- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05972499
Эффективность целенаправленного обучения с ролевой игрой у детей с ДЦП
Терапевтические результаты целенаправленного обучения с ролевой игрой у детей с церебральным параличом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛЬ: Это исследование направлено на изучение эффективности целенаправленного обучения с игрой-притворством на: крупную моторику, функциональные способности и когнитивные функции у детей с гемиплегическим ДЦП.
Введение: Дети с ГЦП испытывают трудности с двигательной функцией пораженной нижней конечности. Большинство детей с гемиплегией могут ходить без ограничений, но часто страдают более развитые навыки крупной моторики.
Целеориентированное обучение — современная методика неврологической реабилитации, имеющая перспективы улучшения качества жизни детей с ДЦП. Это функциональное, целенаправленное вмешательство, которое требует активного вовлечения пациента в терапию, которая зависит от задачи и контекста и направлена на выполнение функциональных действий и участие.
Притворная игра определяется как игра, в которой ребенок действует с репрезентативным намерением. Притворная игра помогает детям научиться выражать себя, исследовать социальные взаимодействия и понимать вещи и людей в контексте реального мира.
ГИПОТЕЗЫ: Существует влияние целенаправленного обучения с ролевыми играми на крупную моторику, функциональные способности и когнитивные функции у детей с гемиплегическим ДЦП.
. ………………… ВОПРОС ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ: Влияет ли ориентированное на задачу обучение с воображаемой игрой на крупную моторику, функциональные способности и когнитивные функции у детей с гемиплегическим ДЦП?
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети с гемиплегическим ДЦП обоего пола.
- Их возрастной диапазон будет от 6 до 8 лет.
- У них будет спастичность в диапазоне от 1+ до 2, спастичность будет диагностирована на основе модифицированной шкалы Эшворта.
- У них будет функция крупной моторики на уровне II и III, функция крупной моторики будет диагностирована на основе расширенной и пересмотренной системы классификации функций крупной моторики.
- Они смогут понять и следовать указаниям.
Критерий исключения:
- Любые нарушения зрения или слуха.
- Эпилепсия.
- Любое когнитивное расстройство.
- Любые переломы или ортопедические операции за последние 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа А (контрольная группа)
Дети в этой группе будут получать физиотерапевтические упражнения для улучшения крупной моторики и функциональной работоспособности по 30 минут за сеанс 3 раза в неделю в течение трех месяцев подряд следующим образом: Ходьба вперед и в стороны между брусьями, а также тренировка ходьбы со степпером. Препятствия, такие как валики и клинья, размещаются поперек пешеходной дорожки во время тренировки ходьбы открытым способом. |
Притворная игра: дети участвуют в притворной игре, разыгрывая темы, беря на себя роли, присваивая атрибуты неодушевленным предметам и используя предметы, как если бы они были чем-то другим. Для поддержания интереса ребенка будет добавлен реквизит. Костюмы для ролевых игр или профессиональный реквизит (костюм полицейского) стимулируют элементы притворства. Тренировка, ориентированная на задачу: она включает в себя активную, повторяющуюся практику функциональных действий для изучения или повторного изучения двигательного навыка. Обучение подразумевает, что поведенческий опыт представляет собой не просто повторение одного и того же сенсомоторного навыка, но включает в себя прогрессивные испытания возможностей участника и включает в себя задачи, которые значимы для участника. В ее основу положены следующие принципы: функционально-целенаправленное обучение направлено на отработку конкретных, важных для ребенка действий в повседневной деятельности; планирование мероприятий, ориентированных на деятельность, путем адаптации знаний о моторном обучении; и обеспечение интереса и участия детей. |
|
Активный компаратор: Группа Б (учебная группа)
Тренировка, ориентированная на выполнение задачи, с игровым лечением: С испытуемыми и их родителями будут проводиться индивидуальные интервью, чтобы найти их любимую историю и создать игровую ситуацию для каждого субъекта. У ребенка будет свой определенный сценарий, он будет строиться из любимого рассказа. Физиотерапевт будет использовать моделирование, подсказки и поощрение, чтобы начать притворную игру. Действия и вербализация в сценариях будут построены для описания выполнения действий на основе целенаправленного обучения, которое включает: Ходьба вперед, в стороны и назад. Прохождение полосы препятствий. Ходьба вверх и вниз по лестнице. Ходьба вверх и вниз по пандусам. Бег. Прыжки. Каждому заданию дается 4 минуты и одна минута отдыха. Ребенку будет предложено выполнить задание, и во время обучения ему будут подсказывать устно. Задания будут прогрессировать в соответствии с успеваемостью каждого ребенка. Эти прогрессии включали увеличение количества повторений и скорости. |
Притворная игра: дети участвуют в притворной игре, разыгрывая темы, беря на себя роли, присваивая атрибуты неодушевленным предметам и используя предметы, как если бы они были чем-то другим. Для поддержания интереса ребенка будет добавлен реквизит. Костюмы для ролевых игр или профессиональный реквизит (костюм полицейского) стимулируют элементы притворства. Тренировка, ориентированная на задачу: она включает в себя активную, повторяющуюся практику функциональных действий для изучения или повторного изучения двигательного навыка. Обучение подразумевает, что поведенческий опыт представляет собой не просто повторение одного и того же сенсомоторного навыка, но включает в себя прогрессивные испытания возможностей участника и включает в себя задачи, которые значимы для участника. В ее основу положены следующие принципы: функционально-целенаправленное обучение направлено на отработку конкретных, важных для ребенка действий в повседневной деятельности; планирование мероприятий, ориентированных на деятельность, путем адаптации знаний о моторном обучении; и обеспечение интереса и участия детей. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивной функции по шкале интеллекта Векслера для детей (WISC-IV) на 13-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 неделя
|
WISC-IV является достоверным инструментом для оценки когнитивных функций. Он состоит из 10 основных субтестов и 5 дополнительных субтестов. он дает четыре индексных балла. Полномасштабный интеллектуальный коэффициент можно получить из суммы 10 баллов основных подтестов. change= (оценка недели 13 - исходная оценка). |
Исходный уровень и 13 неделя
|
|
изменение функциональной способности по сравнению с исходным уровнем в тесте шестиминутной ходьбы на 13-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 неделя
|
Тест шестиминутной ходьбы является валидированным инструментом оценки функциональных возможностей. Для теста 6-минутной ходьбы при ходьбе по земле детям предлагается пройти 30-метровый коридор с твердым и ровным покрытием в течение 6 минут. Изменение = (оценка недели 13 - исходная оценка). |
Исходный уровень и 13 неделя
|
|
изменение общей двигательной функции по сравнению с исходным уровнем по оценке общей двигательной функции (GMFM) на 13-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 неделя
|
Измерение общей двигательной функции — это действующий и надежный стандартизированный инструмент оценки, который измеряет изменение общей двигательной функции. Он состоит из 88 пунктов, сгруппированных по пяти функциональным измерениям. Оценка каждого пункта имеет четыре балла от 0 до 3; где 0 означает, что ребенок не инициирует задачу; 3 означает, что ребенок выполнил задание (100%). изменение = (оценка недели 13 - исходная оценка). |
Исходный уровень и 13 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 012004082
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .