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die Wirkung von Vitamin B 1 auf das Menstruationsmuster nach dem Einsetzen des IUP.

25. Juli 2023 aktualisiert von: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University
Untersuchen Sie die Wirkung von Vitamin B 1 auf Menstruationsblutungen und Schmierblutungen nach dem Einsetzen des IUP.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Beni-Suef-Universitätskrankenhauses der Medizinischen Fakultät durchgeführt wird. Zielgruppe: Alle Frauen, bei denen zum ersten Mal ein IUP eingesetzt wird, das innerhalb von 3 Monaten nach Beginn in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie eingesetzt wird von Juli 2023 bis Ende November 2023.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 der Einnahme von Vitamin B 1 oder Placebo entsprechend einer von einem Excel-Programm erstellten Zufallstabelle zugeordnet, wobei A der Interventionsgruppe und B der Kontrollgruppe zugeordnet wird. Alle Frauen unterzeichnen vor der Datenerfassung eine schriftliche Einverständniserklärung.

Jede Frau innerhalb der Interventionsgruppe erhält drei Monate lang jeden Monat eine Packung mit 30 Tabletten (Vitamin B 1 oder Placebo).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Ägypten, 62521
        • Beni-Suef University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die das IUP zum ersten Mal verwenden
  • eine Vorgeschichte normaler Menstruationsblutungen mit einer Dauer von 3 bis 7 Tagen ohne Schmierblutungen, ein Menstruationszyklus von 23 bis 35 Tagen,
  • Verwendung von 10 bis 14 Damenbinden pro Zyklus vor dem Einsetzen des IUP
  • Die Trächtigkeit liegt zwischen 1 und 4.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen.
  • Patienten mit Blutungsstörungen.
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin B 1
VITAMIN B1 (hochwirksam) 500 mg
Arzneimittel: VITAMIN B1 500 mg
VITAMIN B1 (hochwirksam) 500 mg Tab täglich für 3 Monate
Andere Namen:
  • VITAMIN B1 500 mg @Biovea
Gerät: intrauterines Verhütungsmittel
intrauterines Verhütungsmittel
Andere Namen:
  • Silverline-IUP
Sonstiges: Kontrolle
Patient keiner Behandlung unterzogen. nur weiterverfolgen
Gerät: intrauterines Verhütungsmittel
intrauterines Verhütungsmittel
Andere Namen:
  • Silverline-IUP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Dauer der Menstruationsblutung.
Zeitfenster: 3 Zyklen (3 Monate / ein Monat für jeden Zyklus)
Tage der Menstruation
3 Zyklen (3 Monate / ein Monat für jeden Zyklus)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beni-Suef University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vitamin B 1 IUD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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