- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05972499
Efektivita úkolově orientovaného tréninku s předstíranou hrou u dětí s CP
Terapeutické výsledky úkolově orientovaného tréninku s předstíranou hrou u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚČEL: Tato studie si klade za cíl prozkoumat efektivitu úkolově orientovaného tréninku s předstíranou hrou na: hrubou motoriku, funkční kapacitu a kognitivní funkce u dětí s hemiplegickou CP.
VÝCHODISKA: Děti s HCP mají potíže s motorickou funkcí postižené dolní končetiny. Většina dětí s hemiplegií je schopna chůze bez omezení, ale často je postižena pokročilejší hrubá motorika.
Task-Oriented Training je současná neurologická rehabilitační technika, která má vyhlídky na zlepšení kvality života dětí s CP. Je to funkčně orientovaná intervence zaměřená na cíl, která vyžaduje aktivní zapojení pacienta do terapie, která je specifická pro daný úkol a kontext, která se zaměřuje na provádění funkčních aktivit a participaci.
Předstíraná hra je definována jako hra, ve které dítě jedná se záměrem, který je reprezentativní. předstíraná hra pomáhá dětem naučit se, jak se vyjadřovat, zkoumat sociální interakce a chápat věci a lidi v kontextu skutečného světa.
HYPOTÉZY: Úkolově orientovaný trénink s předstíranou hrou má vliv na hrubou motoriku, funkční kapacitu a kognitivní funkce u dětí s hemiplegickou CP.
. ………………… VÝZKUMNÁ OTÁZKA: Má úkolově orientovaný trénink s předstíranou hrou vliv na hrubou motoriku, funkční kapacitu a kognitivní funkce u dětí s hemiplegickou CP?
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hemiplegické CP děti obou pohlaví.
- Jejich věkové rozmezí bude od 6 do 8 let.
- Budou mít spasticitu v rozmezí 1+ a 2, spasticita bude diagnostikována na základě modifikované Ashworthovy škály.
- Budou mít funkci hrubé motoriky na úrovni II a III, funkce hrubé motoriky bude diagnostikována na základě rozšířeného a revidovaného systému klasifikace funkcí hrubé motoriky.
- Budou schopni pochopit a sledovat směr.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli zrakové nebo sluchové postižení.
- Epilepsie.
- Jakákoli kognitivní porucha.
- Jakákoli zlomenina nebo ortopedická operace za posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina A (kontrolní skupina)
Děti v této skupině dostanou fyzioterapeutická cvičení ke zlepšení hrubé motorické funkce a funkčního výkonu po dobu 30 minut na sezení, 3krát týdně po dobu tří po sobě jdoucích měsíců takto: Chůze vpřed a do stran mezi bradly a také nácvik chůze se stepperem. Překážky, jako jsou rohy a klíny, jsou umístěny přes dráhu chůze během tréninku chůze otevřeným způsobem |
Předstíraná hra: Děti se zapojují do předstírané hry hraním témat, přebíráním rolí, přiřazováním atributů neživým předmětům a používáním předmětů, jako by to bylo něco jiného, budou přidány rekvizity, aby děti zaujaly. Kostýmy pro hraní rolí nebo okupační rekvizity (oblek policisty) stimulují předstírané prvky. Trénink zaměřený na úkoly: Zahrnuje aktivní, opakující se nácvik funkčních činností s cílem naučit se nebo znovu naučit motorické dovednosti. Trénink znamená, že behaviorální zkušenosti nejsou jen opakováním stejné senzomotorické dovednosti, ale zahrnují postupné výzvy pro schopnosti účastníka a zahrnují úkoly, které jsou pro účastníka smysluplné. Je založen na následujících principech: funkční cílený trénink zaměřený na nácvik konkrétních činností důležitých pro dítě při každodenních činnostech; plánování intervencí zaměřených na činnost přizpůsobením znalostí motorického učení; a umožnit zájem a účast dětí. |
|
Aktivní komparátor: Skupina B (studijní skupina)
Úkolově orientovaný trénink s předstíranou hrou: Individuální rozhovory budou vedeny se subjekty a jejich rodiči, abychom našli svůj oblíbený příběh a vytvořili pro každý subjekt předstíranou herní situaci. Dítě bude mít svůj specifický scénář, bude postaveno ze svého oblíbeného příběhu. Fyzioterapeut použije modelování, výzvy a povzbuzování k zahájení předstírané hry. Akce a verbalizace ve skriptech budou konstruovány tak, aby popisovaly provádění činností na základě školení zaměřeného na úkoly, které zahrnují: Chůze vpřed, do stran a vzad. Chůze přes překážkovou dráhu. Chůze po schodech nahoru a dolů. Chůze nahoru a dolů po rampách. Běh. Skákání. Každý úkol bude zadán na 4 minuty a jednu minutu odpočinku. Dítě bude vybízeno k dokončení úkolu a během tréninku bude slovně nabádáno. Úkoly budou postupovány podle výkonu každého dítěte. Tyto progrese zahrnovaly zvýšení počtu opakování a rychlosti. |
Předstíraná hra: Děti se zapojují do předstírané hry hraním témat, přebíráním rolí, přiřazováním atributů neživým předmětům a používáním předmětů, jako by to bylo něco jiného, budou přidány rekvizity, aby děti zaujaly. Kostýmy pro hraní rolí nebo okupační rekvizity (oblek policisty) stimulují předstírané prvky. Trénink zaměřený na úkoly: Zahrnuje aktivní, opakující se nácvik funkčních činností s cílem naučit se nebo znovu naučit motorické dovednosti. Trénink znamená, že behaviorální zkušenosti nejsou jen opakováním stejné senzomotorické dovednosti, ale zahrnují postupné výzvy pro schopnosti účastníka a zahrnují úkoly, které jsou pro účastníka smysluplné. Je založen na následujících principech: funkční cílený trénink zaměřený na nácvik konkrétních činností důležitých pro dítě při každodenních činnostech; plánování intervencí zaměřených na činnost přizpůsobením znalostí motorického učení; a umožnit zájem a účast dětí. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna od výchozí hodnoty kognitivní funkce na Wechslerově inteligenční škále pro děti (WISC-IV) ve 13. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 13
|
WISC-IV je platný nástroj hodnotící kognitivní funkce. Skládá se z 10 základních subtestů a 5 doplňkových subtestů. poskytuje čtyři indexová skóre. Inteligentní kvocient v plném rozsahu lze získat ze součtu skóre 10 základních dílčích testů. změna= (skóre týdne 13 - základní skóre). |
Základní stav a týden 13
|
|
změna funkční kapacity od výchozí hodnoty v testu šestiminutové chůze v týdnu 13
Časové okno: Základní stav a týden 13
|
šestiminutový test chůzí je validovaný nástroj hodnotící funkční kapacitu. Při 6minutovém testu chůze při nadzemní chůzi budou děti vyzvány, aby šly po 30 metrech koridoru s tvrdým a rovným povrchem po dobu 6 minut. Změna = (skóre 13. týdne – základní skóre). |
Základní stav a týden 13
|
|
změna funkce hrubé motoriky od výchozí hodnoty na měření funkce hrubé motoriky (GMFM) v týdnu 13
Časové okno: Základní stav a týden 13
|
Měření funkce hrubé motoriky je platný a spolehlivý standardizovaný nástroj pro hodnocení, který měří změnu funkce hrubé motoriky. Skládá se z 88 položek seskupených do pěti funkčních dimenzí. Skóre každé položky má čtyři body v rozmezí od 0 do 3; kde 0 znamená, že dítě úkol nezahájí; 3 označuje, že dítě úkol splnilo (100 %). změna = (skóre 13. týdne – základní skóre). |
Základní stav a týden 13
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 012004082
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy