- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05972499
l'efficacia della formazione orientata al compito con il gioco di finzione nei bambini CP
Risultati terapeutici della formazione orientata al compito con il gioco di finzione nei bambini con paralisi cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SCOPO: Questo studio mira a indagare l'efficacia della formazione orientata al compito con il gioco di finzione su: funzione motoria grossolana, capacità funzionale e funzione cognitiva nei bambini con PC emiplegico.
SFONDO: I bambini con HCP hanno difficoltà con la funzione motoria dell'arto inferiore interessato. La maggior parte dei bambini con emiplegia è in grado di camminare senza restrizioni, ma le capacità motorie grossolane più avanzate sono spesso compromesse.
La formazione orientata al compito è una tecnica di riabilitazione neurologica contemporanea che ha la prospettiva di migliorare la qualità della vita dei bambini con CP. È un intervento basato sulla funzione e diretto all'obiettivo che richiede il coinvolgimento attivo del paziente in una terapia che è specifica del compito e del contesto, che si concentra sulla realizzazione di attività funzionali e sulla partecipazione.
Il gioco di finzione è definito come un gioco in cui il bambino agisce con un intento rappresentativo. fingere di giocare aiuta i bambini a imparare come esprimersi, esplorare le interazioni sociali e comprendere cose e persone in un contesto reale.
IPOTESI: C'è un effetto dell'allenamento orientato al compito con il gioco di finzione sulla funzione motoria grossolana, sulla capacità funzionale e sulla funzione cognitiva nei bambini con PC emiplegico.
. ………………… DOMANDA DI RICERCA: L'allenamento orientato al compito con il gioco di finzione ha un effetto sulla funzione motoria grossolana, sulla capacità funzionale e sulla funzione cognitiva nei bambini con PC emiplegico?
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini emiplegici con PCI di entrambi i sessi.
- La loro fascia di età sarà dai 6 agli 8 anni.
- Avranno una spasticità compresa tra 1+ e 2, la spasticità verrà diagnosticata in base alla scala Ashworth modificata.
- Avranno una funzione motoria lorda ai livelli II e III, la funzione motoria lorda sarà diagnosticata in base al sistema di classificazione della funzione motoria lorda ampliato e rivisto.
- Saranno in grado di capire e seguire la direzione.
Criteri di esclusione:
- Eventuali menomazioni visive o uditive.
- Epilessia.
- Qualsiasi disturbo cognitivo.
- Qualsiasi frattura o intervento ortopedico negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo A (gruppo di controllo)
I bambini di questo gruppo riceveranno esercizi di terapia fisica per migliorare la funzione motoria grossolana e le prestazioni funzionali per 30 minuti per sessione, 3 volte a settimana per tre mesi consecutivi come segue: Camminata in avanti e lateralmente tra le parallele, così come l'allenamento a piedi con uno stepper. Ostacoli come rotoli e cunei vengono posizionati sul percorso di deambulazione durante l'allenamento della deambulazione in modo aperto |
Gioco di finzione: i bambini si impegnano in giochi di finzione recitando temi, assumendo ruoli, assegnando attributi a oggetti inanimati e usando oggetti come se fossero qualcos'altro. Verranno aggiunti oggetti di scena per mantenere l'interesse del bambino. I costumi dei giochi di ruolo, o gli oggetti di scena dell'occupazione (vestiti da poliziotto), stimolano elementi di finzione. Allenamento orientato al compito: implica la pratica attiva e ripetitiva di attività funzionali per apprendere o riapprendere un'abilità motoria. La formazione implica che le esperienze comportamentali non sono solo ripetizioni della stessa abilità sensomotoria, ma comportano sfide progressive alle capacità di un partecipante e comportano compiti significativi per il partecipante. Si basa sui seguenti principi: formazione funzionale mirata focalizzata sulla pratica di attività specifiche importanti per il bambino durante le attività quotidiane; pianificare interventi focalizzati sull'attività adattando la conoscenza dell'apprendimento motorio; e consentendo l'interesse e la partecipazione dei bambini. |
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Comparatore attivo: Gruppo B (gruppo di studio)
