Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at lære, om forskellige doser af REGN7544 er sikre hos raske voksne deltagere

8. august 2024 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt stigende doser af REGN7544, et antagonistisk monoklonalt antistof mod NPR1, hos raske voksne

Undersøgelsen forsker i et eksperimentelt lægemiddel kaldet REGN7544. Studiet er fokuseret på raske voksne. Formålet med undersøgelsen er at se, hvor sikkert og tolerabelt undersøgelsesmidlet er hos raske voksne.

Undersøgelsen ser på flere andre forskningsspørgsmål, herunder:

  • Hvilke bivirkninger kan der ske ved at tage undersøgelseslægemidlet
  • Hvor meget undersøgelsesmiddel er der i dit blod på forskellige tidspunkter
  • Om kroppen danner antistoffer mod undersøgelseslægemidlet (hvilket kan gøre lægemidlet mindre effektivt eller kunne føre til bivirkninger)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • New Zealand Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Har et kropsmasseindeks mellem 18 og 32 kg/m^2
  2. Bedømmes af investigator til at være i godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG'er) udført ved screening og/eller før administration af initial dosis af undersøgelseslægemidlet, som defineret i protokollen
  3. Har normalt blodtryk (BP) og pulsmålinger som defineret i protokollen
  4. Forskellen mellem målinger af semi-liggende systolisk blodtryk (SBP) i venstre og højre arm er mindre end 20 mmHg ved screeningsbesøg

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom, som vurderet af investigator, som kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltageren ved undersøgelsesdeltagelse
  2. Anamnese, inden for de seneste 2 år med en diagnose af hypertension, symptomatisk hypotension (BP <90/50 mmHg med tilhørende symptomer), symptomatisk ortostatisk hypotension, postural ortostatisk takykardisyndrom, synkope eller klinisk signifikant hjertearytmi
  3. Præsenterer enhver bekymring for undersøgelsens investigator, der kan forvirre undersøgelsens resultater eller udgør en yderligere risiko for deltageren ved deres deltagelse i undersøgelsen
  4. Blev indlagt (dvs. >24 timer) af en eller anden grund inden for 30 dage efter screening
  5. Er en nuværende ryger eller tidligere ryger, inklusive e-cigaretter, som holdt op med at ryge inden for 3 måneder før screening

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IV dosisniveau 1
Randomiseret 6:2 for enkelt stigende IV dosis
Medicin: REGN7544
Opløsning til enkelt stigende intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administration
Medicin: Matchende placebo
Opløsning til enkelt stigende IV eller SC administration ifølge protokollen
Eksperimentel: IV dosis niveau 2
Randomiseret 6:2 for enkelt stigende IV dosis
Medicin: REGN7544
Opløsning til enkelt stigende intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administration
Medicin: Matchende placebo
Opløsning til enkelt stigende IV eller SC administration ifølge protokollen
Eksperimentel: IV-dosisniveau 3
Randomiseret 6:2 for enkelt stigende IV dosis
Medicin: REGN7544
Opløsning til enkelt stigende intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administration
Medicin: Matchende placebo
Opløsning til enkelt stigende IV eller SC administration ifølge protokollen
Eksperimentel: IV-dosisniveau 4
Randomiseret 6:2 for enkelt stigende IV dosis
Medicin: REGN7544
Opløsning til enkelt stigende intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administration
Medicin: Matchende placebo
Opløsning til enkelt stigende IV eller SC administration ifølge protokollen
Eksperimentel: IV-dosisniveau 5
Randomiseret 6:2 for enkelt stigende IV dosis
Medicin: REGN7544
Opløsning til enkelt stigende intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administration
Medicin: Matchende placebo
Opløsning til enkelt stigende IV eller SC administration ifølge protokollen
Eksperimentel: IV-dosisniveau 6
Randomiseret 6:2 for enkelt stigende IV dosis
Medicin: REGN7544
Opløsning til enkelt stigende intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administration
Medicin: Matchende placebo
Opløsning til enkelt stigende IV eller SC administration ifølge protokollen
Eksperimentel: SC-dosisniveau 1
Randomiseret 6:2 for enkelt stigende SC-dosis
Medicin: REGN7544
Opløsning til enkelt stigende intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administration
Medicin: Matchende placebo
Opløsning til enkelt stigende IV eller SC administration ifølge protokollen
Eksperimentel: SC-dosisniveau 2
Randomiseret 6:2 for enkelt stigende SC-dosis
Medicin: REGN7544
Opløsning til enkelt stigende intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administration
Medicin: Matchende placebo
Opløsning til enkelt stigende IV eller SC administration ifølge protokollen
Eksperimentel: SC-dosisniveau 3
Randomiseret 6:2 for enkelt stigende SC-dosis
Medicin: REGN7544
Opløsning til enkelt stigende intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administration
Medicin: Matchende placebo
Opløsning til enkelt stigende IV eller SC administration ifølge protokollen
Eksperimentel: Valgfri kohorte 1
Randomiseret 6:2 for enkelt stigende dosis Dette er en valgfri kohorte, der kan være IV eller SC og ikke vil overstige højeste dosisniveau
Medicin: REGN7544
Opløsning til enkelt stigende intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administration
Medicin: Matchende placebo
Opløsning til enkelt stigende IV eller SC administration ifølge protokollen
Eksperimentel: Valgfri kohorte 2
Randomiseret 6:2 Randomiseret 6:2 for enkelt stigende dosis Dette er en valgfri kohorte, der kan være IV eller SC og ikke vil overstige højeste dosisniveau
Medicin: REGN7544
Opløsning til enkelt stigende intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administration
Medicin: Matchende placebo
Opløsning til enkelt stigende IV eller SC administration ifølge protokollen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Gennem cirka dag 162
Gennem cirka dag 162
Sværhedsgraden af ​​TEAE'er
Tidsramme: Gennem cirka dag 162
Gennem cirka dag 162

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Til og med dag 6
Til og med dag 6
Ændringer fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Til og med dag 6
Til og med dag 6
Ændringer fra baseline i gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: Til og med dag 6
Til og med dag 6
Ændringer fra baseline i pulstryk (PP)
Tidsramme: Til og med dag 6
Til og med dag 6
Koncentrationer af REGN7544 i serum over tid
Tidsramme: Gennem cirka dag 162
Gennem cirka dag 162
Forekomst af behandlings-emergent antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Gennem cirka dag 162
Gennem cirka dag 162
Titer på ADA
Tidsramme: Gennem cirka dag 162
Gennem cirka dag 162

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • R7544-HV-22109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling.

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har gjort resultater offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation) , videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med REGN7544

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner