l'effet de la vitamine B 1 sur le cycle menstruel après l'insertion du stérilet.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera un essai contrôlé randomisé qui sera réalisé au service d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital universitaire Beni-Suef, faculté de médecine. de juillet 2023 à fin novembre 2023.
Les participants seront affectés dans un rapport 1:1 à l'utilisation de vitamine B 1 ou de placebo, conformément à un tableau aléatoire produit par un programme Excel, A étant affecté au groupe d'intervention et B au groupe témoin. Toutes les femmes signeront un consentement éclairé écrit avant la collecte des données.
Chaque femme du groupe d'intervention recevra un paquet contenant 30 pilules (vitamine B 1 ou placebo), chaque mois pendant trois mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Beni-suef University
- Numéro de téléphone: 02 082 2318605
- E-mail: fom@med.bsu.edu.eg
Lieux d'étude
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egypte, 62521
- Beni-suef university Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes utilisant le stérilet pour la première fois
- des antécédents de saignements menstruels normaux d'une durée de 3 à 7 jours sans saignotements, un cycle menstruel d'une durée de 23 à 35 jours,
- utilisation de 10 à 14 serviettes hygiéniques par cycle avant la pose du DIU
- gravidité comprise entre 1 et 4.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies cardiaques, hépatiques ou rénales.
- Patients atteints de troubles hémorragiques.
- Patients atteints de maladies systémiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vitamine B1
VITAMINE B1 (haute puissance) 500 mg
|
VITAMINE B1 (haute puissance) 500 mg comprimé tous les jours pendant 3 mois
Autres noms:
dispositif contraceptif intra-utérin
Autres noms:
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Autre: contrôle
patient non soumis à un traitement.
seulement suivre
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dispositif contraceptif intra-utérin
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la durée des saignements menstruels.
Délai: 3 cycles ( 3 mois / un mois pour chaque cycle)
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jours de menstruation
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3 cycles ( 3 mois / un mois pour chaque cycle)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Vitamin B 1 IUD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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