Allenamento orientato al compito con trattamento del gioco di finzione: Saranno condotte interviste individuali con i soggetti e i loro genitori per trovare la loro storia preferita e creare una situazione di gioco simulato per ogni soggetto. Il bambino avrà il suo copione specifico, sarà costruito dalla sua storia preferita. Il fisioterapista utilizzerà la modellazione, i suggerimenti e l'incoraggiamento per iniziare il gioco di finzione. Le azioni e la verbalizzazione sui copioni saranno costruite per descrivere l'esecuzione di attività basate su una formazione orientata al compito che include: Camminata in avanti, di lato e all'indietro. Camminando attraverso il percorso ad ostacoli. Salire e scendere le scale. Salire e scendere le rampe. Corsa. Salto. Ogni compito sarà dato per 4 minuti e un minuto di riposo. Il bambino sarà incoraggiato a completare il compito e verrà sollecitato verbalmente durante l'addestramento. I compiti verranno portati avanti in base alle prestazioni di ogni bambino. Queste progressioni includevano l'aumento del numero di ripetizioni e la velocità. |
Gioco di finzione: i bambini si impegnano in giochi di finzione recitando temi, assumendo ruoli, assegnando attributi a oggetti inanimati e usando oggetti come se fossero qualcos'altro. Verranno aggiunti oggetti di scena per mantenere l'interesse del bambino. I costumi dei giochi di ruolo, o gli oggetti di scena dell'occupazione (vestiti da poliziotto), stimolano elementi di finzione. Allenamento orientato al compito: implica la pratica attiva e ripetitiva di attività funzionali per apprendere o riapprendere un'abilità motoria. La formazione implica che le esperienze comportamentali non sono solo ripetizioni della stessa abilità sensomotoria, ma comportano sfide progressive alle capacità di un partecipante e comportano compiti significativi per il partecipante. Si basa sui seguenti principi: formazione funzionale mirata focalizzata sulla pratica di attività specifiche importanti per il bambino durante le attività quotidiane; pianificare interventi focalizzati sull'attività adattando la conoscenza dell'apprendimento motorio; e consentendo l'interesse e la partecipazione dei bambini. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento rispetto al basale della funzione cognitiva sulla scala di intelligenza Wechsler per i bambini (WISC-IV) alla settimana 13
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
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WISC-IV è un valido strumento per valutare la funzione cognitiva. Consiste di 10 subtest principali e 5 subtest supplementari. fornisce quattro punteggi di indice, il quoziente intelligente su vasta scala può essere ottenuto dalla somma dei 10 punteggi dei sottotest principali. change= (Punteggio settimana 13 - Punteggio basale). |
Basale e settimana 13
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variazione rispetto al basale della capacità funzionale durante il test del cammino di sei minuti alla settimana 13
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
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il test del cammino in sei minuti è uno strumento convalidato per valutare la capacità funzionale. Per il test di camminata di 6 minuti durante la camminata in superficie, i bambini saranno incoraggiati a camminare su un corridoio di 30 metri di superficie dura e uniforme per 6 minuti. Variazione = (punteggio settimana 13 - punteggio basale). |
Basale e settimana 13
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variazione rispetto al basale della funzione motoria lorda sulla misura della funzione motoria lorda (GMFM) alla settimana 13
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
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La misura della funzione motoria lorda è uno strumento di valutazione standardizzato valido e affidabile che misura il cambiamento nella funzione motoria lorda. Consiste di 88 elementi raggruppati in cinque dimensioni funzionali. Il punteggio di ogni elemento ha quattro punti che vanno da 0 a 3; dove 0 indica che il bambino non avvia l'attività; 3 indica che il bambino completa l'attività (100%). cambiamento = (punteggio settimana 13 - punteggio basale). |
Basale e settimana 13
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 012004082
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