Испытание, чтобы узнать, безопасны ли разные дозы REGN7544 для здоровых взрослых участников
8 августа 2024 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных возрастающих доз REGN7544, антагонистического моноклонального антитела к NPR1, у здоровых взрослых
В исследовании исследуется экспериментальный препарат под названием REGN7544. Исследование ориентировано на здоровых взрослых. Цель исследования — выяснить, насколько безопасным и переносимым является исследуемый препарат у здоровых взрослых.
В исследовании рассматривается несколько других вопросов исследования, в том числе:
- Какие побочные эффекты могут возникнуть при приеме исследуемого препарата
- Сколько исследуемого препарата находится в вашей крови в разное время
- Вырабатывает ли организм антитела к исследуемому препарату (что может сделать его менее эффективным или привести к побочным эффектам)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- New Zealand Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Имеет индекс массы тела от 18 до 32 кг/м^2
- Состояние здоровья оценивается исследователем на основании анамнеза, физического осмотра, показателей жизненно важных функций и электрокардиограмм (ЭКГ), выполненных при скрининге и/или до введения начальной дозы исследуемого препарата, как определено в протоколе.
- Имеет нормальные показатели артериального давления (АД) и частоты пульса, как указано в протоколе.
- Разница между измерениями систолического артериального давления (САД) в полулежачем положении на левой и правой руке менее 20 мм рт. ст. на скрининговом визите
Ключевые критерии исключения:
- История клинически значимых сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, психических или неврологических заболеваний, по оценке исследователя, которые могут исказить результаты исследования или представляют дополнительный риск для участника в связи с участием в исследовании.
- В анамнезе за последние 2 года диагноз артериальной гипертензии, симптоматической гипотензии (АД <90/50 мм рт. ст. с сопутствующими симптомами), симптоматической ортостатической гипотензии, синдрома постуральной ортостатической тахикардии, обморока или клинически значимой сердечной аритмии
- Вызывает беспокойство у исследователя, что может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для участника в связи с его участием в исследовании.
- Был госпитализирован (т.е. >24 часов) по любой причине в течение 30 дней после скрининга
- Является нынешним или бывшим курильщиком, в том числе электронных сигарет, который бросил курить в течение 3 месяцев до скрининга.
ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IV уровень дозы 1
Рандомизировано 6:2 для однократной восходящей внутривенной дозы
|
Раствор для однократного восходящего внутривенного (в/в) или подкожного (п/к) введения
Решение для однократного восходящего внутривенного или подкожного введения в соответствии с протоколом
|
|
Экспериментальный: IV уровень дозы 2
Рандомизировано 6:2 для однократной восходящей внутривенной дозы
|
Раствор для однократного восходящего внутривенного (в/в) или подкожного (п/к) введения
Решение для однократного восходящего внутривенного или подкожного введения в соответствии с протоколом
|
|
Экспериментальный: IV уровень дозы 3
Рандомизировано 6:2 для однократной восходящей внутривенной дозы
|
Раствор для однократного восходящего внутривенного (в/в) или подкожного (п/к) введения
Решение для однократного восходящего внутривенного или подкожного введения в соответствии с протоколом
|
|
Экспериментальный: IV уровень дозы 4
Рандомизировано 6:2 для однократной восходящей внутривенной дозы
|
Раствор для однократного восходящего внутривенного (в/в) или подкожного (п/к) введения
Решение для однократного восходящего внутривенного или подкожного введения в соответствии с протоколом
|
|
Экспериментальный: IV уровень дозы 5
Рандомизировано 6:2 для однократной восходящей внутривенной дозы
|
Раствор для однократного восходящего внутривенного (в/в) или подкожного (п/к) введения
Решение для однократного восходящего внутривенного или подкожного введения в соответствии с протоколом
|
|
Экспериментальный: IV уровень дозы 6
Рандомизировано 6:2 для однократной восходящей внутривенной дозы
|
Раствор для однократного восходящего внутривенного (в/в) или подкожного (п/к) введения
Решение для однократного восходящего внутривенного или подкожного введения в соответствии с протоколом
|
|
Экспериментальный: Подкожная доза, уровень 1
Рандомизировано 6:2 для однократной восходящей подкожной дозы
|
Раствор для однократного восходящего внутривенного (в/в) или подкожного (п/к) введения
Решение для однократного восходящего внутривенного или подкожного введения в соответствии с протоколом
|
|
Экспериментальный: Подкожная доза, уровень 2
Рандомизировано 6:2 для однократной восходящей подкожной дозы
|
Раствор для однократного восходящего внутривенного (в/в) или подкожного (п/к) введения
Решение для однократного восходящего внутривенного или подкожного введения в соответствии с протоколом
|
|
Экспериментальный: Подкожная доза, уровень 3
Рандомизировано 6:2 для однократной восходящей подкожной дозы
|
Раствор для однократного восходящего внутривенного (в/в) или подкожного (п/к) введения
Решение для однократного восходящего внутривенного или подкожного введения в соответствии с протоколом
|
|
Экспериментальный: Необязательная когорта 1
Рандомизировано 6:2 для однократной возрастающей дозы Это необязательная когорта, которая может быть внутривенной или подкожной и не будет превышать максимальный уровень дозы
|
Раствор для однократного восходящего внутривенного (в/в) или подкожного (п/к) введения
Решение для однократного восходящего внутривенного или подкожного введения в соответствии с протоколом
|
|
Экспериментальный: Необязательная когорта 2
Рандомизированный 6:2 Рандомизированный 6:2 для однократной возрастающей дозы Это необязательная когорта, которая может быть в/в или подкожно и не будет превышать наивысший уровень дозы
|
Раствор для однократного восходящего внутривенного (в/в) или подкожного (п/к) введения
Решение для однократного восходящего внутривенного или подкожного введения в соответствии с протоколом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Примерно через день 162
|
Примерно через день 162
|
|
Тяжесть TEAE
Временное ограничение: Примерно через день 162
|
Примерно через день 162
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через день 6
|
Через день 6
|
|
Изменения диастолического артериального давления (ДАД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через день 6
|
Через день 6
|
|
Изменения среднего артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через день 6
|
Через день 6
|
|
Изменения пульсового давления (PP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через день 6
|
Через день 6
|
|
Концентрации REGN7544 в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: Примерно через день 162
|
Примерно через день 162
|
|
Частота возникновения антилекарственных антител (ADA), возникающих при лечении
Временное ограничение: Примерно через день 162
|
Примерно через день 162
|
|
Титр АДА
Временное ограничение: Примерно через день 162
|
Примерно через день 162
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R7544-HV-22109
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные пациентов (IPD), лежащие в основе общедоступных результатов, будут рассмотрены для обмена.
Сроки обмена IPD
Когда Регенерон получил разрешение на продажу от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) и т. д.) для продукта и показания, сделал результаты общедоступными (например, научная публикация , научная конференция, реестр клинических испытаний), имеет юридические полномочия на обмен данными и обеспечивает возможность защиты конфиденциальности участников.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к данным отдельных пациентов или совокупным данным из клинических испытаний, спонсируемых Regeneron, через Vivli.
Критерии оценки запроса на независимое исследование Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .