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Un essai pour savoir si différentes doses de REGN7544 sont sans danger chez les participants adultes en bonne santé

8 août 2024 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques croissantes de REGN7544, un anticorps monoclonal antagoniste au NPR1, chez des adultes en bonne santé

L'étude porte sur un médicament expérimental appelé REGN7544. L'étude se concentre sur des adultes en bonne santé. Le but de l'étude est de voir dans quelle mesure le médicament à l'étude est sûr et tolérable chez des adultes en bonne santé.

L'étude examine plusieurs autres questions de recherche, notamment :

  • Quels effets secondaires peuvent survenir suite à la prise du médicament à l'étude
  • Quelle quantité de médicament à l'étude se trouve dans votre sang à différents moments
  • Si le corps fabrique des anticorps contre le médicament à l'étude (ce qui pourrait rendre le médicament moins efficace ou entraîner des effets secondaires)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • New Zealand Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. A un indice de masse corporelle entre 18 et 32 ​​kg/m^2
  2. Est jugé par l'investigateur comme étant en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des mesures des signes vitaux et des électrocardiogrammes (ECG) effectués lors du dépistage et / ou avant l'administration de la dose initiale du médicament à l'étude, comme défini dans le protocole
  3. A des lectures de pression artérielle (TA) et de fréquence cardiaque normales, telles que définies dans le protocole
  4. Différence entre les mesures de pression artérielle systolique (PAS) semi-allongée dans le bras gauche et droit inférieure à 20 mmHg lors de la visite de dépistage

Critères d'exclusion clés :

  1. Antécédents de maladie cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, rénale, gastro-intestinale, endocrinienne, hématologique, psychiatrique ou neurologique cliniquement significative, telle qu'évaluée par l'investigateur, susceptible de confondre les résultats de l'étude ou de poser un risque supplémentaire pour le participant par la participation à l'étude
  2. Antécédents, au cours des 2 dernières années, d'un diagnostic d'hypertension, d'hypotension symptomatique (TA < 90/50 mmHg avec symptômes associés), d'hypotension orthostatique symptomatique, de syndrome de tachycardie orthostatique posturale, de syncope ou d'arythmie cardiaque cliniquement significative
  3. Présente toute préoccupation à l'investigateur de l'étude qui pourrait confondre les résultats de l'étude ou pose un risque supplémentaire pour le participant par sa participation à l'étude
  4. A été hospitalisé (c'est-à-dire > 24 heures) pour une raison quelconque dans les 30 jours suivant le dépistage
  5. Est un fumeur actuel ou ancien fumeur, y compris les cigarettes électroniques, qui a arrêté de fumer dans les 3 mois précédant le dépistage

REMARQUE : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose IV niveau 1
Randomisé 6:2 pour une dose IV ascendante unique
Solution pour administration intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) ascendante unique
Solution pour administration IV ou SC ascendante unique selon le protocole
Expérimental: Dose IV niveau 2
Randomisé 6:2 pour une dose IV ascendante unique
Solution pour administration intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) ascendante unique
Solution pour administration IV ou SC ascendante unique selon le protocole
Expérimental: Niveau de dose IV 3
Randomisé 6:2 pour une dose IV ascendante unique
Solution pour administration intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) ascendante unique
Solution pour administration IV ou SC ascendante unique selon le protocole
Expérimental: Niveau de dose IV 4
Randomisé 6:2 pour une dose IV ascendante unique
Solution pour administration intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) ascendante unique
Solution pour administration IV ou SC ascendante unique selon le protocole
Expérimental: Niveau de dose IV 5
Randomisé 6:2 pour une dose IV ascendante unique
Solution pour administration intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) ascendante unique
Solution pour administration IV ou SC ascendante unique selon le protocole
Expérimental: Niveau de dose IV 6
Randomisé 6:2 pour une dose IV ascendante unique
Solution pour administration intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) ascendante unique
Solution pour administration IV ou SC ascendante unique selon le protocole
Expérimental: Niveau de dose SC 1
Randomisé 6:2 pour une dose SC ascendante unique
Solution pour administration intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) ascendante unique
Solution pour administration IV ou SC ascendante unique selon le protocole
Expérimental: Niveau de dose SC 2
Randomisé 6:2 pour une dose SC ascendante unique
Solution pour administration intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) ascendante unique
Solution pour administration IV ou SC ascendante unique selon le protocole
Expérimental: Niveau de dose SC 3
Randomisé 6:2 pour une dose SC ascendante unique
Solution pour administration intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) ascendante unique
Solution pour administration IV ou SC ascendante unique selon le protocole
Expérimental: Cohorte facultative 1
Randomisé 6: 2 pour une dose croissante unique Il s'agit d'une cohorte facultative, qui peut être IV ou SC et ne dépassera pas le niveau de dose le plus élevé
Solution pour administration intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) ascendante unique
Solution pour administration IV ou SC ascendante unique selon le protocole
Expérimental: Cohorte facultative 2
Randomisé 6:2 Randomisé 6:2 pour une dose croissante unique Il s'agit d'une cohorte facultative, qui peut être IV ou SC et ne dépassera pas le niveau de dose le plus élevé
Solution pour administration intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) ascendante unique
Solution pour administration IV ou SC ascendante unique selon le protocole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'au jour 162 environ
Jusqu'au jour 162 environ
Gravité des TEAE
Délai: Jusqu'au jour 162 environ
Jusqu'au jour 162 environ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Jusqu'au jour 6
Jusqu'au jour 6
Changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Jusqu'au jour 6
Jusqu'au jour 6
Changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle moyenne (MAP)
Délai: Jusqu'au jour 6
Jusqu'au jour 6
Changements par rapport à la ligne de base de la pression différentielle (PP)
Délai: Jusqu'au jour 6
Jusqu'au jour 6
Concentrations de REGN7544 dans le sérum au fil du temps
Délai: Jusqu'au jour 162 environ
Jusqu'au jour 162 environ
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) apparus sous traitement
Délai: Jusqu'au jour 162 environ
Jusqu'au jour 162 environ
Titre d'ADA
Délai: Jusqu'au jour 162 environ
Jusqu'au jour 162 environ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Première publication (Réel)

1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R7544-HV-22109

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des patients (DPI) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage.

Délai de partage IPD

Lorsque Regeneron a reçu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités de santé (par exemple, la FDA, l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication, a rendu les résultats accessibles au public (par exemple, publication scientifique , conférence scientifique, registre d'essais cliniques), a l'autorité légale de partager les données et a assuré la capacité de protéger la vie privée des participants.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès aux données individuelles des patients ou au niveau agrégé d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli. Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendantes de Regeneron sont disponibles sur : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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