el efecto de la vitamina B 1 en el patrón menstrual después de la inserción del DIU.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo controlado aleatorizado que se llevará a cabo en el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Universitario Beni-Suef, Facultad de Medicina Población objetivo: todas las mujeres con el primer uso de DIU insertado en el departamento de Obstetricia y Ginecología durante 3 meses desde el inicio de julio de 2023 hasta finales de noviembre de 2023.
Los participantes serán asignados en proporción 1:1 al uso de vitamina B 1 o placebo, de acuerdo con una tabla aleatoria producida por un programa Excel, siendo A asignado al grupo de intervención y B al grupo control. Todas las mujeres firmarán un consentimiento informado por escrito antes de la recolección de datos.
Cada mujer dentro del grupo de intervención recibirá un paquete que contiene 30 pastillas (vitamina B 1 o placebo), cada mes durante tres meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Beni-suef University
- Número de teléfono: 02 082 2318605
- Correo electrónico: fom@med.bsu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
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Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egipto, 62521
- Beni-suef university Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con primer uso del DIU
- antecedentes de sangrado menstrual normal con una duración de 3 a 7 días sin manchado, un ciclo menstrual que dura de 23 a 35 días,
- uso de 10 a 14 toallas sanitarias por ciclo antes de la inserción del DIU
- gravidez que oscila entre 1 y 4.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades cardíacas, hepáticas o renales.
- Pacientes con trastornos hemorrágicos.
- Pacientes con enfermedades sistémicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vitamina B 1
VITAMINA B1 (Alta Potencia) 500mg
|
VITAMINA B1 (alta potencia) tableta de 500 mg todos los días durante 3 meses
Otros nombres:
dispositivo anticonceptivo intrauterino
Otros nombres:
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Otro: control
paciente no sometido a tratamiento.
solo seguimiento
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dispositivo anticonceptivo intrauterino
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la duración del sangrado menstrual.
Periodo de tiempo: 3 ciclos ( 3 meses / un mes para cada ciclo)
|
dias de la menstruacion
|
3 ciclos ( 3 meses / un mes para cada ciclo)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Vitamin B 1 IUD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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