- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05972499
la eficacia del entrenamiento orientado a tareas con juegos de simulación en niños con PC
Resultados terapéuticos del entrenamiento orientado a tareas con juegos de simulación en niños con parálisis cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PROPÓSITO: Este estudio tiene como objetivo investigar la efectividad del entrenamiento orientado a tareas con juegos de simulación sobre: la función motora gruesa, la capacidad funcional y la función cognitiva en niños con parálisis cerebral hemipléjica.
ANTECEDENTES: Los niños con HCP experimentan dificultad con la función motora de la extremidad inferior afectada. La mayoría de los niños con hemiplejia pueden caminar sin restricciones, pero las habilidades motoras gruesas más avanzadas a menudo se ven afectadas.
El Entrenamiento Orientado a Tareas es una técnica contemporánea de rehabilitación neurológica que tiene la perspectiva de mejorar la calidad de vida de los niños con PC. Es una intervención basada en la función y dirigida a un objetivo que requiere la participación activa del paciente en una terapia que es específica de la tarea y del contexto, que se centra en la realización de actividades funcionales y la participación.
El juego de simulación se define como un juego en el que el niño actúa con la intención de representarlo. El juego de simulación ayuda a los niños a aprender cómo expresarse, explorar las interacciones sociales y comprender las cosas y las personas dentro de un contexto del mundo real.
HIPÓTESIS: Existe un efecto del entrenamiento orientado a la tarea con juegos de simulación sobre la función motora gruesa, la capacidad funcional y la función cognitiva en niños con parálisis cerebral hemipléjica.
. ………………… PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN: ¿El entrenamiento orientado a tareas con juegos de simulación tiene un efecto sobre la función motora gruesa, la capacidad funcional y la función cognitiva en niños con parálisis cerebral hemipléjica?
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños hemipléjicos con PC de ambos sexos.
- Su rango de edad será de 6 a 8 años.
- Tendrán un rango de espasticidad de 1+ y 2, la espasticidad se diagnosticará según la escala de Ashworth modificada.
- Tendrán una función motora gruesa en los niveles II y III, la función motora gruesa se diagnosticará según el Sistema de clasificación de la función motora gruesa ampliado y revisado.
- Podrán entender y seguir instrucciones.
Criterio de exclusión:
- Cualquier impedimento visual o auditivo.
- Epilepsia.
- Cualquier trastorno cognitivo.
- Cualquier fractura o cirugía ortopédica en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo A (grupo de control)
Los niños de este grupo recibirán ejercicios de fisioterapia para mejorar la función motora gruesa y el rendimiento funcional durante 30 minutos por sesión, 3 veces por semana durante tres meses sucesivos de la siguiente manera: Marcha hacia delante y hacia los lados entre barras paralelas, así como entrenamiento de la marcha con stepper. Los obstáculos como rollos y cuñas se colocan a lo largo de la pista para caminar durante el entrenamiento de la marcha de manera abierta. |
Juegos de simulación: los niños participan en juegos de simulación representando temas, asumiendo roles, asignando atributos a objetos inanimados y usando objetos como si fueran otra cosa. Se agregarán accesorios para mantener el interés del niño. Los disfraces de juegos de rol o los accesorios de ocupación (traje de oficial de policía) estimulan los elementos de simulación. Entrenamiento orientado a la tarea: Implica la práctica activa y repetitiva de actividades funcionales para aprender o reaprender una habilidad motora. El entrenamiento implica que las experiencias conductuales no son solo la repetición de la misma habilidad sensoriomotora, sino que implica desafíos progresivos a las capacidades de un participante e involucra tareas que son significativas para el participante. Se basa en los siguientes principios: entrenamiento funcional dirigido a objetivos centrado en la práctica de actividades específicas de importancia para el niño durante las actividades diarias; planificar intervenciones centradas en actividades adaptando el conocimiento del aprendizaje motor; y permitiendo el interés y la participación de los niños. |
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Comparador activo: Grupo B (grupo de estudio)
Entrenamiento orientado a tareas con tratamiento de juego de simulación: Se realizarán entrevistas individuales con los sujetos y sus padres para encontrar su historia favorita y establecer una situación de juego simulado para cada sujeto. El niño tendrá su guión específico, se construirá a partir de su cuento favorito. El fisioterapeuta usará modelos, indicaciones y estímulos para iniciar el juego de simulación. Se construirán acciones y verbalizaciones en los guiones para describir el desempeño de actividades basadas en el entrenamiento orientado a tareas que incluyen: Caminar hacia adelante, hacia los lados y hacia atrás. Caminando a través de la carrera de obstáculos. Subir y bajar escaleras. Subir y bajar rampas. Correr. saltando Cada tarea se dará durante 4 minutos y un minuto de descanso. Se alentará al niño a completar la tarea y se le indicará verbalmente durante el entrenamiento. Las tareas progresarán de acuerdo con el desempeño de cada niño. Estas progresiones incluyeron aumentar el número de repeticiones y la velocidad. |
Juegos de simulación: los niños participan en juegos de simulación representando temas, asumiendo roles, asignando atributos a objetos inanimados y usando objetos como si fueran otra cosa. Se agregarán accesorios para mantener el interés del niño. Los disfraces de juegos de rol o los accesorios de ocupación (traje de oficial de policía) estimulan los elementos de simulación. Entrenamiento orientado a la tarea: Implica la práctica activa y repetitiva de actividades funcionales para aprender o reaprender una habilidad motora. El entrenamiento implica que las experiencias conductuales no son solo la repetición de la misma habilidad sensoriomotora, sino que implica desafíos progresivos a las capacidades de un participante e involucra tareas que son significativas para el participante. Se basa en los siguientes principios: entrenamiento funcional dirigido a objetivos centrado en la práctica de actividades específicas de importancia para el niño durante las actividades diarias; planificar intervenciones centradas en actividades adaptando el conocimiento del aprendizaje motor; y permitiendo el interés y la participación de los niños. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio desde el inicio en la función cognitiva en la escala de inteligencia de Wechsler para niños (WISC-IV) en la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
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WISC-IV es un instrumento válido para evaluar la función cognitiva. Consta de 10 subpruebas básicas y 5 subpruebas complementarias. proporciona cuatro puntajes de índice. El cociente inteligente a escala completa se puede obtener a partir de la suma de los puntajes de las 10 subpruebas principales. change= (puntuación de la semana 13 - puntuación inicial). |
Línea de base y semana 13
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cambio desde el inicio en la capacidad funcional en la prueba de caminata de seis minutos en la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
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La prueba de caminata de seis minutos es un instrumento validado que evalúa la capacidad funcional. Para la prueba de caminata de 6 minutos durante la caminata sobre el suelo, se alentará a los niños a caminar en un corredor de superficie dura y uniforme de 30 metros durante 6 minutos. Cambio = (puntuación de la semana 13 - puntuación inicial). |
Línea de base y semana 13
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cambio desde el inicio en la función motora gruesa en la Medida de la función motora gruesa (GMFM) en la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
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Gross Motor Function Measure es una herramienta de evaluación estandarizada válida y confiable que mide el cambio en la función motora gruesa. Consta de 88 ítems agrupados en cinco dimensiones funcionales. La puntuación de cada ítem tiene cuatro puntos que van de 0 a 3; donde 0 indica que el niño no inicia la tarea; 3 indica que el niño completa la tarea (100%). cambio = (puntuación de la semana 13 - puntuación inicial). |
Línea de base y semana 13
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 012004082
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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