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Un ensayo para saber si diferentes dosis de REGN7544 son seguras en participantes adultos sanos

16 de abril de 2024 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas ascendentes de REGN7544, un anticuerpo monoclonal antagonista de NPR1, en adultos sanos

El estudio está investigando un fármaco experimental llamado REGN7544. El estudio se centra en adultos sanos. El objetivo del estudio es ver qué tan seguro y tolerable es el fármaco del estudio en adultos sanos.

El estudio está analizando varias otras preguntas de investigación, que incluyen:

  • Qué efectos secundarios pueden ocurrir al tomar el fármaco del estudio
  • Cuánto fármaco del estudio hay en su sangre en diferentes momentos
  • Si el cuerpo produce anticuerpos contra el fármaco del estudio (lo que podría hacer que el fármaco sea menos eficaz o provocar efectos secundarios)

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • New Zealand Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Tiene un índice de masa corporal entre 18 y 32 kg/m^2
  2. El investigador considera que goza de buena salud en función del historial médico, el examen físico, las mediciones de los signos vitales y los electrocardiogramas (ECG) realizados en la selección y/o antes de la administración de la dosis inicial del fármaco del estudio, como se define en el protocolo.
  3. Tiene lecturas normales de presión arterial (PA) y frecuencia del pulso, como se define en el protocolo
  4. Diferencia entre las mediciones de la presión arterial sistólica (PAS) semirrecostada en el brazo izquierdo y derecho inferior a 20 mmHg en la visita de selección

Criterios clave de exclusión:

  1. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, renales, gastrointestinales, endocrinas, hematológicas, psiquiátricas o neurológicas clínicamente significativas, según la evaluación del investigador, que puedan confundir los resultados del estudio o supongan un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
  2. Historia, en los últimos 2 años de un diagnóstico de hipertensión, hipotensión sintomática (PA <90/50 mmHg con síntomas asociados), hipotensión ortostática sintomática, síndrome de taquicardia postural ortostática, síncope o arritmia cardíaca clínicamente significativa
  3. Presenta cualquier inquietud al investigador del estudio que pueda confundir los resultados del estudio o que represente un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
  4. Fue hospitalizado (es decir, >24 horas) por cualquier motivo dentro de los 30 días posteriores a la selección
  5. Es un fumador actual o exfumador, incluidos los cigarrillos electrónicos, que dejó de fumar dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.

NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nivel de dosis IV 1
Aleatorizado 6:2 para dosis IV ascendente única
Solución para administración única ascendente intravenosa (IV) o subcutánea (SC)
Solución para administración única ascendente IV o SC según el protocolo
Experimental: Nivel de dosis IV 2
Aleatorizado 6:2 para dosis IV ascendente única
Solución para administración única ascendente intravenosa (IV) o subcutánea (SC)
Solución para administración única ascendente IV o SC según el protocolo
Experimental: Nivel de dosis IV 3
Aleatorizado 6:2 para dosis IV ascendente única
Solución para administración única ascendente intravenosa (IV) o subcutánea (SC)
Solución para administración única ascendente IV o SC según el protocolo
Experimental: Nivel de dosis IV 4
Aleatorizado 6:2 para dosis IV ascendente única
Solución para administración única ascendente intravenosa (IV) o subcutánea (SC)
Solución para administración única ascendente IV o SC según el protocolo
Experimental: Nivel de dosis IV 5
Aleatorizado 6:2 para dosis IV ascendente única
Solución para administración única ascendente intravenosa (IV) o subcutánea (SC)
Solución para administración única ascendente IV o SC según el protocolo
Experimental: Nivel de dosis IV 6
Aleatorizado 6:2 para dosis IV ascendente única
Solución para administración única ascendente intravenosa (IV) o subcutánea (SC)
Solución para administración única ascendente IV o SC según el protocolo
Experimental: Nivel de dosis SC 1
Aleatorizado 6:2 para dosis SC ascendente única
Solución para administración única ascendente intravenosa (IV) o subcutánea (SC)
Solución para administración única ascendente IV o SC según el protocolo
Experimental: Nivel de dosis SC 2
Aleatorizado 6:2 para dosis SC ascendente única
Solución para administración única ascendente intravenosa (IV) o subcutánea (SC)
Solución para administración única ascendente IV o SC según el protocolo
Experimental: Nivel de dosis SC 3
Aleatorizado 6:2 para dosis SC ascendente única
Solución para administración única ascendente intravenosa (IV) o subcutánea (SC)
Solución para administración única ascendente IV o SC según el protocolo
Experimental: Cohorte opcional 1
Aleatorizado 6:2 para dosis única ascendente Esta es una cohorte opcional, que puede ser IV o SC y no excederá el nivel de dosis más alto
Solución para administración única ascendente intravenosa (IV) o subcutánea (SC)
Solución para administración única ascendente IV o SC según el protocolo
Experimental: Cohorte opcional 2
Aleatorizado 6:2 Aleatorizado 6:2 para dosis única ascendente Esta es una cohorte opcional, que puede ser IV o SC y no excederá el nivel de dosis más alto
Solución para administración única ascendente intravenosa (IV) o subcutánea (SC)
Solución para administración única ascendente IV o SC según el protocolo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 162
Hasta aproximadamente el día 162
Gravedad de los TEAE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 162
Hasta aproximadamente el día 162

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Hasta el día 6
Hasta el día 6
Cambios desde el inicio en la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Hasta el día 6
Hasta el día 6
Cambios desde el inicio en la presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: Hasta el día 6
Hasta el día 6
Cambios desde la línea de base en la presión del pulso (PP)
Periodo de tiempo: Hasta el día 6
Hasta el día 6
Concentraciones de REGN7544 en suero a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 162
Hasta aproximadamente el día 162
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 162
Hasta aproximadamente el día 162
Título de ADA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 162
Hasta aproximadamente el día 162

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

11 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

11 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R7544-HV-22109

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente se considerarán para compartir.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando Regeneron ha recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación, ha puesto los resultados a disposición del público (p. ej., publicación científica , conferencia científica, registro de ensayos clínicos), tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o de nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli. Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evalue-Criteria.pdf

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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