Dovednosti DBT rozšířené o kontextovou intervenci pro dlouhodobé příznaky hraniční poruchy osobnosti (DBT+Context)
25. července 2023 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Klinická zkouška nácviku dovedností pro dlouhotrvající příznaky hraniční poruchy osobnosti
Ačkoli hraniční porucha osobnosti (BPD) má v dlouhodobých následných studiích tendenci ke klinické remisi, významná podskupina pacientů nadále vykazuje dlouhodobé příznaky, jako je špatná nálada, prázdnota a přetrvávající zhoršení psychosociálního přizpůsobení.
Prevalence tohoto podsouboru jedinců v posledních letech výrazně narůstá.
Jsou zapotřebí nové intervence určené těmto jedincům, cílem této studie je vyhodnotit účinnost nové intervence kombinující nácvik dovedností dialektické behaviorální terapie se sebesoucitem a dovednostmi založenými na kontextu u pacientů s dlouhotrvající BPD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do randomizované klinické studie bude zahrnuto 60 jedinců s BPD a dlouhotrvajícími příznaky, kteří dříve absolvovali nácvik dovedností dialekticko-behaviorální terapie (DBT-ST).
Budou náhodně přiděleni, aby obdrželi doplňkový trénink dovedností zahrnující kombinaci DBT-ST, soucitu se sebou samým a dovedností založených na kontextu pro dlouhodobé symptomy oproti léčbě jako obvykle během 12 týdnů.
Pacienti budou hodnoceni před a po intervenci a 3měsíční sledování.
Měřítkem výsledku jsou indikátory pohody a klinické proměnné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Juan Carlos Pascual, PhD
- Telefonní číslo: 34935537840
- E-mail: jpascual@santpau.cat
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Nábor
- Juan Carlos Pascual Mateos
-
Kontakt:
- Juan Carlos Pascual, PhD
- Telefonní číslo: +34935537840
- E-mail: jpascual@santpau.cat
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku od 18 do 65 let
- Primární diagnostika BPD podle kritérií Diagnostic Statistical Manual IV a pomocí strukturovaných rozhovorů: Diagnostika Strukturovaný klinický rozhovor pro poruchy osobnosti osy II (SCID II; First et al. 1997) a Diagnostický rozhovor pro hranice revize (DIB-R)
- Předchozí účast na zásahu DBT-ST
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost život ohrožujícího chování v posledních 12 měsících
- PTSD nebo související příznaky
- Diagnostika drogově indukované psychózy, organického mozkového syndromu, bipolární nebo psychotické poruchy
- Intelektuální postižení
- Účast na jakékoli jiné psychoterapeutické léčbě během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinace DBT-ST, sebesoucitu a dovedností založených na kontextu.
|
Kombinace psychoterapie.
Dovednosti DBT plus sebesoucit a kontextové dovednosti
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Léčba jako obvykle.
I když tito jedinci nedostali žádnou novou specifickou psychoterapeutickou intervenci pro BPD, oceňovali vyšší frekvenci psychiatrických návštěv, pozornost v krizi, rodinnou péči a větší zkušenost a citlivost v managementu BPD.
|
Kombinace psychoterapie.
Dovednosti DBT plus sebesoucit a kontextové dovednosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pembertonův index štěstí (PHI)
Časové okno: 1 měsíc
|
Index štěstí (minimálně 0 – maximálně 110) Vyšší skóre lepší
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Seznam hraničních příznaků-23 (BSL-23)
Časové okno: 1 týden
|
Příznaky hraniční linie (minimum 0 – maximum 92).
Vyšší skóre horší
|
1 týden
|
|
Remise z dotazníku deprese (RDQ)
Časové okno: 1 týden
|
Deprese (minimum 0-maximálně 84).
Vyšší skóre horší
|
1 týden
|
|
Krátká forma stupnice soucitu (SCS-SF)
Časové okno: 1 měsíc
|
Škála soucitu (12 položek, minimálně 12 – maximálně 60).
Vyšší skóre horší
|
1 měsíc
|
|
Škála forem sebekritiky/sebeútočení a sebeuklidňování (FSCRS)
Časové okno: 1 měsíc
|
Formy sebekritiky (14 položek, minimálně 0 – maximálně 56).
Vyšší skóre horší
|
1 měsíc
|
|
Spokojenost s životností (SWLS)
Časové okno: 1 měsíc
|
Pohoda (5 položek, minimálně 5 – maximálně 25).
Vyšší skóre lepší
|
1 měsíc
|
|
Stupnice kvality života (WHO-QOL_BREF)
Časové okno: 2 týdny
|
Kvalita života OMS (26 položek, minimálně 26 – maximálně 130).
Vyšší skóre lepší
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joaquim Soler, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIBSP-TLP-2020-104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .