- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05972499
Skuteczność treningu zadaniowego z zabawą w udawanie u dzieci z MPD
Efekty terapeutyczne treningu zadaniowego z zabawą w udawanie u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CEL: Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności treningu zadaniowego z udawaniem zabawy w zakresie: motoryki dużej, wydolności funkcjonalnej i funkcji poznawczych u dzieci z porażeniem mózgowo-rdzeniowym.
WPROWADZENIE: Dzieci z HCP doświadczają trudności z funkcją motoryczną zajętej kończyny dolnej. Większość dzieci z porażeniem połowiczym może chodzić bez ograniczeń, ale często ma to wpływ na bardziej zaawansowane zdolności motoryczne.
Trening zadaniowy jest współczesną techniką rehabilitacji neurologicznej, która ma szansę na poprawę jakości życia dzieci z MPD. Jest to interwencja oparta na funkcji, ukierunkowana na cel, która wymaga aktywnego zaangażowania pacjenta w terapię, która jest specyficzna dla zadania i kontekstu, która koncentruje się na realizacji czynności funkcjonalnych i uczestnictwie.
Zabawa w udawanie jest zdefiniowana jako zabawa, w której dziecko działa z intencją, która jest reprezentacyjna. zabawa w udawanie pomaga dzieciom nauczyć się wyrażać siebie, odkrywać interakcje społeczne oraz rozumieć rzeczy i ludzi w kontekście świata rzeczywistego.
HIPOTEZY: Istnieje wpływ treningu zadaniowego z udawaniem zabawy na dużą motorykę, zdolności funkcjonalne i funkcje poznawcze u dzieci z porażeniem połowiczym.
. ………………… PYTANIE BADAWCZE: Czy trening zadaniowy z zabawą w udawanie ma wpływ na motorykę dużą, zdolności funkcjonalne i funkcje poznawcze u dzieci z porażeniem połowiczym?
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hemiplegiczne dzieci z porażeniem mózgowym obojga płci.
- Ich przedział wiekowy będzie wynosił od 6 do 8 lat.
- Będą mieli spastyczność w przedziale od 1+ do 2, spastyczność będzie diagnozowana na podstawie zmodyfikowanej skali Ashwortha.
- Będą posiadały funkcje motoryki dużej na poziomie II i III, funkcja motoryki dużej będzie diagnozowana w oparciu o Rozszerzony i poprawiony System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej.
- Będą w stanie zrozumieć i podążać za wskazówkami.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie upośledzenia wzroku lub słuchu.
- Padaczka.
- Wszelkie zaburzenia poznawcze.
- Wszelkie złamania lub operacje ortopedyczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa A (grupa kontrolna)
Dzieci w tej grupie będą otrzymywać ćwiczenia fizjoterapeutyczne w celu poprawy motoryki dużej i wydajności funkcjonalnej przez 30 minut na sesję, 3 razy w tygodniu przez trzy kolejne miesiące, jak następuje: Chodzenie w przód iw bok pomiędzy poręczami, a także trening marszu ze stepperem. Przeszkody takie jak rolki i kliny są umieszczane w poprzek bieżni podczas treningu chodu w sposób otwarty |
Zabawa w udawanie: dzieci angażują się w zabawę w udawanie, odgrywając tematy, wcielając się w role, przypisując atrybuty przedmiotom nieożywionym i używając przedmiotów tak, jakby były czymś innym. Aby wzbudzić zainteresowanie dziecka, zostaną dodane rekwizyty. Kostiumy do odgrywania ról, czyli rekwizyty okupacyjne (strój policjanta), pobudzają elementy udające. Trening zorientowany na zadanie: obejmuje aktywne, powtarzalne ćwiczenie czynności funkcjonalnych w celu nauczenia się lub ponownego nauczenia się umiejętności motorycznych. Szkolenie oznacza, że doświadczenia behawioralne nie są tylko powtarzaniem tej samej umiejętności sensomotorycznej, ale obejmują stopniowe wyzwania dla możliwości uczestnika i obejmują zadania, które mają dla niego znaczenie. Opiera się na następujących zasadach: trening funkcjonalny zorientowany na cel skupia się na wykonywaniu określonych czynności ważnych dla dziecka podczas codziennych czynności; planowanie interwencji skoncentrowanych na aktywności poprzez adaptację wiedzy o uczeniu się motorycznym; oraz uwzględniając zainteresowanie i udział dzieci. |
|
Aktywny komparator: Grupa B (grupa badawcza)
Trening zadaniowy z udawaniem zabawy: Indywidualne wywiady zostaną przeprowadzone z uczestnikami i ich rodzicami, aby znaleźć ich ulubioną historię i stworzyć udawaną sytuację do zabawy dla każdego przedmiotu. Dziecko będzie miało swój specyficzny scenariusz, będzie skonstruowane na podstawie jego ulubionej bajki. Fizjoterapeuta użyje modelowania, podpowiedzi i zachęty do zainicjowania udawanej zabawy. Na scenariuszach zostaną skonstruowane działania i werbalizacje opisujące wykonywanie czynności w oparciu o trening zadaniowy, który obejmuje: Chodzenie do przodu, na boki i do tyłu. Przejście przez tor przeszkód. Wchodzenie i schodzenie po schodach. Chodzenie po rampach w górę iw dół. Działanie. Skoki. Każde zadanie będzie miało 4 minuty i jedną minutę odpoczynku. Dziecko zostanie zachęcone do wykonania zadania i otrzyma wskazówki słowne podczas treningu. Zadania będą rozwijane zgodnie z wynikami każdego dziecka. Te progresje obejmowały zwiększenie liczby powtórzeń i szybkości. |
Zabawa w udawanie: dzieci angażują się w zabawę w udawanie, odgrywając tematy, wcielając się w role, przypisując atrybuty przedmiotom nieożywionym i używając przedmiotów tak, jakby były czymś innym. Aby wzbudzić zainteresowanie dziecka, zostaną dodane rekwizyty. Kostiumy do odgrywania ról, czyli rekwizyty okupacyjne (strój policjanta), pobudzają elementy udające. Trening zorientowany na zadanie: obejmuje aktywne, powtarzalne ćwiczenie czynności funkcjonalnych w celu nauczenia się lub ponownego nauczenia się umiejętności motorycznych. Szkolenie oznacza, że doświadczenia behawioralne nie są tylko powtarzaniem tej samej umiejętności sensomotorycznej, ale obejmują stopniowe wyzwania dla możliwości uczestnika i obejmują zadania, które mają dla niego znaczenie. Opiera się na następujących zasadach: trening funkcjonalny zorientowany na cel skupia się na wykonywaniu określonych czynności ważnych dla dziecka podczas codziennych czynności; planowanie interwencji skoncentrowanych na aktywności poprzez adaptację wiedzy o uczeniu się motorycznym; oraz uwzględniając zainteresowanie i udział dzieci. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych w skali inteligencji Wechslera dla dzieci (WISC-IV) w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 13
|
WISC-IV jest ważnym narzędziem do oceny funkcji poznawczych. Składa się z 10 podtestów podstawowych i 5 podtestów uzupełniających. zapewnia cztery wyniki indeksu. Inteligentny iloraz pełnej skali można uzyskać z sumy 10 wyników podtestów podstawowych. change= (wynik w 13. tygodniu – wynik w punkcie początkowym). |
Wartość wyjściowa i tydzień 13
|
|
zmiana wydolności funkcjonalnej w stosunku do wartości wyjściowych w sześciominutowym teście marszu w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 13
|
sześciominutowy test marszu jest zwalidowanym instrumentem oceniającym wydolność funkcjonalną. Podczas testu 6-minutowego marszu podczas chodu naziemnego dzieci będą zachęcane do chodzenia po 30-metrowym korytarzu o twardej i równej nawierzchni przez 6 minut. Zmiana = (wynik w 13. tygodniu – punktacja wyjściowa). |
Wartość wyjściowa i tydzień 13
|
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie funkcji motoryki dużej w pomiarze funkcji motoryki dużej (GMFM) w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 13
|
Pomiar funkcji motoryki dużej jest ważnym i niezawodnym wystandaryzowanym narzędziem oceny, które mierzy zmiany w funkcji motoryki dużej. Składa się z 88 pozycji pogrupowanych w pięć wymiarów funkcjonalnych. Ocena każdej pozycji ma cztery punkty w skali od 0 do 3; gdzie 0 oznacza, że dziecko nie inicjuje zadania; 3 wskazuje, że dziecko wykona zadanie (100%). zmiana = (wynik w 13. tygodniu – wynik wyjściowy). |
Wartość wyjściowa i tydzień 13
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 012004082
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .