Ett försök för att lära dig om olika doser av REGN7544 är säkra för friska vuxna deltagare
8 augusti 2024 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos enstaka stigande doser av REGN7544, en antagonistisk monoklonal antikropp mot NPR1, hos friska vuxna
Studien forskar på ett experimentellt läkemedel som heter REGN7544. Studien är inriktad på friska vuxna. Syftet med studien är att se hur säkert och tolererbart studieläkemedlet är hos friska vuxna.
Studien tittar på flera andra forskningsfrågor, inklusive:
- Vilka biverkningar kan hända av att ta studieläkemedlet
- Hur mycket studieläkemedel finns i ditt blod vid olika tidpunkter
- Huruvida kroppen gör antikroppar mot studieläkemedlet (vilket kan göra läkemedlet mindre effektivt eller kan leda till biverkningar)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
- New Zealand Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Har ett kroppsmassaindex mellan 18 och 32 kg/m^2
- Bedöms av utredaren vara vid god hälsa baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, mätningar av vitala tecken och elektrokardiogram (EKG) utförda vid screening och/eller före administrering av initial dos av studieläkemedlet, enligt definitionen i protokollet
- Har normalt blodtryck (BP) och pulsvärden, enligt definitionen i protokollet
- Skillnaden mellan halvliggande systoliskt blodtryck (SBP) i vänster och höger arm mindre än 20 mmHg vid screeningbesök
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik med kliniskt signifikanta kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska, psykiatriska eller neurologiska sjukdomar, som bedömts av utredaren som kan förvirra studiens resultat eller utgöra en ytterligare risk för deltagaren genom studiedeltagandet
- Historik, under de senaste 2 åren av en diagnos av hypertoni, symptomatisk hypotoni (BP <90/50 mmHg med associerade symtom), symptomatisk ortostatisk hypotoni, posturalt ortostatiskt takykardisyndrom, synkope eller kliniskt signifikant hjärtarytmi
- Presenterar all oro för studieutredaren som kan förvirra studiens resultat eller utgöra en ytterligare risk för deltagaren genom att de deltar i studien
- Var inlagd på sjukhus (dvs >24 timmar) av någon anledning inom 30 dagar efter screening
- Är en nuvarande rökare eller före detta rökare, inklusive e-cigaretter, som slutade röka inom 3 månader före screening
OBS: Andra protokolldefinierade inklusions-/exklusionskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IV Dosnivå 1
Randomiserad 6:2 för enstaka stigande IV-dos
|
Lösning för enkelstigande intravenös (IV) eller subkutan (SC) administrering
Lösning för enkel stigande IV eller SC administrering enligt protokollet
|
|
Experimentell: IV Dosnivå 2
Randomiserad 6:2 för enstaka stigande IV-dos
|
Lösning för enkelstigande intravenös (IV) eller subkutan (SC) administrering
Lösning för enkel stigande IV eller SC administrering enligt protokollet
|
|
Experimentell: IV Dosnivå 3
Randomiserad 6:2 för enstaka stigande IV-dos
|
Lösning för enkelstigande intravenös (IV) eller subkutan (SC) administrering
Lösning för enkel stigande IV eller SC administrering enligt protokollet
|
|
Experimentell: IV Dosnivå 4
Randomiserad 6:2 för enstaka stigande IV-dos
|
Lösning för enkelstigande intravenös (IV) eller subkutan (SC) administrering
Lösning för enkel stigande IV eller SC administrering enligt protokollet
|
|
Experimentell: IV Dosnivå 5
Randomiserad 6:2 för enstaka stigande IV-dos
|
Lösning för enkelstigande intravenös (IV) eller subkutan (SC) administrering
Lösning för enkel stigande IV eller SC administrering enligt protokollet
|
|
Experimentell: IV Dosnivå 6
Randomiserad 6:2 för enstaka stigande IV-dos
|
Lösning för enkelstigande intravenös (IV) eller subkutan (SC) administrering
Lösning för enkel stigande IV eller SC administrering enligt protokollet
|
|
Experimentell: SC Dosnivå 1
Randomiserad 6:2 för enstaka stigande SC-dos
|
Lösning för enkelstigande intravenös (IV) eller subkutan (SC) administrering
Lösning för enkel stigande IV eller SC administrering enligt protokollet
|
|
Experimentell: SC Dosnivå 2
Randomiserad 6:2 för enstaka stigande SC-dos
|
Lösning för enkelstigande intravenös (IV) eller subkutan (SC) administrering
Lösning för enkel stigande IV eller SC administrering enligt protokollet
|
|
Experimentell: SC Dosnivå 3
Randomiserad 6:2 för enstaka stigande SC-dos
|
Lösning för enkelstigande intravenös (IV) eller subkutan (SC) administrering
Lösning för enkel stigande IV eller SC administrering enligt protokollet
|
|
Experimentell: Valfri kohort 1
Randomiserad 6:2 för enstaka stigande dos Detta är en valfri kohort, som kan vara IV eller SC och som inte kommer att överskrida högsta dosnivå
|
Lösning för enkelstigande intravenös (IV) eller subkutan (SC) administrering
Lösning för enkel stigande IV eller SC administrering enligt protokollet
|
|
Experimentell: Valfri kohort 2
Randomiserad 6:2 Randomiserad 6:2 för enstaka stigande dos Detta är en valfri kohort, som kan vara IV eller SC och som inte kommer att överskrida högsta dosnivå
|
Lösning för enkelstigande intravenös (IV) eller subkutan (SC) administrering
Lösning för enkel stigande IV eller SC administrering enligt protokollet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Genom ungefär dag 162
|
Genom ungefär dag 162
|
|
Svårighetsgraden av TEAE
Tidsram: Genom ungefär dag 162
|
Genom ungefär dag 162
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Till och med dag 6
|
Till och med dag 6
|
|
Förändringar från baslinjen i diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Till och med dag 6
|
Till och med dag 6
|
|
Förändringar från baslinjen i medelarteriellt tryck (MAP)
Tidsram: Till och med dag 6
|
Till och med dag 6
|
|
Förändringar från baslinjen i pulstryck (PP)
Tidsram: Till och med dag 6
|
Till och med dag 6
|
|
Koncentrationer av REGN7544 i serum över tid
Tidsram: Genom ungefär dag 162
|
Genom ungefär dag 162
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna antiläkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Genom ungefär dag 162
|
Genom ungefär dag 162
|
|
Titer på ADA
Tidsram: Genom ungefär dag 162
|
Genom ungefär dag 162
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
22 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2023
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- R7544-HV-22109
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning.
Tidsram för IPD-delning
När Regeneron har fått försäljningstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) för produkten och indikationen, har gjort resultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation) , vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar), har laglig befogenhet att dela data och har säkerställt möjligheten att skydda deltagarnas integritet.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in ett förslag för tillgång till individuell patient eller samlad nivådata från en Regeneron-sponsrad klinisk prövning genom Vivli.
Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria finns på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .