Навыки DBT, расширенные за счет контекстуального вмешательства при длительно сохраняющихся симптомах пограничного расстройства личности (DBT+Context)
25 июля 2023 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Клинические испытания обучения навыкам лечения длительных симптомов пограничного расстройства личности
Хотя пограничное расстройство личности (ПРЛ) имеет тенденцию к клинической ремиссии в долгосрочных наблюдениях, у значительной подгруппы пациентов продолжают проявляться длительные симптомы, такие как плохое настроение, опустошенность и стойкие нарушения психосоциальной адаптации.
Распространенность этой подвыборки лиц значительно увеличивается в последние годы.
Необходимы новые вмешательства, адресованные этим людям, цель этого исследования - оценить эффективность нового вмешательства, сочетающего обучение навыкам диалектической поведенческой терапии с самосостраданием и навыками, основанными на контексте, для пациентов с длительно текущим ПРЛ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шестьдесят человек с пограничным расстройством личности и длительными симптомами, которые ранее прошли обучение навыкам диалектико-поведенческой терапии (DBT-ST), будут включены в рандомизированное клиническое исследование.
Они будут случайным образом распределены для получения дополнительного вмешательства по обучению навыкам, включающего комбинацию DBT-ST, сочувствия к себе и навыков, основанных на контексте, для длительных симптомов по сравнению с обычным лечением в течение 12 недель.
Пациенты будут оцениваться до и после вмешательства, а также через 3 месяца.
Критериями исхода являются показатели благополучия и клинические переменные.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Juan Carlos Pascual, PhD
- Номер телефона: 34935537840
- Электронная почта: jpascual@santpau.cat
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08041
- Рекрутинг
- Juan Carlos Pascual Mateos
-
Контакт:
- Juan Carlos Pascual, PhD
- Номер телефона: +34935537840
- Электронная почта: jpascual@santpau.cat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 до 65 лет
- Первичный диагноз ПРЛ в соответствии с критериями Диагностического статистического руководства IV и структурированными интервью: Диагноз Структурированное клиническое интервью для расстройств личности по оси II (SCID II; First et al., 1997) и Диагностическое интервью для пограничных состояний, пересмотренное (DIB-R)
- Предыдущее участие в вмешательстве DBT-ST
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие опасного для жизни поведения за последние 12 месяцев
- ПТСР или связанные с ним симптомы
- Диагностика наркотического психоза, органического мозгового синдрома, биполярного или психотического расстройства
- Интеллектуальная недееспособность
- Участие в любом другом психотерапевтическом лечении во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сочетание DBT-ST, самосострадания и контекстуальных навыков.
|
Сочетание психотерапии.
Навыки ДПТ плюс сострадание к себе и контекстуальные навыки
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Лечение как обычно.
Хотя эти люди не получали каких-либо новых специфических психотерапевтических вмешательств по поводу ПРЛ, они ценили более высокую частоту посещений психиатра, внимание в кризисных ситуациях, заботу семьи, а также больший опыт и чуткость в лечении ПРЛ.
|
Сочетание психотерапии.
Навыки ДПТ плюс сострадание к себе и контекстуальные навыки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс счастья Пембертона (PHI)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Индекс счастья (минимум 0-максимум 110) Чем выше балл, тем лучше
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Список пограничных симптомов-23 (BSL-23)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Симптомы пограничного состояния (минимум 0-максимум 92).
Чем выше балл, тем хуже
|
1 неделя
|
|
Опросник ремиссии депрессии (RDQ)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Депрессия (минимум 0-максимум 84).
Чем выше балл, тем хуже
|
1 неделя
|
|
Краткая форма шкалы самосострадания (SCS-SF)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Шкала сострадания (12 пунктов, минимум 12-максимум 60).
Чем выше балл, тем хуже
|
1 месяц
|
|
Шкала форм самокритики/самоатаки и уверенности в себе (FSCRS)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Формы самокритики (14 пунктов, минимум 0- максимум 56).
Чем выше балл, тем хуже
|
1 месяц
|
|
Удовлетворенность шкалой жизни (SWLS)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Благополучие (5 пунктов, минимум 5 - максимум 25).
Чем выше балл, тем лучше
|
1 месяц
|
|
Шкала качества жизни (WHO-QOL_BREF)
Временное ограничение: 2 недели
|
OMS качества жизни (26 пунктов, минимум 26-максимум 130).
Чем выше балл, тем лучше
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Joaquim Soler, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIBSP-TLP-2020-104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .