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l'effetto della vitamina B 1 sul modello mestruale dopo l'inserimento dello IUD.

25 luglio 2023 aggiornato da: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University
indagare l'effetto della vitamina B 1 sul sanguinamento mestruale e spotting dopo l'inserimento dello IUD.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato che verrà eseguito presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia dell'Ospedale Universitario di Beni-Suef, Facoltà di Medicina Popolazione target: Tutte le donne con il primo utilizzo di IUD inserite presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia per 3 mesi dall'inizio di luglio 2023 fino alla fine di novembre 2023.

I partecipanti saranno assegnati in un rapporto 1:1 all'uso di vitamina B1 o placebo, secondo una tabella casuale prodotta da un programma Excel, con A assegnato al gruppo di intervento e B al gruppo di controllo. Tutte le donne firmeranno un consenso informato scritto prima della raccolta dei dati.

Ogni donna all'interno del gruppo di intervento riceverà un pacchetto contenente 30 pillole (vitamina B 1 o placebo), ogni mese per tre mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egitto, 62521
        • Beni-Suef University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con primo utilizzo dello IUD
  • una storia di sanguinamento mestruale normale con durata da 3 a 7 giorni senza spotting, un ciclo mestruale che dura da 23 a 35 giorni,
  • uso di 10-14 assorbenti per ciclo prima dell'inserimento dello IUD
  • gravità compresa tra 1 e 4.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie cardiache, epatiche o renali.
  • Pazienti con disturbi della coagulazione.
  • Pazienti con malattie sistemiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina B1
VITAMINA B1 (alta potenza) 500 mg
Droga: VITAMINA B1 500mg
VITAMINA B1 (High Potency) 500mg scheda ogni giorno per 3 mesi
Altri nomi:
  • VITAMINA B1 500mg @Biovea
Dispositivo: dispositivo contraccettivo intrauterino
dispositivo contraccettivo intrauterino
Altri nomi:
  • spirale d'argento
Altro: controllo
paziente non sottoposto a trattamento. solo seguire
Dispositivo: dispositivo contraccettivo intrauterino
dispositivo contraccettivo intrauterino
Altri nomi:
  • spirale d'argento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la durata del sanguinamento mestruale.
Lasso di tempo: 3 cicli (3 mesi/un mese per ogni ciclo)
giorni delle mestruazioni
3 cicli (3 mesi/un mese per ogni ciclo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beni-Suef University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vitamin B 1 IUD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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