Una prova per sapere se diverse dosi di REGN7544 sono sicure nei partecipanti adulti sani
16 aprile 2024 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi crescenti di REGN7544, un anticorpo monoclonale antagonista a NPR1, in adulti sani
Lo studio sta ricercando un farmaco sperimentale chiamato REGN7544. Lo studio si concentra su adulti sani. Lo scopo dello studio è vedere quanto sia sicuro e tollerabile il farmaco in studio negli adulti sani.
Lo studio sta esaminando diverse altre domande di ricerca, tra cui:
- Quali effetti collaterali possono verificarsi dall'assunzione del farmaco oggetto dello studio
- Quanto farmaco oggetto dello studio è presente nel sangue in momenti diversi
- Se il corpo produce anticorpi contro il farmaco in studio (che potrebbe rendere il farmaco meno efficace o potrebbe portare a effetti collaterali)
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- New Zealand Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Ha un indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m^2
- È giudicato dallo sperimentatore in buona salute sulla base di anamnesi, esame fisico, misurazioni dei segni vitali ed elettrocardiogrammi (ECG) eseguiti durante lo screening e/o prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco oggetto dello studio, come definito nel protocollo
- Ha letture normali della pressione sanguigna (BP) e della frequenza cardiaca, come definito nel protocollo
- Differenza tra le misurazioni della pressione arteriosa sistolica (SBP) semi-sdraiata nel braccio sinistro e destro inferiore a 20 mmHg alla visita di screening
Criteri chiave di esclusione:
- Storia di malattia cardiovascolare, respiratoria, epatica, renale, gastrointestinale, endocrina, ematologica, psichiatrica o neurologica clinicamente significativa, valutata dallo sperimentatore che può confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante dalla partecipazione allo studio
- Anamnesi, negli ultimi 2 anni di diagnosi di ipertensione, ipotensione sintomatica (BP <90/50 mmHg con sintomi associati), ipotensione ortostatica sintomatica, sindrome da tachicardia posturale ortostatica, sincope o aritmia cardiaca clinicamente significativa
- Presenta qualsiasi preoccupazione per l'investigatore dello studio che potrebbe confondere i risultati dello studio o pone un rischio aggiuntivo per il partecipante dalla sua partecipazione allo studio
- È stato ricoverato in ospedale (cioè >24 ore) per qualsiasi motivo entro 30 giorni dallo screening
- È un fumatore attuale o ex fumatore, comprese le sigarette elettroniche, che ha smesso di fumare entro 3 mesi prima dello screening
NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: IV Dose Livello 1
Randomizzato 6:2 per singola dose IV ascendente
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Soluzione per singola somministrazione ascendente endovenosa (IV) o sottocutanea (SC).
Soluzione per singola somministrazione IV ascendente o SC secondo il protocollo
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Sperimentale: IV Dose Livello 2
Randomizzato 6:2 per singola dose IV ascendente
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Soluzione per singola somministrazione ascendente endovenosa (IV) o sottocutanea (SC).
Soluzione per singola somministrazione IV ascendente o SC secondo il protocollo
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Sperimentale: Livello di dose IV 3
Randomizzato 6:2 per singola dose IV ascendente
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Soluzione per singola somministrazione ascendente endovenosa (IV) o sottocutanea (SC).
Soluzione per singola somministrazione IV ascendente o SC secondo il protocollo
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Sperimentale: Livello di dose IV 4
Randomizzato 6:2 per singola dose IV ascendente
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Soluzione per singola somministrazione ascendente endovenosa (IV) o sottocutanea (SC).
Soluzione per singola somministrazione IV ascendente o SC secondo il protocollo
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Sperimentale: Livello di dose IV 5
Randomizzato 6:2 per singola dose IV ascendente
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Soluzione per singola somministrazione ascendente endovenosa (IV) o sottocutanea (SC).
Soluzione per singola somministrazione IV ascendente o SC secondo il protocollo
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Sperimentale: Livello di dose IV 6
Randomizzato 6:2 per singola dose IV ascendente
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Soluzione per singola somministrazione ascendente endovenosa (IV) o sottocutanea (SC).
Soluzione per singola somministrazione IV ascendente o SC secondo il protocollo
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Sperimentale: SC Dose Livello 1
Randomizzato 6:2 per singola dose SC ascendente
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Soluzione per singola somministrazione ascendente endovenosa (IV) o sottocutanea (SC).
Soluzione per singola somministrazione IV ascendente o SC secondo il protocollo
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Sperimentale: SC Dose Livello 2
Randomizzato 6:2 per singola dose SC ascendente
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Soluzione per singola somministrazione ascendente endovenosa (IV) o sottocutanea (SC).
Soluzione per singola somministrazione IV ascendente o SC secondo il protocollo
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Sperimentale: Livello di dose SC 3
Randomizzato 6:2 per singola dose SC ascendente
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Soluzione per singola somministrazione ascendente endovenosa (IV) o sottocutanea (SC).
Soluzione per singola somministrazione IV ascendente o SC secondo il protocollo
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Sperimentale: Coorte facoltativa 1
Randomizzato 6:2 per singola dose crescente Questa è una coorte facoltativa, che può essere IV o SC e non supererà il livello di dose più alto
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Soluzione per singola somministrazione ascendente endovenosa (IV) o sottocutanea (SC).
Soluzione per singola somministrazione IV ascendente o SC secondo il protocollo
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Sperimentale: Coorte facoltativa 2
Randomizzato 6:2 Randomizzato 6:2 per singola dose crescente Questa è una coorte facoltativa, che può essere EV o SC e non supererà il livello di dose più alto
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Soluzione per singola somministrazione ascendente endovenosa (IV) o sottocutanea (SC).
Soluzione per singola somministrazione IV ascendente o SC secondo il protocollo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 162 circa
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Fino al giorno 162 circa
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Gravità dei TEAE
Lasso di tempo: Fino al giorno 162 circa
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Fino al giorno 162 circa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
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Fino al giorno 6
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Variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
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Fino al giorno 6
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Variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
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Fino al giorno 6
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Variazioni rispetto al basale della pressione del polso (PP)
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
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Fino al giorno 6
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Concentrazioni di REGN7544 nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Fino al giorno 162 circa
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Fino al giorno 162 circa
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Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 162 circa
|
Fino al giorno 162 circa
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Titolo dell'ADA
Lasso di tempo: Fino al giorno 162 circa
|
Fino al giorno 162 circa
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
11 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
11 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R7544-HV-22109
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione.
Periodo di condivisione IPD
Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso i risultati disponibili al pubblico (ad es. Pubblicazione scientifica , conferenza scientifica, registro delle sperimentazioni cliniche), ha l'autorità legale per condividere i dati e ha garantito la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai singoli pazienti o ai dati a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron tramite Vivli.
I criteri di valutazione della richiesta di ricerca indipendente di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .