Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

het effect van vitamine B1 op het menstruatiepatroon na het inbrengen van het spiraaltje.

25 juli 2023 bijgewerkt door: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University
onderzoek het effect van vitamine B 1 op menstruatiebloedingen en spotting na het inbrengen van het spiraaltje.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn die zal worden uitgevoerd op de afdeling Obstetrie en Gynaecologie van het Universitair Ziekenhuis Beni-Suef, Faculteit Geneeskunde. Doelgroep: Alle vrouwen bij wie voor het eerst een spiraaltje is ingebracht op de afdeling Obstetrie en Gynaecologie gedurende 3 maanden vanaf de start van juli 2023 tot eind november 2023.

Deelnemers worden in een verhouding van 1:1 toegewezen aan het gebruik van vitamine B 1 of placebo, volgens een willekeurige tabel gemaakt door een Excel-programma, waarbij A wordt toegewezen aan de interventiegroep en B aan de controlegroep. Alle vrouwen ondertekenen een schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het verzamelen van gegevens.

Elke vrouw in de interventiegroep krijgt drie maanden lang elke maand een pakketje met 30 pillen (vitamine B 1 of placebo).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egypte, 62521
        • Beni-Suef University hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes met eerste gebruik van het spiraaltje
  • een voorgeschiedenis van normale menstruatiebloedingen met een duur van 3 tot 7 dagen zonder spotting, een menstruatiecyclus van 23 tot 35 dagen,
  • gebruik van 10 tot 14 maandverbanden per cyclus vóór het inbrengen van het spiraaltje
  • zwaartekracht tussen 1 en 4.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met hart-, lever- of nieraandoeningen.
  • Patiënten met bloedingsstoornissen.
  • Patiënten met systemische ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine B1
VITAMINE B1 (Hoge potentie) 500mg
Geneesmiddel: VITAMINE B1 500mg
VITAMINE B1 (Hoge potentie) 500mg tab elke dag gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • VITAMINE B1 500mg @Biovea
Apparaat: intra-uterien anticonceptiemiddel
intra-uterien anticonceptiemiddel
Andere namen:
  • zilverlijn spiraaltje
Ander: controle
patiënt niet onderworpen aan behandeling. alleen opvolgen
Apparaat: intra-uterien anticonceptiemiddel
intra-uterien anticonceptiemiddel
Andere namen:
  • zilverlijn spiraaltje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de duur van de menstruele bloeding.
Tijdsspanne: 3 cycli (3 maanden / een maand voor elke cyclus)
dagen menstruatie
3 cycli (3 maanden / een maand voor elke cyclus)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beni-Suef University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vitamin B 1 IUD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VITAMINE B1 500mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren