours des 2 dernières années, d'un diagnostic d'hypertension, d'hypotension symptomatique (TA < 90/50 mmHg avec symptômes associés), d'hypotension orthostatique symptomatique, de syndrome de tachycardie orthostatique posturale, de syncope ou d'arythmie cardiaque cliniquement significative
- Présente toute préoccupation à l'investigateur de l'étude qui pourrait confondre les résultats de l'étude ou pose un risque supplémentaire pour le participant par sa participation à l'étude
- A été hospitalisé (c'est-à-dire > 24 heures) pour une raison quelconque dans les 30 jours suivant le dépistage
- Est un fumeur actuel ou ancien fumeur, y compris les cigarettes électroniques, qui a arrêté de fumer dans les 3 mois précédant le dépistage
REMARQUE : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dose IV niveau 1
Randomisé 6:2 pour une dose IV ascendante unique
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Solution pour administration intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) ascendante unique
Solution pour administration IV ou SC ascendante unique selon le protocole
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Expérimental: Dose IV niveau 2
Randomisé 6:2 pour une dose IV ascendante unique
|
Solution pour administration intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) ascendante unique
Solution pour administration IV ou SC ascendante unique selon le protocole
|
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Expérimental: Niveau de dose IV 3
Randomisé 6:2 pour une dose IV ascendante unique
|
Solution pour administration intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) ascendante unique
Solution pour administration IV ou SC ascendante unique selon le protocole
|
|
Expérimental: Niveau de dose IV 4
Randomisé 6:2 pour une dose IV ascendante unique
|
Solution pour administration intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) ascendante unique
Solution pour administration IV ou SC ascendante unique selon le protocole
|
|
Expérimental: Niveau de dose IV 5
Randomisé 6:2 pour une dose IV ascendante unique
|
Solution pour administration intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) ascendante unique
Solution pour administration IV ou SC ascendante unique selon le protocole
|
|
Expérimental: Niveau de dose IV 6
Randomisé 6:2 pour une dose IV ascendante unique
|
Solution pour administration intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) ascendante unique
Solution pour administration IV ou SC ascendante unique selon le protocole
|
|
Expérimental: Niveau de dose SC 1
Randomisé 6:2 pour une dose SC ascendante unique
|
Solution pour administration intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) ascendante unique
Solution pour administration IV ou SC ascendante unique selon le protocole
|
|
Expérimental: Niveau de dose SC 2
Randomisé 6:2 pour une dose SC ascendante unique
|
Solution pour administration intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) ascendante unique
Solution pour administration IV ou SC ascendante unique selon le protocole
|
|
Expérimental: Niveau de dose SC 3
Randomisé 6:2 pour une dose SC ascendante unique
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Solution pour administration intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) ascendante unique
Solution pour administration IV ou SC ascendante unique selon le protocole
|
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Expérimental: Cohorte facultative 1
Randomisé 6: 2 pour une dose croissante unique Il s'agit d'une cohorte facultative, qui peut être IV ou SC et ne dépassera pas le niveau de dose le plus élevé
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Solution pour administration intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) ascendante unique
Solution pour administration IV ou SC ascendante unique selon le protocole
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Expérimental: Cohorte facultative 2
Randomisé 6:2 Randomisé 6:2 pour une dose croissante unique Il s'agit d'une cohorte facultative, qui peut être IV ou SC et ne dépassera pas le niveau de dose le plus élevé
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Solution pour administration intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) ascendante unique
Solution pour administration IV ou SC ascendante unique selon le protocole
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'au jour 162 environ
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Jusqu'au jour 162 environ
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Gravité des TEAE
Délai: Jusqu'au jour 162 environ
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Jusqu'au jour 162 environ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Jusqu'au jour 6
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Jusqu'au jour 6
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Changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Jusqu'au jour 6
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Jusqu'au jour 6
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Changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle moyenne (MAP)
Délai: Jusqu'au jour 6
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Jusqu'au jour 6
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Changements par rapport à la ligne de base de la pression différentielle (PP)
Délai: Jusqu'au jour 6
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Jusqu'au jour 6
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Concentrations de REGN7544 dans le sérum au fil du temps
Délai: Jusqu'au jour 162 environ
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Jusqu'au jour 162 environ
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Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) apparus sous traitement
Délai: Jusqu'au jour 162 environ
|
Jusqu'au jour 162 environ
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Titre d'ADA
Délai: Jusqu'au jour 162 environ
|
Jusqu'au jour 162 environ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- R7544-HV-22109
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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