Kokeilu sen selvittämiseksi, ovatko erilaiset REGN7544-annokset turvallisia terveille aikuisille osallistujille
torstai 8. elokuuta 2024 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus REGN7544:n, antagonistisen monoklonaalisen vasta-aineen NPR1:lle, yksittäisten nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tutkimuksessa tutkitaan kokeellista lääkettä nimeltä REGN7544. Tutkimus keskittyy terveisiin aikuisiin. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka turvallinen ja siedettävä tutkimuslääke on terveillä aikuisilla.
Tutkimuksessa tarkastellaan useita muita tutkimuskysymyksiä, mukaan lukien:
- Mitä sivuvaikutuksia tutkimuslääkkeen ottamisesta voi aiheutua
- Kuinka paljon tutkimuslääkettä on veressäsi eri aikoina
- Tuottaako elimistö vasta-aineita tutkimuslääkettä vastaan (mikä voi tehdä lääkkeestä vähemmän tehokkaan tai johtaa sivuvaikutuksiin)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- New Zealand Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Sen painoindeksi on 18-32 kg/m^2
- Tutkija arvioi sen olevan hyvä terveyshistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittausten ja elektrokardiogrammien (EKG) perusteella, jotka on tehty seulonnassa ja/tai ennen tutkimuslääkkeen alkuannoksen antamista, kuten protokollassa on määritelty
- Sillä on normaali verenpaine (BP) ja pulssi, kuten protokollassa on määritelty
- Ero puolimakaavan systolisen verenpaineen (SBP) välillä vasemmassa ja oikeassa kädessä alle 20 mmHg seulontakäynnillä
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan arvioiman kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriininen, hematologinen, psykiatrinen tai neurologinen sairaus, joka voi sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi
- Anamneesi, viimeisen 2 vuoden aikana diagnosoitu verenpainetauti, oireinen hypotensio (BP <90/50 mmHg ja siihen liittyvät oireet), oireinen ortostaattinen hypotensio, posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä, pyörtyminen tai kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö
- Esittää tutkimuksen tutkijalle kaikki huolenaiheet, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle heidän osallistuessaan tutkimukseen
- Oli sairaalahoidossa (eli yli 24 tuntia) mistä tahansa syystä 30 päivän sisällä seulonnasta
- Onko nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, mukaan lukien e-savukkeet, joka lopetti tupakoinnin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IV-annostaso 1
Satunnaistettu 6:2 yksittäiselle nousevalle IV-annokselle
|
Liuos kerta-antoon laskimoon (IV) tai ihon alle (SC).
Ratkaisu yksittäiseen nousevaan IV- tai SC-antoon protokollan mukaan
|
|
Kokeellinen: IV-annostaso 2
Satunnaistettu 6:2 yksittäiselle nousevalle IV-annokselle
|
Liuos kerta-antoon laskimoon (IV) tai ihon alle (SC).
Ratkaisu yksittäiseen nousevaan IV- tai SC-antoon protokollan mukaan
|
|
Kokeellinen: IV-annostaso 3
Satunnaistettu 6:2 yksittäiselle nousevalle IV-annokselle
|
Liuos kerta-antoon laskimoon (IV) tai ihon alle (SC).
Ratkaisu yksittäiseen nousevaan IV- tai SC-antoon protokollan mukaan
|
|
Kokeellinen: IV-annostaso 4
Satunnaistettu 6:2 yksittäiselle nousevalle IV-annokselle
|
Liuos kerta-antoon laskimoon (IV) tai ihon alle (SC).
Ratkaisu yksittäiseen nousevaan IV- tai SC-antoon protokollan mukaan
|
|
Kokeellinen: IV-annostaso 5
Satunnaistettu 6:2 yksittäiselle nousevalle IV-annokselle
|
Liuos kerta-antoon laskimoon (IV) tai ihon alle (SC).
Ratkaisu yksittäiseen nousevaan IV- tai SC-antoon protokollan mukaan
|
|
Kokeellinen: IV-annostaso 6
Satunnaistettu 6:2 yksittäiselle nousevalle IV-annokselle
|
Liuos kerta-antoon laskimoon (IV) tai ihon alle (SC).
Ratkaisu yksittäiseen nousevaan IV- tai SC-antoon protokollan mukaan
|
|
Kokeellinen: SC-annostaso 1
Satunnaistettu 6:2 yksittäiselle nousevalle SC-annokselle
|
Liuos kerta-antoon laskimoon (IV) tai ihon alle (SC).
Ratkaisu yksittäiseen nousevaan IV- tai SC-antoon protokollan mukaan
|
|
Kokeellinen: SC-annostaso 2
Satunnaistettu 6:2 yksittäiselle nousevalle SC-annokselle
|
Liuos kerta-antoon laskimoon (IV) tai ihon alle (SC).
Ratkaisu yksittäiseen nousevaan IV- tai SC-antoon protokollan mukaan
|
|
Kokeellinen: SC-annostaso 3
Satunnaistettu 6:2 yksittäiselle nousevalle SC-annokselle
|
Liuos kerta-antoon laskimoon (IV) tai ihon alle (SC).
Ratkaisu yksittäiseen nousevaan IV- tai SC-antoon protokollan mukaan
|
|
Kokeellinen: Valinnainen kohortti 1
Satunnaistettu 6:2 kerta-annokselle Tämä on valinnainen kohortti, joka voi olla IV tai SC ja joka ei ylitä korkeinta annostasoa
|
Liuos kerta-antoon laskimoon (IV) tai ihon alle (SC).
Ratkaisu yksittäiseen nousevaan IV- tai SC-antoon protokollan mukaan
|
|
Kokeellinen: Valinnainen kohortti 2
Satunnaistettu 6:2 Satunnaistettu 6:2 kerta-annokselle Tämä on valinnainen kohortti, joka voi olla IV tai SC ja joka ei ylitä korkeinta annostasoa
|
Liuos kerta-antoon laskimoon (IV) tai ihon alle (SC).
Ratkaisu yksittäiseen nousevaan IV- tai SC-antoon protokollan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: Noin päivän 162 läpi
|
Noin päivän 162 läpi
|
|
TEAE:n vakavuus
Aikaikkuna: Noin päivän 162 läpi
|
Noin päivän 162 läpi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 6 asti
|
Päivään 6 asti
|
|
Diastolisen verenpaineen (DBP) muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 6 asti
|
Päivään 6 asti
|
|
Keskimääräisen valtimopaineen (MAP) muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 6 asti
|
Päivään 6 asti
|
|
Pulssin paineen (PP) muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 6 asti
|
Päivään 6 asti
|
|
REGN7544:n pitoisuudet seerumissa ajan myötä
Aikaikkuna: Noin päivän 162 läpi
|
Noin päivän 162 läpi
|
|
Hoitoon liittyvien lääkkeiden vasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin päivän 162 läpi
|
Noin päivän 162 läpi
|
|
ADA:n tiitteri
Aikaikkuna: Noin päivän 162 läpi
|
Noin päivän 162 läpi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R7544-HV-22109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneron on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA, Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA)) tuotteelle ja käyttöaiheelle, se on julkistanut tulokset (esim. tieteellinen julkaisu). , tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot, ja se on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat tehdä Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamisesta.
Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .