Habilidades DBT ampliadas con intervención contextual para síntomas duraderos en el trastorno límite de la personalidad (DBT+Context)
25 de julio de 2023 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Ensayo clínico de entrenamiento de habilidades para síntomas de larga duración en el trastorno límite de la personalidad
Aunque el trastorno límite de la personalidad (TLP) tiende a la remisión clínica en los estudios de seguimiento a largo plazo, un subgrupo significativo de pacientes continúa presentando síntomas duraderos como bajo estado de ánimo, vacío y deterioro persistente en el ajuste psicosocial.
La prevalencia de esta submuestra de individuos está aumentando considerablemente en los últimos años.
Se necesitan nuevas intervenciones dirigidas a estas personas, el objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de una intervención novedosa que combina el entrenamiento de habilidades de terapia conductual dialéctica con autocompasión y habilidades basadas en el contexto para pacientes con TLP de larga duración.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sesenta personas con TLP y síntomas de larga duración que hayan recibido previamente capacitación en habilidades de terapia conductual dialéctica (DBT-ST) se incluirán en un ensayo clínico aleatorizado.
Serán asignados al azar para recibir una intervención adicional de capacitación en habilidades que involucre la combinación de DBT-ST, autocompasión y habilidades basadas en el contexto para síntomas duraderos versus el tratamiento habitual durante 12 semanas.
Los pacientes serán evaluados antes y después de la intervención y seguimiento a los 3 meses.
Las medidas de resultado son indicadores de bienestar y variables clínicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Juan Carlos Pascual, PhD
- Número de teléfono: 34935537840
- Correo electrónico: jpascual@santpau.cat
Ubicaciones de estudio
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-
Barcelona, España, 08041
- Reclutamiento
- Juan Carlos Pascual Mateos
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Contacto:
- Juan Carlos Pascual, PhD
- Número de teléfono: +34935537840
- Correo electrónico: jpascual@santpau.cat
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos entre 18 y 65 años
- Diagnóstico primario de TLP según los criterios del Manual Estadístico Diagnóstico IV y mediante las entrevistas estructuradas: Entrevista clínica estructurada de diagnóstico para trastornos de personalidad del eje II (SCID II; First et al. 1997) y Entrevista diagnóstica para Borderlines Revised (DIB-R)
- Participación previa en intervención DBT-ST
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de conductas que amenazan la vida en los últimos 12 meses
- PTSD o síntomas relacionados
- Diagnóstico de psicosis inducida por fármacos, síndrome cerebral orgánico, trastorno bipolar o psicótico
- Discapacidad intelectual
- Participación en cualquier otro tratamiento de psicoterapia durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Combinación de DBT-ST, autocompasión y habilidades contextuales.
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Combinación de psicoterapia.
Habilidades de DBT más autocompasión y habilidades contextuales
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Comparador de placebos: Grupo de control
Tratamiento como de costumbre.
Aunque estas personas no recibieron ninguna nueva intervención psicoterapéutica específica para el TLP, valoraron la mayor frecuencia de visitas psiquiátricas, la atención en crisis, el cuidado familiar y una mayor experiencia y sensibilidad en el manejo del TLP.
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Combinación de psicoterapia.
Habilidades de DBT más autocompasión y habilidades contextuales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de felicidad de Pemberton (PHI)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Índice de felicidad (mínimo 0- máximo 110) A mayor puntuación mejor
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lista de síntomas limítrofes-23 (BSL-23)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Síntomas de Borderline (mínimo 0- máximo 92).
Puntuaciones más altas peor
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1 semana
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Cuestionario de remisión de la depresión (RDQ)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Depresión (mínimo 0- máximo 84).
Puntuaciones más altas peor
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1 semana
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Forma corta de la escala de autocompasión (SCS-SF)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Escala de compasión (12 ítems, mínimo 12-máximo 60).
Puntuaciones más altas peor
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1 mes
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Escala de formas de autocrítica/autoataque y autotranquilidad (FSCRS)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Formularios de autocrítica (14 ítems, mínimo 0-máximo 56).
Puntuaciones más altas peor
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1 mes
|
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Escala de satisfacción con la vida (SWLS)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Bienestar (5 ítems, mínimo 5 - máximo 25).
Puntuaciones más altas mejor
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1 mes
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Escala de calidad de vida (WHO-QOL_BREF)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Calidad de vida OMS (26 ítems, mínimo 26-máximo 130).
Puntuaciones más altas mejor
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Joaquim Soler, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-TLP-2020-104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .