Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vitamínu B 1 na menstruační cyklus po zavedení IUD.

25. července 2023 aktualizováno: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University
zkoumat účinek vitaminu B 1 na menstruační krvácení a špinění po zavedení IUD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na Porodnicko-gynekologickém oddělení Fakultní nemocnice Beni-Suef, Lékařská fakulta Cílová populace: Všechny ženy s prvním použitím IUD zavedeným na porodnicko-gynekologickém oddělení do 3 měsíců od zahájení července 2023 do konce listopadu 2023.

Účastníci budou přiřazeni v poměru 1:1 k užívání vitaminu B 1 nebo placeba, v souladu s náhodnou tabulkou vytvořenou programem Excel, přičemž A bude přiděleno intervenční skupině a B bude kontrolní skupině. Všechny ženy před sběrem dat podepíší písemný informovaný souhlas.

Každá žena v intervenční skupině dostane každý měsíc po dobu tří měsíců balíček obsahující 30 pilulek (vitamin B 1 nebo placebo).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Beni-suef University
  • Telefonní číslo: 02 082 2318605
  • E-mail: fom@med.bsu.edu.eg

Studijní místa

  • Egypt
    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egypt, 62521
        • Beni-Suef University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s prvním použitím IUD
  • anamnéza normálního menstruačního krvácení trvajícího 3 až 7 dní bez špinění, menstruační cyklus trvající 23 až 35 dní,
  • použití 10 až 14 hygienických vložek na cyklus před zavedením IUD
  • gravidita se pohybuje mezi 1 a 4.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s onemocněním srdce, jater nebo ledvin.
  • Pacienti s poruchami krvácení.
  • Pacienti se systémovými onemocněními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamín B1
VITAMIN B1 (vysoká účinnost) 500 mg
Lék: VITAMIN B1 500 mg
VITAMIN B1 (vysoká účinnost) 500 mg každý den po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • VITAMIN B1 500 mg @Biovea
Přístroj: nitroděložní antikoncepční tělísko
nitroděložní antikoncepční tělísko
Ostatní jména:
  • silverline IUD
Jiný: řízení
pacient nepodstoupil léčbu. pouze sledovat
Přístroj: nitroděložní antikoncepční tělísko
nitroděložní antikoncepční tělísko
Ostatní jména:
  • silverline IUD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání menstruačního krvácení.
Časové okno: 3 cykly (3 měsíce / jeden měsíc pro každý cyklus)
dny menstruace
3 cykly (3 měsíce / jeden měsíc pro každý cyklus)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beni-Suef University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vitamin B 1 IUD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VITAMIN B1 500 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit