Wpływ witaminy B 1 na cykl menstruacyjny po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie randomizowane, kontrolowane i zostanie przeprowadzone na oddziale położniczo-ginekologicznym Szpitala Uniwersyteckiego Beni-Suef na Wydziale Lekarskim Populacja docelowa: Wszystkie kobiety, u których po raz pierwszy zastosowano wkładkę wewnątrzmaciczną założoną na oddziale położniczo-ginekologicznym w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia lipca 2023 do końca listopada 2023.
Uczestnicy zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 do zastosowania witaminy B1 lub placebo, zgodnie z losową tabelą utworzoną przez program Excel, przy czym A zostanie przypisany do grupy interwencyjnej, a B do grupy kontrolnej. Wszystkie kobiety podpiszą pisemną świadomą zgodę przed zebraniem danych.
Każda kobieta w grupie interwencyjnej otrzyma pakiet zawierający 30 tabletek (witamina B 1 lub placebo), co miesiąc przez trzy miesiące.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Beni-suef University
- Numer telefonu: 02 082 2318605
- E-mail: fom@med.bsu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egipt, 62521
- Beni-suef university Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z pierwszym użyciem wkładki wewnątrzmacicznej
- historia normalnego krwawienia miesiączkowego trwającego od 3 do 7 dni bez plamienia, cykl miesiączkowy trwający od 23 do 35 dni,
- stosowanie od 10 do 14 podpasek na cykl przed założeniem wkładki
- gęstość w zakresie od 1 do 4.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami serca, wątroby lub nerek.
- Pacjenci ze skazami krwotocznymi.
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Witamina B1
WITAMINA B1 (wysoka moc) 500mg
|
WITAMINA B1 (High Potency) 500mg tab codziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna
Inne nazwy:
|
|
Inny: kontrola
pacjent nie poddany leczeniu.
tylko śledzić
|
wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania krwawienia miesiączkowego.
Ramy czasowe: 3 cykle (3 miesiące / jeden miesiąc na każdy cykl)
|
dni miesiączki
|
3 cykle (3 miesiące / jeden miesiąc na każdy cykl)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vitamin B 1 IUD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .