Влияние витамина B 1 на менструальный цикл после введения ВМС.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет рандомизированным контролируемым испытанием, которое будет проводиться в отделении акушерства и гинекологии университетской больницы Бени-Суеф, медицинский факультет. Целевая группа: все женщины, впервые использующие ВМС, установленные в отделении акушерства и гинекологии в течение 3 месяцев после начала. июля 2023 г. до конца ноября 2023 г.
Участники будут распределены в соотношении 1:1 для использования витамина B 1 или плацебо в соответствии со случайной таблицей, созданной программой Excel, где A будет назначено группе вмешательства, а B - контрольной группе. Все женщины подпишут письменное информированное согласие до сбора данных.
Каждая женщина в группе вмешательства будет получать пакет, содержащий 30 пилюль (витамин B 1 или плацебо), каждый месяц в течение трех месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Beni-suef University
- Номер телефона: 02 082 2318605
- Электронная почта: fom@med.bsu.edu.eg
Места учебы
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Египет, 62521
- Beni-suef university Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины, впервые использующие ВМС
- наличие в анамнезе нормальных менструальных кровотечений продолжительностью от 3 до 7 дней без кровянистых выделений, продолжительность менструального цикла от 23 до 35 дней,
- использование от 10 до 14 гигиенических прокладок за цикл перед введением ВМС
- вес от 1 до 4.
Критерий исключения:
- Пациенты с сердечными, печеночными или почечными заболеваниями.
- Пациенты с нарушением свертываемости крови.
- Больные с системными заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Витамин В 1
ВИТАМИН B1 (высокая активность) 500 мг
|
ВИТАМИН B1 (высокая активность) по 500 мг каждый день в течение 3 месяцев.
Другие имена:
внутриматочное противозачаточное средство
Другие имена:
|
|
Другой: контроль
больной не подвергался лечению.
только следить
|
внутриматочное противозачаточное средство
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность менструального кровотечения.
Временное ограничение: 3 цикла (3 месяца / один месяц для каждого цикла)
|
дни менструации
|
3 цикла (3 месяца / один месяц для каждого цикла)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vitamin B 1 IUD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .