Een proef om te leren of verschillende doses REGN7544 veilig zijn bij gezonde volwassen deelnemers
8 augustus 2024 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige stijgende doses van REGN7544, een antagonistisch monoklonaal antilichaam tegen NPR1, bij gezonde volwassenen
De studie onderzoekt een experimenteel medicijn genaamd REGN7544. De studie is gericht op gezonde volwassenen. Het doel van de studie is om te zien hoe veilig en verdraagbaar het onderzoeksgeneesmiddel is bij gezonde volwassenen.
De studie kijkt naar verschillende andere onderzoeksvragen, waaronder:
- Welke bijwerkingen kunnen optreden bij het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel
- Hoeveel onderzoeksgeneesmiddel zit er op verschillende tijdstippen in uw bloed
- Of het lichaam antilichamen aanmaakt tegen het onderzoeksgeneesmiddel (waardoor het geneesmiddel minder effectief kan worden of kan leiden tot bijwerkingen)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
- New Zealand Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Heeft een body mass index tussen 18 en 32 kg/m^2
- Wordt door de onderzoeker als in goede gezondheid beoordeeld op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies en elektrocardiogrammen (ECG's) uitgevoerd bij screening en/of voorafgaand aan toediening van de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals gedefinieerd in het protocol
- Heeft normale bloeddruk (BP) en hartslagmetingen, zoals gedefinieerd in het protocol
- Verschil tussen semi-liggende systolische bloeddruk (SBP) metingen in linker- en rechterarm minder dan 20 mmHg bij screeningsbezoek
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, psychiatrische of neurologische aandoeningen, zoals beoordeeld door de onderzoeker die de resultaten van het onderzoek kunnen verwarren of een extra risico vormen voor de deelnemer door deelname aan het onderzoek
- Geschiedenis, in de afgelopen 2 jaar, van een diagnose van hypertensie, symptomatische hypotensie (BP <90/50 mmHg met bijbehorende symptomen), symptomatische orthostatische hypotensie, posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom, syncope of klinisch significante hartritmestoornissen
- Maakt zich zorgen over de onderzoeker die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een bijkomend risico voor de deelnemer zou kunnen vormen door deelname aan het onderzoek
- Werd binnen 30 dagen na screening om welke reden dan ook in het ziekenhuis opgenomen (dwz >24 uur).
- Is een huidige roker of ex-roker, inclusief e-sigaretten, die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening is gestopt met roken
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IV Dosisniveau 1
Gerandomiseerd 6:2 voor enkelvoudige oplopende IV-dosis
|
Oplossing voor enkelvoudige oplopende intraveneuze (IV) of subcutane (SC) toediening
Oplossing voor enkelvoudige oplopende IV- of SC-toediening volgens het protocol
|
|
Experimenteel: IV dosisniveau 2
Gerandomiseerd 6:2 voor enkelvoudige oplopende IV-dosis
|
Oplossing voor enkelvoudige oplopende intraveneuze (IV) of subcutane (SC) toediening
Oplossing voor enkelvoudige oplopende IV- of SC-toediening volgens het protocol
|
|
Experimenteel: IV dosis niveau 3
Gerandomiseerd 6:2 voor enkelvoudige oplopende IV-dosis
|
Oplossing voor enkelvoudige oplopende intraveneuze (IV) of subcutane (SC) toediening
Oplossing voor enkelvoudige oplopende IV- of SC-toediening volgens het protocol
|
|
Experimenteel: IV dosis niveau 4
Gerandomiseerd 6:2 voor enkelvoudige oplopende IV-dosis
|
Oplossing voor enkelvoudige oplopende intraveneuze (IV) of subcutane (SC) toediening
Oplossing voor enkelvoudige oplopende IV- of SC-toediening volgens het protocol
|
|
Experimenteel: IV dosisniveau 5
Gerandomiseerd 6:2 voor enkelvoudige oplopende IV-dosis
|
Oplossing voor enkelvoudige oplopende intraveneuze (IV) of subcutane (SC) toediening
Oplossing voor enkelvoudige oplopende IV- of SC-toediening volgens het protocol
|
|
Experimenteel: IV dosisniveau 6
Gerandomiseerd 6:2 voor enkelvoudige oplopende IV-dosis
|
Oplossing voor enkelvoudige oplopende intraveneuze (IV) of subcutane (SC) toediening
Oplossing voor enkelvoudige oplopende IV- of SC-toediening volgens het protocol
|
|
Experimenteel: SC-dosisniveau 1
Gerandomiseerd 6:2 voor enkele oplopende SC-dosis
|
Oplossing voor enkelvoudige oplopende intraveneuze (IV) of subcutane (SC) toediening
Oplossing voor enkelvoudige oplopende IV- of SC-toediening volgens het protocol
|
|
Experimenteel: SC-dosisniveau 2
Gerandomiseerd 6:2 voor enkele oplopende SC-dosis
|
Oplossing voor enkelvoudige oplopende intraveneuze (IV) of subcutane (SC) toediening
Oplossing voor enkelvoudige oplopende IV- of SC-toediening volgens het protocol
|
|
Experimenteel: SC-dosisniveau 3
Gerandomiseerd 6:2 voor enkele oplopende SC-dosis
|
Oplossing voor enkelvoudige oplopende intraveneuze (IV) of subcutane (SC) toediening
Oplossing voor enkelvoudige oplopende IV- of SC-toediening volgens het protocol
|
|
Experimenteel: Optioneel Cohort 1
Gerandomiseerd 6:2 voor enkele oplopende dosis Dit is een optioneel cohort, dat IV of SC kan zijn en het hoogste dosisniveau niet zal overschrijden
|
Oplossing voor enkelvoudige oplopende intraveneuze (IV) of subcutane (SC) toediening
Oplossing voor enkelvoudige oplopende IV- of SC-toediening volgens het protocol
|
|
Experimenteel: Optioneel Cohort 2
Gerandomiseerd 6:2 Gerandomiseerd 6:2 voor enkele oplopende dosis Dit is een optioneel cohort, dat IV of SC kan zijn en het hoogste dosisniveau niet zal overschrijden
|
Oplossing voor enkelvoudige oplopende intraveneuze (IV) of subcutane (SC) toediening
Oplossing voor enkelvoudige oplopende IV- of SC-toediening volgens het protocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van behandeling Emergent Adverse Events (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 162
|
Tot ongeveer dag 162
|
|
Ernst van TEAE's
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 162
|
Tot ongeveer dag 162
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Tot en met dag 6
|
Tot en met dag 6
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Tot en met dag 6
|
Tot en met dag 6
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: Tot en met dag 6
|
Tot en met dag 6
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in pulsdruk (PP)
Tijdsspanne: Tot en met dag 6
|
Tot en met dag 6
|
|
Concentraties van REGN7544 in serum in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 162
|
Tot ongeveer dag 162
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende Anti-Drug Antibody (ADA)
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 162
|
Tot ongeveer dag 162
|
|
Titer van ADA
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 162
|
Tot ongeveer dag 162
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R7544-HV-22109
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten, komen in aanmerking om te worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van de belangrijkste gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en de indicatie, de resultaten openbaar heeft gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie , wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven), heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft ervoor gezorgd dat de privacy van deelnemers kan worden beschermd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via Vivli een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevens van een door Regeneron gesponsorde klinische studie.
De evaluatiecriteria voor onafhankelijke onderzoeksaanvragen van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .