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Um teste para saber se diferentes doses de REGN7544 são seguras em participantes adultos saudáveis

16 de abril de 2024 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses ascendentes únicas de REGN7544, um anticorpo monoclonal antagonista para NPR1, em adultos saudáveis

O estudo está pesquisando uma droga experimental chamada REGN7544. O estudo é focado em adultos saudáveis. O objetivo do estudo é ver o quão seguro e tolerável o medicamento do estudo é em adultos saudáveis.

O estudo está analisando várias outras questões de pesquisa, incluindo:

  • Quais efeitos colaterais podem ocorrer ao tomar o medicamento do estudo
  • Quanta droga do estudo está no seu sangue em momentos diferentes
  • Se o corpo produz anticorpos contra o medicamento do estudo (o que pode tornar o medicamento menos eficaz ou levar a efeitos colaterais)

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • New Zealand Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Tem um índice de massa corporal entre 18 e 32 kg/m^2
  2. É considerado pelo investigador como de boa saúde com base no histórico médico, exame físico, medições de sinais vitais e eletrocardiogramas (ECGs) realizados na triagem e/ou antes da administração da dose inicial do medicamento em estudo, conforme definido no protocolo
  3. Tem leituras de pressão arterial (PA) e frequência de pulso normais, conforme definido no protocolo
  4. Diferença entre as medições da pressão arterial sistólica (PAS) semi-reclinada no braço esquerdo e direito inferior a 20 mmHg na consulta de triagem

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Histórico de doenças cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais, gastrointestinais, endócrinas, hematológicas, psiquiátricas ou neurológicas clinicamente significativas, conforme avaliado pelo investigador, que podem confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o participante pela participação no estudo
  2. História, nos últimos 2 anos, de diagnóstico de hipertensão, hipotensão sintomática (PA <90/50 mmHg com sintomas associados), hipotensão ortostática sintomática, síndrome de taquicardia ortostática postural, síncope ou arritmia cardíaca clinicamente significativa
  3. Apresenta qualquer preocupação ao investigador do estudo que possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o participante por sua participação no estudo
  4. Foi hospitalizado (ou seja, >24 horas) por qualquer motivo dentro de 30 dias após a triagem
  5. É um fumante atual ou ex-fumante, incluindo cigarros eletrônicos, que parou de fumar dentro de 3 meses antes da triagem

NOTA: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose IV Nível 1
Randomizado 6:2 para dose IV ascendente única
Solução para administração intravenosa ascendente única (IV) ou subcutânea (SC)
Solução para administração única ascendente IV ou SC de acordo com o protocolo
Experimental: Dose IV Nível 2
Randomizado 6:2 para dose IV ascendente única
Solução para administração intravenosa ascendente única (IV) ou subcutânea (SC)
Solução para administração única ascendente IV ou SC de acordo com o protocolo
Experimental: Dose IV Nível 3
Randomizado 6:2 para dose IV ascendente única
Solução para administração intravenosa ascendente única (IV) ou subcutânea (SC)
Solução para administração única ascendente IV ou SC de acordo com o protocolo
Experimental: Dose IV Nível 4
Randomizado 6:2 para dose IV ascendente única
Solução para administração intravenosa ascendente única (IV) ou subcutânea (SC)
Solução para administração única ascendente IV ou SC de acordo com o protocolo
Experimental: Dose IV Nível 5
Randomizado 6:2 para dose IV ascendente única
Solução para administração intravenosa ascendente única (IV) ou subcutânea (SC)
Solução para administração única ascendente IV ou SC de acordo com o protocolo
Experimental: Dose IV Nível 6
Randomizado 6:2 para dose IV ascendente única
Solução para administração intravenosa ascendente única (IV) ou subcutânea (SC)
Solução para administração única ascendente IV ou SC de acordo com o protocolo
Experimental: Dose SC Nível 1
Randomizado 6:2 para dose SC ascendente única
Solução para administração intravenosa ascendente única (IV) ou subcutânea (SC)
Solução para administração única ascendente IV ou SC de acordo com o protocolo
Experimental: Dose SC Nível 2
Randomizado 6:2 para dose SC ascendente única
Solução para administração intravenosa ascendente única (IV) ou subcutânea (SC)
Solução para administração única ascendente IV ou SC de acordo com o protocolo
Experimental: Dose SC Nível 3
Randomizado 6:2 para dose SC ascendente única
Solução para administração intravenosa ascendente única (IV) ou subcutânea (SC)
Solução para administração única ascendente IV ou SC de acordo com o protocolo
Experimental: Coorte opcional 1
Randomizado 6:2 para dose ascendente única Esta é uma coorte opcional, que pode ser IV ou SC e não excederá o nível de dose mais alto
Solução para administração intravenosa ascendente única (IV) ou subcutânea (SC)
Solução para administração única ascendente IV ou SC de acordo com o protocolo
Experimental: Coorte opcional 2
Randomizado 6:2 Randomizado 6:2 para dose ascendente única Esta é uma coorte opcional, que pode ser IV o SC e não excederá o nível de dose mais alto
Solução para administração intravenosa ascendente única (IV) ou subcutânea (SC)
Solução para administração única ascendente IV ou SC de acordo com o protocolo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até aproximadamente o dia 162
Até aproximadamente o dia 162
Gravidade dos TEAEs
Prazo: Até aproximadamente o dia 162
Até aproximadamente o dia 162

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Até o dia 6
Até o dia 6
Alterações da linha de base na pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Até o dia 6
Até o dia 6
Alterações da linha de base na pressão arterial média (PAM)
Prazo: Até o dia 6
Até o dia 6
Alterações da linha de base na pressão de pulso (PP)
Prazo: Até o dia 6
Até o dia 6
Concentrações de REGN7544 no soro ao longo do tempo
Prazo: Até aproximadamente o dia 162
Até aproximadamente o dia 162
Incidência de anticorpo antidroga (ADA) emergente do tratamento
Prazo: Até aproximadamente o dia 162
Até aproximadamente o dia 162
Título de ADA
Prazo: Até aproximadamente o dia 162
Até aproximadamente o dia 162

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

11 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R7544-HV-22109

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando a Regeneron recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos (PMDA), etc.) para o produto e indicação, disponibilizou resultados publicamente (por exemplo, publicação científica , conferência científica, registro de ensaio clínico), tem autoridade legal para compartilhar os dados e garantiu a capacidade de proteger a privacidade do participante.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a pacientes individuais ou dados de nível agregado de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio do Vivli. Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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