Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

effekten av vitamin B 1 på menstruasjonsmønsteret etter innsetting av spiralen.

25. juli 2023 oppdatert av: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University
undersøke effekten av vitamin B 1 på menstruasjonsblødninger og flekker etter innsetting av spiralen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være randomisert kontrollert studie vil bli utført ved obstetrisk og gynekologisk avdeling ved Beni-Suef universitetssykehus, Det medisinske fakultet Målpopulasjon: Alle kvinner med førstegangsbruk av spiral satt inn ved obstetrisk og gynekologisk avdeling gjennom 3 måneder fra oppstart juli 2023 til slutten av november 2023.

Deltakerne vil bli tildelt i forholdet 1:1 til bruk av vitamin B 1 eller placebo, i henhold til en tilfeldig tabell laget av et Excel-program, hvor A tildeles intervensjonsgruppen og B til kontrollgruppen. Alle kvinner vil signere et skriftlig informert samtykke før datainnsamling.

Hver kvinne i intervensjonsgruppen vil motta en pakke som inneholder 30 piller (vitamin B 1 eller placebo), hver måned i tre måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egypt, 62521
        • Beni-suef university Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med første gangs bruk av spiralen
  • en historie med normal menstruasjonsblødning med varighet på 3 til 7 dager uten flekker, en menstruasjonssyklus som varer 23 til 35 dager,
  • bruk av 10 til 14 bind per syklus før innsetting av spiral
  • graviditet mellom 1 og 4.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hjerte-, lever- eller nyresykdommer.
  • Pasienter med blødningsforstyrrelser.
  • Pasienter med systemiske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin B 1
VITAMIN B1 (høy styrke) 500mg
Legemiddel: VITAMIN B1 500mg
VITAMIN B1 (High Potency) 500mg tab hver dag i 3 måneder
Andre navn:
  • VITAMIN B1 500mg @Biovea
Enhet: intrauterin prevensjonsutstyr
intrauterin prevensjonsutstyr
Andre navn:
  • sølvlinjespiral
Annen: kontroll
pasient som ikke er utsatt for behandling. bare følge opp
Enhet: intrauterin prevensjonsutstyr
intrauterin prevensjonsutstyr
Andre navn:
  • sølvlinjespiral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varigheten av menstruasjonsblødninger.
Tidsramme: 3 sykluser (3 måneder / en måned for hver syklus)
dager med menstruasjon
3 sykluser (3 måneder / en måned for hver syklus)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beni-Suef University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vitamin B 1 IUD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere