- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05972499
effektiviteten av uppgiftsorienterad träning med låtsaslek hos CP-barn
Terapeutiska resultat av uppgiftsorienterad träning med låtsaslek hos barn med cerebral pares.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SYFTE: Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av uppgiftsorienterad träning med låtsaslek på: grovmotorisk funktion, funktionsförmåga och kognitiv funktion hos barn med hemiplegisk CP.
BAKGRUND: Barn med HCP upplever svårigheter med den motoriska funktionen hos den drabbade nedre extremiteten. Majoriteten av barn med hemiplegi kan gå utan begränsningar men mer avancerade grovmotoriska färdigheter påverkas ofta.
Uppgiftsorienterad träning är en modern neurologisk rehabiliteringsteknik som har utsikter att förbättra livskvaliteten för barn med CP. Det är en funktionsbaserad, målinriktad intervention som kräver aktiv involvering av patienten i en terapi som är uppgifts- och kontextspecifik, som fokuserar på att utföra funktionella aktiviteter och deltagande.
Låtsaslek definieras som lek där barnet agerar med uppsåt som är representativt. låtsaslek hjälper barn att lära sig att uttrycka sig, utforska sociala interaktioner och förstå saker och människor i ett verkligt sammanhang.
HYPOTES: Det finns effekt av uppgiftsorienterad träning med låtsaslek på grovmotorisk funktion, funktionsförmåga och kognitiv funktion hos barn med hemiplegisk CP.
. ………………… FORSKNINGSFRÅGA: Har uppgiftsorienterad träning med låtsaslek effekt på grovmotorisk funktion, funktionsförmåga och kognitiv funktion hos barn med hemiplegisk CP?
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hemiplegiska CP-barn av båda könen.
- Deras åldersintervall kommer att vara från 6 upp till 8 år.
- De kommer att ha spasticitet kommer att variera från 1+ och 2, spasticitet kommer att diagnostiseras baserat på den modifierade Ashworth-skalan.
- De kommer att ha grovmotorisk funktion på nivåerna II och III, grovmotorisk funktion kommer att diagnostiseras baserat på det utökade och reviderade systemet för grovmotorisk funktionsklassificering.
- De kommer att kunna förstå och följa riktningen.
Exklusions kriterier:
- Eventuella syn- eller hörselnedsättningar.
- Epilepsi.
- Vilken kognitiv störning som helst.
- Eventuell fraktur eller ortopedisk operation under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Grupp A (kontrollgrupp)
Barnen i denna grupp kommer att få fysioterapiövningar för att förbättra grovmotorisk funktion och funktionell prestation under 30 minuter per pass, 3 gånger i veckan under tre månader i rad enligt följande: Gå framåt och i sidled mellan parallella stänger, samt gångträning med stepper. Hinder som rullar och wedgar placeras på ett öppet sätt tvärs över gångbanan under gångträning |
Låtsaslek: Barn ägnar sig åt låtsaslek genom att spela ut teman, ta på sig roller, tilldela attribut till livlösa föremål och använda föremål som om de vore något annat. Rekvisita kommer att läggas till för att hålla barnets intresse. Rollspelskostymer, eller ockupationsrekvisita (polisdräkt), stimulerar låtsaselement. Uppgiftsorienterad träning: Det involverar aktiv, repetitiv träning av funktionella aktiviteter för att lära sig eller lära om en motorisk färdighet. Träning innebär att beteendeupplevelserna inte bara är en upprepning av samma sensomotoriska färdighet utan involverar progressiva utmaningar för en deltagares förmågor och involverar uppgifter som är meningsfulla för deltagaren. Den bygger på följande principer: funktionell målinriktad träning fokus på att utöva specifika aktiviteter som är viktiga för barnet under dagliga aktiviteter; planera aktivitetsfokuserade insatser genom att anpassa kunskaper om motorisk inlärning ; och tillåta barnens intresse och delaktighet. |
|
Aktiv komparator: Grupp B (studiegrupp)
Uppgiftsinriktad träning med låtsaslekbehandling: Individuella intervjuer kommer att genomföras med försökspersoner och deras föräldrar för att hitta deras favoritberättelse och för att skapa en låtsasleksituation för varje ämne. Barnet kommer att ha sitt specifika manus, kommer att konstrueras utifrån sin favoritberättelse. Fysioterapeuten kommer att använda modellering, uppmaningar och uppmuntran för att sätta igång låtsaslek. Åtgärder och verbalisering på skripten kommer att konstrueras för att beskriva utförandet av aktiviteter baserade på uppgiftsorienterad utbildning som inkluderar: Gå framåt, i sidled och bakåt. Går genom hinderbana. Går upp och ner för trappor. Går upp och ner för ramper. Löpning. Hoppar. Varje uppgift kommer att ges i 4 minuter och en minuts vila. Barnet kommer att uppmuntras att slutföra uppgiften och kommer att bli muntligt tipsad under träningen. Uppgifterna kommer att utvecklas i enlighet med varje barns prestation. Dessa progressioner inkluderade att öka antalet repetitioner och hastighet. |
Låtsaslek: Barn ägnar sig åt låtsaslek genom att spela ut teman, ta på sig roller, tilldela attribut till livlösa föremål och använda föremål som om de vore något annat. Rekvisita kommer att läggas till för att hålla barnets intresse. Rollspelskostymer, eller ockupationsrekvisita (polisdräkt), stimulerar låtsaselement. Uppgiftsorienterad träning: Det involverar aktiv, repetitiv träning av funktionella aktiviteter för att lära sig eller lära om en motorisk färdighet. Träning innebär att beteendeupplevelserna inte bara är en upprepning av samma sensomotoriska färdighet utan involverar progressiva utmaningar för en deltagares förmågor och involverar uppgifter som är meningsfulla för deltagaren. Den bygger på följande principer: funktionell målinriktad träning fokus på att utöva specifika aktiviteter som är viktiga för barnet under dagliga aktiviteter; planera aktivitetsfokuserade insatser genom att anpassa kunskaper om motorisk inlärning ; och tillåta barnens intresse och delaktighet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring från baslinjen i kognitiv funktion på Wechslers intelligensskala för barn (WISC-IV) vid vecka 13
Tidsram: Baslinje och vecka 13
|
WISC-IV är ett giltigt instrument för att bedöma kognitiv funktion. Den består av 10 centrala deltester och 5 kompletterande deltest. den ger fyra indexpoäng. Den fullskaliga intelligenta kvoten kan erhållas från summan av de 10 kärnsubtestresultaten. change= (poäng för vecka 13 - baslinjepoäng). |
Baslinje och vecka 13
|
|
förändring från baslinjen i funktionskapacitet på sex minuters gångtest vid vecka 13
Tidsram: Baslinje och vecka 13
|
sex minuters gångtest är ett validerat instrument som bedömer funktionell kapacitet. För det 6 minuter långa gångtestet under gång över marken kommer barnen att uppmuntras att gå på 30 meter hårt och jämnt underlag under 6 minuter. Ändring = (poäng för vecka 13 - Baslinjepoäng). |
Baslinje och vecka 13
|
|
förändring från baslinjen i grovmotorisk funktion på Gross Motor Function Measure (GMFM) vecka 13
Tidsram: Baslinje och vecka 13
|
Gross Motor Function Measure är ett giltigt och pålitligt standardiserat bedömningsverktyg som mäter förändringar i grovmotorisk funktion. Den består av 88 artiklar grupperade i fem funktionella dimensioner. Poängen för varje objekt har fyra poäng från 0 till 3; där 0 indikerar att barnet inte påbörjar uppgiften; 3 anger att barnet slutför uppgiften (100%). förändring = (poäng för vecka 13 -Baslinjepoäng). |
Baslinje och vecka 13
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 012004082
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .