- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05970718
Um teste para saber se diferentes doses de REGN7544 são seguras em participantes adultos saudáveis
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses ascendentes únicas de REGN7544, um anticorpo monoclonal antagonista para NPR1, em adultos saudáveis
O estudo está pesquisando uma droga experimental chamada REGN7544. O estudo é focado em adultos saudáveis. O objetivo do estudo é ver o quão seguro e tolerável o medicamento do estudo é em adultos saudáveis.
O estudo está analisando várias outras questões de pesquisa, incluindo:
- Quais efeitos colaterais podem ocorrer ao tomar o medicamento do estudo
- Quanta droga do estudo está no seu sangue em momentos diferentes
- Se o corpo produz anticorpos contra o medicamento do estudo (o que pode tornar o medicamento menos eficaz ou levar a efeitos colaterais)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- New Zealand Clinical Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Tem um índice de massa corporal entre 18 e 32 kg/m^2
- É considerado pelo investigador como de boa saúde com base no histórico médico, exame físico, medições de sinais vitais e eletrocardiogramas (ECGs) realizados na triagem e/ou antes da administração da dose inicial do medicamento em estudo, conforme definido no protocolo
- Tem leituras de pressão arterial (PA) e frequência de pulso normais, conforme definido no protocolo
- Diferença entre as medições da pressão arterial sistólica (PAS) semi-reclinada no braço esquerdo e direito inferior a 20 mmHg na consulta de triagem
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico de doenças cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais, gastrointestinais, endócrinas, hematológicas, psiquiátricas ou neurológicas clinicamente significativas, conforme avaliado pelo investigador, que podem confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o participante pela participação no estudo
- História, nos últimos 2 anos, de diagnóstico de hipertensão, hipotensão sintomática (PA <90/50 mmHg com sintomas associados), hipotensão ortostática sintomática, síndrome de taquicardia ortostática postural, síncope ou arritmia cardíaca clinicamente significativa
- Apresenta qualquer preocupação ao investigador do estudo que possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o participante por sua participação no estudo
- Foi hospitalizado (ou seja, >24 horas) por qualquer motivo dentro de 30 dias após a triagem
- É um fumante atual ou ex-fumante, incluindo cigarros eletrônicos, que parou de fumar dentro de 3 meses antes da triagem
NOTA: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose IV Nível 1
Randomizado 6:2 para dose IV ascendente única
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Solução para administração intravenosa ascendente única (IV) ou subcutânea (SC)
Solução para administração única ascendente IV ou SC de acordo com o protocolo
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Experimental: Dose IV Nível 2
Randomizado 6:2 para dose IV ascendente única
|
Solução para administração intravenosa ascendente única (IV) ou subcutânea (SC)
Solução para administração única ascendente IV ou SC de acordo com o protocolo
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Experimental: Dose IV Nível 3
Randomizado 6:2 para dose IV ascendente única
|
Solução para administração intravenosa ascendente única (IV) ou subcutânea (SC)
Solução para administração única ascendente IV ou SC de acordo com o protocolo
|
Experimental: Dose IV Nível 4
Randomizado 6:2 para dose IV ascendente única
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Solução para administração intravenosa ascendente única (IV) ou subcutânea (SC)
Solução para administração única ascendente IV ou SC de acordo com o protocolo
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Experimental: Dose IV Nível 5
Randomizado 6:2 para dose IV ascendente única
|
Solução para administração intravenosa ascendente única (IV) ou subcutânea (SC)
Solução para administração única ascendente IV ou SC de acordo com o protocolo
|
Experimental: Dose IV Nível 6
Randomizado 6:2 para dose IV ascendente única
|
Solução para administração intravenosa ascendente única (IV) ou subcutânea (SC)
Solução para administração única ascendente IV ou SC de acordo com o protocolo
|
Experimental: Dose SC Nível 1
Randomizado 6:2 para dose SC ascendente única
|
Solução para administração intravenosa ascendente única (IV) ou subcutânea (SC)
Solução para administração única ascendente IV ou SC de acordo com o protocolo
|
Experimental: Dose SC Nível 2
Randomizado 6:2 para dose SC ascendente única
|
Solução para administração intravenosa ascendente única (IV) ou subcutânea (SC)
Solução para administração única ascendente IV ou SC de acordo com o protocolo
|
Experimental: Dose SC Nível 3
Randomizado 6:2 para dose SC ascendente única
|
Solução para administração intravenosa ascendente única (IV) ou subcutânea (SC)
Solução para administração única ascendente IV ou SC de acordo com o protocolo
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Experimental: Coorte opcional 1
Randomizado 6:2 para dose ascendente única Esta é uma coorte opcional, que pode ser IV ou SC e não excederá o nível de dose mais alto
|
Solução para administração intravenosa ascendente única (IV) ou subcutânea (SC)
Solução para administração única ascendente IV ou SC de acordo com o protocolo
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Experimental: Coorte opcional 2
Randomizado 6:2 Randomizado 6:2 para dose ascendente única Esta é uma coorte opcional, que pode ser IV o SC e não excederá o nível de dose mais alto
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Solução para administração intravenosa ascendente única (IV) ou subcutânea (SC)
Solução para administração única ascendente IV ou SC de acordo com o protocolo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até aproximadamente o dia 162
|
Até aproximadamente o dia 162
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Gravidade dos TEAEs
Prazo: Até aproximadamente o dia 162
|
Até aproximadamente o dia 162
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Até o dia 6
|
Até o dia 6
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Alterações da linha de base na pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Até o dia 6
|
Até o dia 6
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Alterações da linha de base na pressão arterial média (PAM)
Prazo: Até o dia 6
|
Até o dia 6
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Alterações da linha de base na pressão de pulso (PP)
Prazo: Até o dia 6
|
Até o dia 6
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Concentrações de REGN7544 no soro ao longo do tempo
Prazo: Até aproximadamente o dia 162
|
Até aproximadamente o dia 162
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Incidência de anticorpo antidroga (ADA) emergente do tratamento
Prazo: Até aproximadamente o dia 162
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Até aproximadamente o dia 162
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Título de ADA
Prazo: Até aproximadamente o dia 162
|
Até aproximadamente o dia 162
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R7544-HV-22109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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