- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05970718
Un ensayo para saber si diferentes dosis de REGN7544 son seguras en participantes adultos sanos
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas ascendentes de REGN7544, un anticuerpo monoclonal antagonista de NPR1, en adultos sanos
El estudio está investigando un fármaco experimental llamado REGN7544. El estudio se centra en adultos sanos. El objetivo del estudio es ver qué tan seguro y tolerable es el fármaco del estudio en adultos sanos.
El estudio está analizando varias otras preguntas de investigación, que incluyen:
- Qué efectos secundarios pueden ocurrir al tomar el fármaco del estudio
- Cuánto fármaco del estudio hay en su sangre en diferentes momentos
- Si el cuerpo produce anticuerpos contra el fármaco del estudio (lo que podría hacer que el fármaco sea menos eficaz o provocar efectos secundarios)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- New Zealand Clinical Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Tiene un índice de masa corporal entre 18 y 32 kg/m^2
- El investigador considera que goza de buena salud en función del historial médico, el examen físico, las mediciones de los signos vitales y los electrocardiogramas (ECG) realizados en la selección y/o antes de la administración de la dosis inicial del fármaco del estudio, como se define en el protocolo.
- Tiene lecturas normales de presión arterial (PA) y frecuencia del pulso, como se define en el protocolo
- Diferencia entre las mediciones de la presión arterial sistólica (PAS) semirrecostada en el brazo izquierdo y derecho inferior a 20 mmHg en la visita de selección
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, renales, gastrointestinales, endocrinas, hematológicas, psiquiátricas o neurológicas clínicamente significativas, según la evaluación del investigador, que puedan confundir los resultados del estudio o supongan un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
- Historia, en los últimos 2 años de un diagnóstico de hipertensión, hipotensión sintomática (PA <90/50 mmHg con síntomas asociados), hipotensión ortostática sintomática, síndrome de taquicardia postural ortostática, síncope o arritmia cardíaca clínicamente significativa
- Presenta cualquier inquietud al investigador del estudio que pueda confundir los resultados del estudio o que represente un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
- Fue hospitalizado (es decir, >24 horas) por cualquier motivo dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Es un fumador actual o exfumador, incluidos los cigarrillos electrónicos, que dejó de fumar dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nivel de dosis IV 1
Aleatorizado 6:2 para dosis IV ascendente única
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Solución para administración única ascendente intravenosa (IV) o subcutánea (SC)
Solución para administración única ascendente IV o SC según el protocolo
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Experimental: Nivel de dosis IV 2
Aleatorizado 6:2 para dosis IV ascendente única
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Solución para administración única ascendente intravenosa (IV) o subcutánea (SC)
Solución para administración única ascendente IV o SC según el protocolo
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Experimental: Nivel de dosis IV 3
Aleatorizado 6:2 para dosis IV ascendente única
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Solución para administración única ascendente intravenosa (IV) o subcutánea (SC)
Solución para administración única ascendente IV o SC según el protocolo
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Experimental: Nivel de dosis IV 4
Aleatorizado 6:2 para dosis IV ascendente única
|
Solución para administración única ascendente intravenosa (IV) o subcutánea (SC)
Solución para administración única ascendente IV o SC según el protocolo
|
Experimental: Nivel de dosis IV 5
Aleatorizado 6:2 para dosis IV ascendente única
|
Solución para administración única ascendente intravenosa (IV) o subcutánea (SC)
Solución para administración única ascendente IV o SC según el protocolo
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Experimental: Nivel de dosis IV 6
Aleatorizado 6:2 para dosis IV ascendente única
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Solución para administración única ascendente intravenosa (IV) o subcutánea (SC)
Solución para administración única ascendente IV o SC según el protocolo
|
Experimental: Nivel de dosis SC 1
Aleatorizado 6:2 para dosis SC ascendente única
|
Solución para administración única ascendente intravenosa (IV) o subcutánea (SC)
Solución para administración única ascendente IV o SC según el protocolo
|
Experimental: Nivel de dosis SC 2
Aleatorizado 6:2 para dosis SC ascendente única
|
Solución para administración única ascendente intravenosa (IV) o subcutánea (SC)
Solución para administración única ascendente IV o SC según el protocolo
|
Experimental: Nivel de dosis SC 3
Aleatorizado 6:2 para dosis SC ascendente única
|
Solución para administración única ascendente intravenosa (IV) o subcutánea (SC)
Solución para administración única ascendente IV o SC según el protocolo
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Experimental: Cohorte opcional 1
Aleatorizado 6:2 para dosis única ascendente Esta es una cohorte opcional, que puede ser IV o SC y no excederá el nivel de dosis más alto
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Solución para administración única ascendente intravenosa (IV) o subcutánea (SC)
Solución para administración única ascendente IV o SC según el protocolo
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Experimental: Cohorte opcional 2
Aleatorizado 6:2 Aleatorizado 6:2 para dosis única ascendente Esta es una cohorte opcional, que puede ser IV o SC y no excederá el nivel de dosis más alto
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Solución para administración única ascendente intravenosa (IV) o subcutánea (SC)
Solución para administración única ascendente IV o SC según el protocolo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 162
|
Hasta aproximadamente el día 162
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Gravedad de los TEAE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 162
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Hasta aproximadamente el día 162
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Hasta el día 6
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Hasta el día 6
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Cambios desde el inicio en la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Hasta el día 6
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Hasta el día 6
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Cambios desde el inicio en la presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: Hasta el día 6
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Hasta el día 6
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Cambios desde la línea de base en la presión del pulso (PP)
Periodo de tiempo: Hasta el día 6
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Hasta el día 6
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Concentraciones de REGN7544 en suero a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 162
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Hasta aproximadamente el día 162
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 162
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Hasta aproximadamente el día 162
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Título de ADA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 162
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Hasta aproximadamente el día 162
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R7544-HV-22109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .