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o efeito da vitamina B 1 no padrão menstrual após a inserção do DIU.

25 de julho de 2023 atualizado por: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University
investigar o efeito da vitamina B 1 no sangramento menstrual e spotting após a inserção do DIU.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um ensaio controlado randomizado será realizado no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Universitário Beni-Suef, Faculdade de Medicina População-alvo: Todas as mulheres com uso de DIU pela primeira vez inserido no departamento de Obstetrícia e Ginecologia até 3 meses a partir do início de julho de 2023 até o final de novembro de 2023.

Os participantes serão alocados na proporção de 1:1 para o uso de vitamina B 1 ou placebo, de acordo com uma tabela aleatória produzida por um programa Excel, sendo A atribuído ao grupo intervenção e B ao grupo controle. Todas as mulheres assinarão um consentimento informado por escrito antes da coleta de dados.

Cada mulher do grupo de intervenção receberá um pacote contendo 30 comprimidos (vitamina B 1 ou placebo), a cada mês, durante três meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Beni-suef University
  • Número de telefone: 02 082 2318605
  • E-mail: fom@med.bsu.edu.eg

Locais de estudo

  • Egito
    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egito, 62521
        • Beni-Suef University hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com uso do DIU pela primeira vez
  • uma história de sangramento menstrual normal com duração de 3 a 7 dias sem escape, um ciclo menstrual com duração de 23 a 35 dias,
  • uso de 10 a 14 absorventes higiênicos por ciclo antes da inserção do DIU
  • gravidade variando entre 1 e 4.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças cardíacas, hepáticas ou renais.
  • Pacientes com distúrbios hemorrágicos.
  • Pacientes com doenças sistêmicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vitamina B 1
VITAMINA B1 (Alta Potência) 500mg
Medicamento: VITAMINA B1 500mg
VITAMINA B1 (Alta Potência) 500 mg todos os dias durante 3 meses
Outros nomes:
  • VITAMINA B1 500mg @Biovea
Dispositivo: dispositivo contraceptivo intra-uterino
dispositivo contraceptivo intra-uterino
Outros nomes:
  • DIU Silverline
Outro: ao controle
paciente não submetido a tratamento. apenas acompanhamento
Dispositivo: dispositivo contraceptivo intra-uterino
dispositivo contraceptivo intra-uterino
Outros nomes:
  • DIU Silverline

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração do sangramento menstrual.
Prazo: 3 ciclos (3 meses / um mês para cada ciclo)
dias de menstruação
3 ciclos (3 meses / um mês para cada ciclo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beni-Suef University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Vitamin B 1 IUD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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